ChiCTR2500112918 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 18:12:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-20 18:12:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

地舒单抗VS唑来膦酸在手术/非手术治疗骨松性胸腰椎骨折患者中的疗效：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、对照研究

Public title：

The efficacy of denosumab vs zoledronic acid in surgical/non-surgical treatment of patients with osteoporotic thoracolumbar fractures: a prospective, multicenter, randomized, double-blind, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地舒单抗VS唑来膦酸在手术/非手术治疗骨松性胸腰椎骨折患者中的疗效：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

The efficacy of denosumab vs zoledronic acid in surgical/non-surgical treatment of patients with osteoporotic thoracolumbar fractures: a prospective, multicenter, randomized, double-blind, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯志勇 

研究负责人：

侯志勇 

Applicant：

Hou Zhiyong 

Study leader：

Hou Zhiyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 311 8860 3610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 311 8860 3610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drzyhou@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drzyhou@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号河北医科大学第三医院

研究负责人通讯地址：

自强路139号

Applicant address：

No. 139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China. Hebei Medical Unive

Study leader's address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第三医院

Applicant's institution：

Hebei Medical University Third Hospital

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Medical University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

F2024-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院医学伦理委员会（药品/器械）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Medical University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑金

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Jin

伦理委员会联系地址：

自强路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8860 2489

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

282129454@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

Hebei Medical University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

自强路139号

Primary sponsor's address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

自强路139号

Institution
hospital：

Hebei Medical University Third Hospital

Address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Osteoporotic fracture of thoracolumbar spine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 对比地舒单抗与唑来膦酸在手术/非手术治疗骨松性胸腰椎骨折患者中对骨密度的影响效果差异 次要目的： 对比地舒单抗与唑来膦酸对患者疼痛、功能改善、治疗后并发症发生率的影响以及地舒单抗与唑来膦酸的经济性。  

Objectives of Study：

Main purpose: Comparison of the effects of denosumab and zoledronic acid on bone density in patients with osteoporotic thoracolumbar fractures treated with surgical/non-surgical methods Secondary purpose: Compare the effects of denosumab and zoledronic acid on patient pain, functional improvement, incidence of post-treatment complications, and the cost-effectiveness of denosumab and zoledronic acid.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥50岁；
2.骨折前可独立行走，无需任何辅助(拐杖、轮椅等)；
3.绝经后女性(自发绝经时间大于1年，若双侧卵巢切除状态不明，以促卵泡激素FSH≥40IU/L 确认绝经状态)；
4.近1个月发生脆性椎体骨折：受到低能量外力或日常活动中发生的椎体骨折，“低能量外力”相当于人体从站立高度或低于站立高度跌倒产生的作用力；
5.MRI 显示伤椎高信号；
6.X线检查椎体压缩性骨折，且椎体高度丢失≤1/2；
7.能充分知情并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >= 50 years old; 2.Before the fracture, it can walk independently without any assistance (crutches, wheelchairs, etc.); 3.Postmenopausal women (spontaneous menopause lasting more than 1 year, if the status of bilateral oophorectomy is unknown, follicle stimulating hormone FSH >= 40IU/L confirmed menopausal status); 4.Fragile vertebral fractures occurred in the past month: vertebral fractures caused by low-energy external forces or daily activities, referred to as' low energy ' Measuring external force "is equivalent to the force generated by the human body falling from a standing height or below; 5.MRI shows high signal intensity of the injured vertebra; 6.X-ray examination shows vertebral compression fracture with vertebral height loss <= 1/2; 7.Be fully informed and sign an informed consent form;

排除标准：

1.哺乳动物细胞衍生产品或地舒单抗过敏的患者；
2.排除肿瘤，脊柱结核等病理性因素导致的脊柱骨折；
3.血钙异常：低钙血症或高钙血症 ，钙或校正白蛋白的血清钙 ≤2.0 mmol/L(8.0 mg/dL)或≥2.9 mmol/L (11.5 mg/dL)；
4.肌酐清除率≤35ml/min；
5.爆裂骨折、多发性骨折;（爆裂骨折：侧位X线片可显示椎体前后高度降低，还可能显示一条扭曲的后纵韧带线。前后位X线片可示椎弓根间距增宽(上位及下位椎弓根间距之差>1mm；多发性骨折：在2处及以上出现的骨折）；
6.最近5年内使用静脉注射双膦酸盐、氟化物或锶;口服双膦酸盐(使用时间 ≥3 年，或使用时间小于3年但超过3个月，最后一次使用时间在签署知情同意书前 1 年内) ；在最近6 周内使用影响骨代谢的药物[甲状旁腺激素 (PTH)或PTH 衍生物，如特立帕肽；促同化激素类或睾酮；糖皮质激素(相当于每天服用超过5 毫克强的松，持续 10 天以上) ；性激素替代疗法；选择性雌激素受体调节剂(SERMs) ，如雷洛昔芬；降钙素、骨化三醇等活性维生素D(骨化三醇等活性维生素D ，允许在签署知情同意书前4 周内停 用)] ；使用其他骨活性药物，如抗惊厥药物 (苯二氮卓类药物除外)或肝素；长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素 (ACTH) 、西那卡塞、铝、 锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂、胰岛素类、 GLP-1 受体激动剂类、噻唑烷二酮类。
7.其他研究者判断为不适合作为受试者的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients allergic to mammalian cell-derived products or denosumab; 2.Exclude spinal fractures caused by pathological factors such as tumors and spinal tuberculosis; 3.Abnormal blood calcium: hypocalcemia or hypercalcemia, serum calcium or corrected albumin calcium <= 2.0 mmol/L (8.0 mg/dL) Or >= 2.9 mmol/L (11.5 mg/dL); 4.Creatinine clearance rate <= 35ml/min; 5.Burst fracture, multiple fractures; (Burst fracture: Lateral X-ray can show a decrease in the anterior and posterior height of the vertebral body, and may also reveal...) A twisted posterior longitudinal ligament line. The anterior posterior X-ray can show an increase in the distance between the pedicle (the difference between the distance between the upper and lower pedicle is>1mm); Multiple fractures: fractures that occur in 2 or more locations; 6.Within the past 5 years, intravenous injection of bisphosphonates, fluoride, or strontium has been used; Oral bisphosphonates (used for >= 3 years, or Used for less than 3 years but more than 3 months, with the last use occurring within 1 year prior to signing the informed consent form; Within the past 6 weeks Using drugs that affect bone metabolism, such as parathyroid hormone (PTH) or PTH derivatives, such as teriparatide; Assimilatory hormones or testosterone Corticosteroids (equivalent to taking over 5 milligrams of prednisone per day for more than 10 days); Hormone replacement therapy; selectiveness Estrogen receptor modulators (SERMs), such as raloxifene; Calcitonin, calcitriol and other active vitamins D (calcitriol and other active vitamins) Shengsu D is allowed to be discontinued within 4 weeks before signing the informed consent form; Use other bone active drugs, such as anticonvulsant drugs (benzodiazepines) Except for Zhuo drugs or heparin; Long term systemic use of ketoconazole, adrenocorticotropic hormone (ACTH), cinacalcet, aluminum Lithium, protease inhibitors, methotrexate, gonadotropin-releasing hormone agonists, insulins, GLP-1 receptor agonists Thiazolidinediones. 7.Patients deemed unsuitable as subjects by other researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-11 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-19 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（A组）

样本量：

94

Group：

Experimental group (Group A)

Sample size：

干预措施：

地舒单抗注射液

干预措施代码：

Intervention：

Disumab Injection

Intervention code：

组别：

对照药（B组）

样本量：

94

Group：

Control drug (Group B)

Sample size：

干预措施：

唑来膦酸注射液

干预措施代码：

Intervention：

zoledronic acid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

GanSun Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台市烟台山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantaishan Hospital，Yantai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

保定市第二中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

1953

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

延安大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

唐山市第二医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

THE SECOND HOSPITAL OF TANGSHAN

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of ZunYi Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京京煤集团总医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Jingmei Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

菏泽市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gui Zhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市嘉定区中心医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Province Cangzhou Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Cangzhou，Hebei，China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院（山东省中医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗12个月后髋（转子、股骨颈、全髋）的骨密度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in bone density of hip (trochanter, femoral neck, total hip) after 12 months of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后12个月

测量方法：

骨密度检测

Measure time point of outcome：

12 months after starting treatment

Measure method：

Bone density testing

指标中文名：

治疗6个月、12个月患者VAS 评分的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of VAS scores in patients treated for 6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后6个月、12个月

测量方法：

骨痛视觉模拟量表(VAS)

Measure time point of outcome：

6 months and 12 months after starting treatment

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS) for Bone Pain

指标中文名：

治疗12个月椎体高度的丢失百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of vertebral height loss after 12 months of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后12个月内

测量方法：

X线检查

Measure time point of outcome：

Within 12 months after starting treatment

Measure method：

X-ray examination

指标中文名：

不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and severity of adverse events (AEs), as well as clinically significant abnormal laboratory test results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后12个月内

测量方法：

实验室检查结果和临床症状

Measure time point of outcome：

Within 12 months after starting treatment

Measure method：

Laboratory test results and clinical symptoms

指标中文名：

治疗6个月、12 个月时生活质量评估（EQ-5D）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment (EQ-5D) at 6 and 12 Months of Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后6个月、12个月

测量方法：

EQ-5D 量表

Measure time point of outcome：

6 months and 12 months after starting treatment

Measure method：

EQ-5D scale

指标中文名：

治疗12 个月腰椎骨密度较基线的变化（相对百分比，%）；

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of lumbar spine bone mineral density from baseline to 12 months after treatment (relative percentage, %);

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始治疗后12个月

测量方法：

骨密度检测

Measure time point of outcome：

12 months after starting treatment

Measure method：

Bone Mineral Density Measurement

指标中文名：

治疗6个月、12个月时的活动能力改善（Oswestry Disability Index， ODI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in activity ability at 6 and 12 months of treatment (Oswestry Disability Index, ODI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后6个月、12个月

测量方法：

Oswestry功能障碍指数(ODI)评分

Measure time point of outcome：

6 months and 12 months after starting treatment

Measure method：

Oswestry Disability Index (ODI) score

指标中文名：

治疗12个月的医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical expenses for 12 months of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后12个月内

测量方法：

费用清单

Measure time point of outcome：

Within 12 months after starting treatment

Measure method：

Cost List

指标中文名：

治疗12个月再骨折的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of recurrent fractures after 12 months of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后12个月内

测量方法：

核磁共振成像(MRI)

Measure time point of outcome：

Within 12 months after starting treatment

Measure method：

Magnetic Resonance Imaging (MRI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine routine test

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Biochemical tests

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专业人员应用SAS 软件分析系统产生与样本量对等的连续流水编号即药物编号（即随机数字编号），研究者按受试者入组先后顺序，依次给予相应的药物进行治疗，不得跳号选择药物

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistics professionals use SAS software analysis system to generate continuous flow numbers (i.e. random number numbers) equivalent to the sample size, which are drug numbers. Researchers give corresponding drugs for treatment in the order in which the subjects are enrolled, and do not skip numbers to select drugs

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

仅限研究团队内部共享。未经研究团队内部审核同意，不做对外公开，如有需求，可联系课题组Kenneth.lin.liu@hebmu.edu.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Only shared within the research team. Without the approval of the internal review of the research team, it will not be publicly disclosed. If there is a need, you can contact the research team- Kenneth.lin.liu@hebmu.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为确保研究的正确开展，研究者须保留完整和准确的研究记录。研究者文档包含 方案/方案修正案、伦理委员会的批准文件、ICF 样本和签署的ICF 原件以及提供给患者 的其他书面材料等。 通过基于网络的电子数据采集（EDC）系统来采集研究数据。研究结束后，研究者将以电子可读格式（例如，压缩光盘）接收本研究中心的患者数据。数据需与研究记录一同保存。研究者应该确保经由eCRF 及其他所报告数据的准确性、完整性和及时性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To ensure the correct conduct of research, researchers must retain complete and accurate research records. The researcher's documentation includes protocols/protocol amendments, approval documents from the ethics committee, ICF samples and signed ICF originals, as well as other written materials provided to patients. Collect research data through a network-based electronic data collection (EDC) system. After the study is completed, researchers will receive patient data from our research center in an electronically readable format (such as compressed CDs). The data needs to be saved together with the research records. Researchers should ensure the accuracy, completeness, and timeliness of data reported through eCRF and other means.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 18:12:24