ChiCTR2500112955 版本V1.0 版本创建时间2025/11/21 11:30:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-21 11:30:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的一项单臂、Ⅱ期临床研究

Public title：

A single-arm, phase II clinical study of Sacituzumab Tirumotecan combined with Bevacizumab for the treatment of platinum-resistant epithelial ovarian cancer/fallopian tube cancer/primary peritoneal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的一项单臂、Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A single-arm, phase II clinical study of Sacituzumab Tirumotecan combined with Bevacizumab for the treatment of platinum-resistant epithelial ovarian cancer/fallopian tube cancer/primary peritoneal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝春燕 

研究负责人：

蓝春燕 

Applicant：

Lan Chunyan 

Study leader：

Chunyan Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 2880 6306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 87343104

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lanchy@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lanchy@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市东风东路651号

Applicant address：

651, Dongfeng Road, Guangzhou

Study leader's address：

651, Dongfeng Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-551-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院伦理委员会（一）

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Sun-Yat sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xuzhi

伦理委员会联系地址：

广州市东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651, Dongfeng Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651, Dongfeng Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

具体地址：

广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651, Dongfeng Road, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Project (Self-Funded)

Target disease：

Epithelial ovarian cancer/fallopian tube cancer/primary peritoneal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： ? 评价芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的疗效。 次要目的： ? 评价芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的安全性和耐受性。 探索性目的： ? 探索芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗铂耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌疗效相关的生物标志物。  

Objectives of Study：

Primary Objective: ? To evaluate the efficacy of Lucentisumab combined with Bevacizumab in the treatment of platinum-resistant epithelial ovarian cancer/fallopian tube cancer/primary peritoneal cancer. Secondary Objectives: ? To evaluate the safety and tolerability of Lucentisumab combined with Bevacizumab in the treatment of platinum-resistant epithelial ovarian cancer/fallopian tube cancer/primary peritoneal cancer. Exploratory Objectives: ? To explore biomarkers related to the efficacy of Lucentisumab combined with Bevacizumab in the treatment of platinum-resistant epithelial ovarian cancer/fallopian tube cancer/primary peritoneal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2. 经组织学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
3. 铂耐药复发患者，其定义为最近一次含铂方案化疗期间出现疾病进展或自含铂化疗末次用药后6个月内出现疾病进展。在确定对铂类药物耐药性后，允许受试者接受后续其他非铂类治疗方案；
4. 年龄18-75岁；
5. 根据RECIST 1.1标准有客观可测量的病灶；
6. 美国东部协作组（ECOG）评分0-1分；
7. 预计生存超过3个月；
8. 距离末次贝伐珠单抗使用时间≥6个月；
9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 ≥ 1.5×109，血小板 ≥ 100×109，血红蛋白 ≥ 90g/L，天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）< 2.5×正常上限（UNL），总胆红素 < 1.5×UNL，血清肌酐 < 1.5×UNL；
10. 有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后180天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清/尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。

Inclusion criteria

1. The subjects voluntarily joined the study and signed the informed consent; 2. Histologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer; 3.Patients with platinum-resistant recurrence, defined as disease progression occurring during the most recent platinum-containing chemotherapy regimen or within 6 months after the last dose of platinum-containing chemotherapy. After confirmation of platinum drug resistance, subjects are allowed to receive subsequent other non-platinum treatment regimens; 4. Age range: 18-75 years old; 5. Patients with objective measurable lesions according to RECIST 1.1 criteria; 6. ECOG score of 0-1; 7. Expected survival of more than 3 months; 8. The time since the last use of bevacizumab is >=6 months; 9. The main organ functions are normal, which meets the following criteria: absolute neutrophil count >= 1.5×10^9, platelets >= 100×10^9, hemoglobin >= 90g/L, aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 2.5×upper normal limit (UNL), total bilirubin < 1.5×UNL, serum creatinine < 1.5×UNL; 10. Subjects with potential fertility need to use at least one medically approved contraceptive method (such as intrauterine devices, contraceptives, or condoms) during the study treatment period and within 180 days after the end of the study treatment period; and the serum/urine HCG test must be negative before the first dose; and they must not be breastfeeding.

排除标准：

1. 组织病理学为粘液性腺癌患者；
2. 已知对研究中的任何药物存在过敏者；
3. 有严重的心脑血管疾病史： ? 研究药物首次用药前6个月内发生过脑血管意外（除外腔隙性 脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia 公式计算）； ? 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II级或左室射血分数（LVEF）＜50％；
4. 有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者；
5. 有活动性出血或出血倾向者；
6. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 140 mmHg或者舒张压 ≥ 90 mmHg）；
7. 研究药物首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术；
8. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g；
9. 通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
10. 五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；
11. HIV阳性；
12. 有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)；
13. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with histopathological diagnosis of mucinous adenocarcinoma; 2. Known allergies to any of the drugs in the study; 3. History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases: ? Cerebrovascular accident (excluding lacunar stroke) within 6 months before the first administration of the study drug cerebral infarction, minor cerebral ischemia or transient ischemic attack), myocardial infarction, unstable angina pectoris, poorly controlled arrhythmias (including QTc interval >= 450 ms in males and >= 470 ms in females) (QTc interval is calculated using the Fridericia formula); ? NYHA heart function classification > II or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; 4. Patients with active ulcer, intestinal perforation, or intestinal obstruction; 5. Individuals with active bleeding or a tendency to bleed; 6. Suffering from hypertension and unable to achieve good control with antihypertensive medication (systolic blood pressure >= 140 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg); 7. Within 28 days before the first administration of the study drug, the subject has undergone major surgery. The definition of major surgery in this study is: surgery that requires at least 3 weeks of recovery time before the subject can receive treatment in this study; 8. Urine routine test indicates that the urine protein is >=++ and the 24-hour urine protein quantity is confirmed to be >1.0g; 9. Pleural effusion, pericardial effusion or ascites that cannot be controlled after appropriate intervention; 10. History of other malignant tumors within five years, except for cured cervical carcinoma in situ or basal cell carcinoma of the skin; 11. HIV positive; 12. Symptomatic brain metastasis (confirmed or suspected); 13. The researcher believes that the subject has any clinical or laboratory abnormalities or other reasons that make them unsuitable for participating in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2028-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-22 00:00:00 至 To 2027-10-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者

样本量：

30

Group：

Patients with epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer

Sample size：

干预措施：

芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Lucentis in combination with bevacizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR,Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间任意时间

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

During the medication process

Measure method：

CT

指标中文名：

安全性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究过程中受试者出现的不良事件

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

Adverse events occurring in subjects during the study

Measure method：

Medical Check-up

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间任意时间

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

During the medication process

Measure method：

CT

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间任意时间

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

During the medication process

Measure method：

CT

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间任意时间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

During the medication process

Measure method：

observe

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间任意时间

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

During the medication process

Measure method：

CT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-21 11:30:40