ChiCTR2500112832 版本V1.0 版本创建时间2025/11/23 11:19:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112832 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-20 08:29:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特瑞普利单抗联合化疗二线治疗晚期生殖细胞肿瘤的前瞻性、单臂、单中心研究

Public title：

A prospective, single-arm, single-center study of toripalimab combined with chemotherapy in second-line treatment of advanced germ cell tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特瑞普利单抗联合化疗二线治疗晚期生殖细胞肿瘤的前瞻性、单臂、单中心研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, single-center study of toripalimab combined with chemotherapy in second-line treatment of advanced germ cell tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱栋元  

研究负责人：

朱栋元  

Applicant：

Zhu Dongyuan  

Study leader：

Zhu Dongyuan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 5311 5630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 5311 5630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhudy75@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhudy75@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyuan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province, China

Study leader's address：

440 Jiyuan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDZLEC2025-434-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

440 Jiyuan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 6762 6929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyuan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

Address：

440 Jiyuan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Advanced germ cell tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂（TIP方案）二线治疗晚期生殖细胞肿瘤的疗效和安全性研究  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of toripalimab combined with nab-paclitaxel + ifosfamide + cisplatin (TIP regimen) in the second-line treatment of advanced germ cell tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意； 2. 年龄>=12岁； 3. 组织学或细胞学证实为晚期复发或转移的生殖细胞瘤患者； 4. ECOG 体能状态评分0-1分； 5. 预期生存期至少为12周； 6. 患者必须有可测量病灶； 7. 其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好: (1) 血红蛋白>= 9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； (2) 红细胞计数>=2.0×10^12/L； (3) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.0×10^9/L； (4) 血小板计数>=100×10^9/L； (5) 血清总胆红素<=1.5倍正常值上限(ULN)； (6) 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶<= 2.5×ULN； (7) 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<= 1.5R，部分凝血活酶时间(APTT) <= 1.5倍正常值上限；接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验； 8. 心肺功能良好可耐受手术治疗； 9. 避孕要求: (1) 育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性，且试验开始及结束30天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）； (2) 育龄男性受试者在试验期间及结束30天内应该采用避孕套避孕。

Inclusion criteria

1. Voluntary signed informed consent; 2. Age >= 12 years; 3. Histologically or cytologically confirmed advanced recurrent or metastatic germ cell tumor; 4. ECOG performance status score of 0–1; 5. Expected survival of at least 12 weeks; 6. Presence of measurable disease; 7. Adequate function of major organs (liver, kidney, hematologic system, etc.): (1) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (may be maintained or exceeded with transfusion); (2) Red blood cell count >= 2.0 × 10^12/L; (3) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.0 × 10^9/L; (4) Platelet count >= 100 × 10^9/L; (5) Total serum bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN); (6) Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and alkaline phosphatase <= 2.5 × ULN; (7) For patients not receiving anticoagulation therapy: prothrombin time international normalized ratio (INR) <= 1.5, and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN; for patients receiving full-dose or parenteral anticoagulation, enrollment is permitted if anticoagulant dosage has been stable for at least 2 weeks prior to study entry and coagulation test results remain within the therapeutic range defined by local clinical practice; 8. Adequate cardiopulmonary function to tolerate surgical intervention; 9. Contraception requirements: (1) Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to starting treatment, and must use reliable contraception (e.g., intrauterine device, oral contraceptives, or condoms) from the start of treatment until 30 days after study completion; (2) Men of childbearing potential must use condoms during the study and for 30 days after study completion.

排除标准：

1.本试验开始前五年内患有除生殖细胞瘤以外的其它恶性肿瘤的患者； 2.合并有不稳定的全身系统性疾病，如未控制的高血压、严重心律失常等； 3.有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病，或是需要全身治疗的自身免疫性副癌综合征； 4.对试验药物过敏； 5.曾经或目前患有间质性肺病； 6.合并有HIV 感染或活动性病毒性肝炎； 7.怀孕或者哺乳期妇女； 8.任何吸收不良的情况； 9.患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者； 10.正在接受具有抗肿瘤作用的中药或中成药治疗； 11.其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with malignancies other than germ cell tumors within five years before the start of this trial; 2. Combined with unstable systemic diseases, such as uncontrolled hypertension, severe arrhythmia, etc.; 3. Active, known or suspected autoimmune disease, or autoimmune paraneoplastic syndrome requiring systemic treatment; 4. Allergy to the test drug; 5. Have or currently have interstitial lung disease; 6. Combined with HIV infection or active viral hepatitis; 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. Any malabsorption; 9. Those who suffer from neurological diseases or mental illnesses and cannot cooperate; 10. Being treated with traditional Chinese medicine or Chinese patent medicine with anti-tumor effect; 11. Cases that other researchers considered unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

符合入组标准的患者接受特瑞普利单抗240mg，静脉输注，Q3W，白蛋白紫杉醇260 mg/m^2，IV on D1，异环磷酰胺 1500 mg/m^2，IV on D2–5，顺铂 25 mg/m^2，IV on D 2–5，治疗4个周期。

干预措施代码：

Intervention：

Patients who met the enrollment criteria received toripalimab 240mg, IV infusion, Q3W, nab-paclitaxel 260 mg/m^2, IV on D1, ifosfamide 1500 mg/m^2, IV on D2-5, cisplatin 25 mg/m^2, IV on D2-5 for 4 cycles of treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东  

市(区县)：

 济南  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

S

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

以NCI-CTC AE 5.0版标准评价药物的不良反应分级，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件及严重不良事件。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adverse reactions will be graded according to the NCI-CTC AE version 5.0 criteria, and all adverse events and serious adverse events occurring during the clinical study period will be observed in all participants.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 08:29:15