ChiCTR2500112988 版本V1.0 版本创建时间2025/11/21 17:36:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-21 17:36:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

尿液细胞病理学在尿路上皮癌治疗相关生物标志物检测中的应用

Public title：

Urinary Cytopathology in the Detection of Therapeutic Biomarkers for Urothelial Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿液细胞病理学在尿路上皮癌治疗相关生物标志物检测中的应用

Scientific title：

Urinary Cytopathology in the Detection of Therapeutic Biomarkers for Urothelial Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭啟红 

研究负责人：

何旺 

Applicant：

Tan Qihong 

Study leader：

He Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 7998 0928

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 6559 9908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanqihong2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hewang525344@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Xi Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

107 Yanjiang Xi Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2025-123-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Ou Liushan

伦理委员会联系地址：

中山大学孙逸仙纪念医院，中国广东省广州市沿江西路107路

Contact Address of the ethic committee：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, 107th Yanjiangxi Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中山大学孙逸仙纪念医院，中国广东省广州市沿江西路107路

Primary sponsor's address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, 107th Yanjiangxi Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

中山大学孙逸仙纪念医院，中国广东省广州市沿江西路107路

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Address：

107th Yanjiangxi Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床科学家计划

Source(s) of funding：

Yixian Clinician-Scientist Project of Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat sen University

Target disease：

Urothelial Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的：应用细胞蜡块进行IHC检测尿路上皮癌HER-2、PD-L1、NECTIN-4等的表达，对比组织标本的一致性、敏感性、特异性等。 次要目的：探究尿液细胞蜡块IHC检测HER-2、PD-L1、NECTIN-4预测治疗疗效的价值；探究尿液细胞蜡块IHC在尿路上皮癌的诊断价值等  

Objectives of Study：

Primary Objective: To perform immunohistochemical (IHC) assays on cell blocks for evaluating HER-2, PD-L1, and NECTIN-4 expression profiles in urothelial carcinoma, comparing the concordance, sensitivity, and specificity with corresponding tissue specimens. Secondary Objectives: To investigate the predictive value of HER-2, PD-L1, and NECTIN-4 detection via urinary cell block IHC (UCB-IHC) in therapeutic response prediction;To assess the diagnostic validity of UCB-IHC as a non-invasive modality for urothelial carcinoma characterization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）确诊为尿路上皮癌患者； （2）有配对的细胞蜡块和组织标本。

Inclusion criteria

(1) Patients with histologically confirmed urothelial carcinoma; (2) Paired availability of cell blocks and corresponding tissue specimens.

排除标准：

（1）细胞蜡块经评估肿瘤细胞<50个； （2）IHC染色失败、效果不佳等无法评估的病例； （3）合并其他恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

(1) Insufficient tumor cellularity in cell blocks (<50 tumor cells); (2) Technical failures or suboptimal IHC staining precluding reliable biomarker interpretation; (3) Concurrent active malignancies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-05 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-05 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织标本IHC结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

IHC Profiling of Tissue Specimens

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

IHC

Index test:

IHC

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

尿路上皮癌患者

例数:

Sample size:

177

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Urothelial Carcinoma patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC 值

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，可在本研究成果论文发表后联系通讯作者（项目负责人）获取原始数据。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, the corresponding author (project leader) can be contacted after the publication of the research results paper to obtain the original data. https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表/电子数据记录 本项目数据管理采用电子化数据管理系统和电子病例报告表(eCRF)，eCRF 中的数据采集应遵循 eCRF 填写指南的描述和说明。数据处理程序的所有详细描述将在数据管理计划中给出。对于每一位进入筛选（签署知情同意书）的患者，其 eCRF 必须由主要研究者或者由其授权的研究人员填写完整并签名。研究者应确保所有数据的准确性和完整性。所有数据管理程序都将按照组长单位或其指定的合同研究组织的 SOP 实施。 数据管理 本项目数据管理采用电子化数据管理系统（EDC）和电子病例报告表(eCRF)，eCRF 中的数据采集应遵循 eCRF 填写指南的描述和说明。数据处理程序的所有详细描述将在数据管理计划中给出。对于每一位进入筛选（签 署知情同意书） 的患者，其 eCRF 必须由主要研究者或者由其授权的研究人员填写完整并签名。研究者应确保所有数据的准确性和完整性。所有数据管理程序都将按照组长单位或其指定的合同研究组织的 SOP 实施。 数据录入 EDC 同时系统可以自动发出质疑，如日期、入组标准、排除标准、脱落、缺失值等。外部数据将根据外部数据传输协议进行管理，并保障数据传输的安全性、完整性和准确性， 由数据管理员进行一致性核查。数据管理员也可以对数据点在 EDC 系统中发出人工质疑。研究者可直接在线答疑，也可由监查员下载数据疑问表，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名后，再统一由研究助理录入系统，离线答疑表在各研究中心妥善保管。对于系统质疑， 研究者应尽快予以解答，答疑后数据必要时可再次发出疑问。 系统中所有数据疑问解决后，“清洁”数据导出，交统计人员，同时定稿统计计划书。研究者在 EDC 上提交电子签名和统计计划书定稿后，锁定数据，并按统计分析计划进行统计分析。 根据方案采集的所有数据， 不管是 eCRF中的数据还是外部数据，在研究结束时都被妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form/electronic data record Electronic data management system and Electronic Case report form (eCRF) were used for data management in this project. Data collection in eCRF should follow the description and instructions of eCRF guidelines. All detailed descriptions of the data handling procedures will be given in the data management plan. For each patient who provided informed consent for screening, the eCRF had to be completed and signed by the principal investigator or by an investigator authorized by the investigator. Investigators should vouch for the accuracy and completeness of all data. All data management procedures will be implemented in accordance with the SOP of the group leader unit or its designated contract research organization. Data management Electronic Data management System (EDC) and Electronic Case Report form (eCRF) were used for data management in this project. Data collection in eCRF should follow the description and instructions of eCRF guidelines. All detailed descriptions of the data handling procedures will be given in the data management plan. For each patient who signed an informed consent form for screening, the eCRF had to be completed and signed by the principal investigator or by an investigator authorized by the investigator. Investigators should vouch for the accuracy and completeness of all data. All data management procedures will be implemented in accordance with the SOP of the group leader unit or its designated contract research organization. Data entry EDC and the system can automatically raise questions, such as date, inclusion criteria, exclusion criteria, dropout, missing values, etc. The external data will be managed according to the external data transfer protocol, and the security, integrity and accuracy of the data transfer will be guaranteed, and the consistency check will be conducted by the data manager. Data managers can also issue manual challenges to data points in the EDC system. Investigators could answer questions directly online, or monitors could download the data query form. Investigators answered the questions in the query form in writing and signed them, and then the questionnaire was entered by research assistants. For systematic questions, researchers should provide answers as soon as possible, and the data can be queried again when necessary. After all data problems in the system are solved, the "clean" data are exported and submitted to the statistician, and the statistical plan is finalized. After investigators submitted electronic signatures and finalization of the statistical plan at the EDC, data were locked and statistical analyses were performed according to the statistical analysis plan. All data collected according to the protocol, whether within the eCRF or external, were securely stored at the end of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-21 17:36:03