ChiCTR2500112919 版本V1.0 版本创建时间2025/11/21 08:26:30 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-21 08:26:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

外科学可切除的肝细胞癌合并门静脉癌栓患者新辅助治疗及后续治疗与直接手术后辅助TACE的生存获益和安全性比较：一项倾向评分匹配研究

Public title：

ComparisonofSurvivalandSafety between a Neoadjuvant Therapy-based Strategy and Upfront Hepatectomy Followed by Adjuvant TACE for Resectable Hepatocellular Carcinoma with Portal Vein Tumor Thrombus: A Propensity Score-Matched Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外科学可切除的肝细胞癌合并门静脉癌栓患者新辅助治疗及后续治疗与直接手术后辅助TACE的生存获益和安全性比较：一项倾向评分匹配研究

Scientific title：

ComparisonofSurvivalandSafety between a Neoadjuvant Therapy-based Strategy and Upfront Hepatectomy Followed by Adjuvant TACE for Resectable Hepatocellular Carcinoma with Portal Vein Tumor Thrombus: A Propensity Score-Matched Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许少伟 

研究负责人：

唐置鸿 

Applicant：

Shaowei Xu 

Study leader：

Zhihong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 771 531 0045

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 771 531 0045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1790535138@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangzhihong@gxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市良庆区五象新区良玉大道50号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市良庆区五象新区良玉大道50号

Applicant address：

No. 50, Liangyu Avenue, Wuxiang New District, Liangqing District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 50, Liangyu Avenue, Wuxiang New District, Liangqing District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025863

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属肿瘤医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangxi Medical University Cancer Hospital Science and Technology Ethical Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋燕霁

Contact Name of the ethic committee：

Yanji Jiang

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市良庆区五象新区良玉大道50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Liangyu Avenue, Wuxiang New District, Liangqing District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 532 3324

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市良庆区五象新区良玉大道50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Liangyu Avenue, Wuxiang New District, Liangqing District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市良庆区五象新区良玉大道50号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Address：

No. 50, Liangyu Avenue, Wuxiang New District, Liangqing District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（82360537）；广西自然科学基金项目(2025GXNSFBA069386）；区域性高发肿瘤早期防治研究教育部重点实验室项目(GKE-ZZ202309)；广西医科大学附属肿瘤医院青年基金项目(2024-027)；

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82360537), Guangxi Natural Science Foundation Project (2025GXNSFBA069386), Guangxi Key Laboratory of Early Prevention and Treatment for Regional High Frequency Tumor (GKE-ZZ202309) ,Youth Fund Project of Guangxi Medical University Cancer Hospital (2024-02) and Guangxi Science and Technology Program under Grant No.AD25069077.

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

对于外科学可切除的合并PVTT的HCC患者，没有研究比较新辅助治疗及是否后续手术与直接手术后辅助TACE的疗效和围手术期安全性。因此，迫切需要临床证据指导新辅助治疗在这些患者中的应用。本研究旨在比较可手术切除的HCC合并PVTT患者新辅助治疗和直接手术后辅助TACE的生存获益和安全性。此外，采用PSM来减轻本回顾性研究中固有的潜在偏差。  

Objectives of Study：

However, no studies have yet compared the efficacy and perioperative safety of a neoadjuvant therapy strategy versus upfront surgery followed by adjuvant TACE specifically for patients with surgically resectable HCC and PVTT. Consequently, there is an urgent need for clinical evidence to guide the application of neoadjuvant therapy in this patient population. This study, therefore, aims to compare the survival benefits and safety of neoadjuvant therapy versus upfront surgery plus adjuvant TACE in patients with resectable HCC and PVTT. Furthermore, PSM was employed to mitigate the potential biases inherent in this retrospective study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.术后病理检查证实HCC诊断（术后完全病理缓解的患者在新辅助治疗符合原发性肝癌的临床诊断）； 3.病理证实合并门静脉癌栓（转化治疗前根据影像证实合并门静脉癌栓）； 4.符合“可手术切除”标准； 5.无肝外转移或重要器官功能受损； 6.既往未接受过局部或全身抗肿瘤治疗。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. Postoperative pathological examination confirmed the diagnosis of HCC (patients with complete pathological response after surgery met the clinical diagnosis of primary liver cancer in neoadjuvant therapy); 3. Pathological confirmation of the presence of portal vein tumor thrombus (confirmed by imaging before conversion therapy); 4. Meet the "surgically resectable" standard; 5. No extrahepatic metastasis or impaired function of important organs; 6. No previous local or systemic anti-tumor treatment has been received.

排除标准：

1.手术切除后2个月内复发的患者； 2.术后病理检查证实手术切缘为阳性； 3.术后5年内，除HCC外患其他恶性肿瘤； 4.随访资料不完整。

Exclusion criteria：

1.Patients who have relapsed within two months after surgical resection; 2. Postoperative pathological examination confirmed that the surgical margin was positive. 3. Within 5 years after the operation, other malignant tumors except HCC occur; 4. The follow-up data is incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝细胞癌合并门静脉癌栓治疗观察组

样本量：

121

Group：

Observation Group for Hepatocellular carcinoma combined with portal vein tumor thrombus treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-21 08:26:25