ChiCTR2500112913 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 17:49:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-20 17:48:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界数据评估安罗替尼联合替莫唑胺治疗复发脑胶质瘤疗效的回顾性研究

Public title：

A Retrospective Study on Efficacy Evaluation of Anlotinib Combined with Temozolomide in the Treatment of Recurrent Glioma Based on Real-World Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界数据评估安罗替尼联合替莫唑胺治疗复发脑胶质瘤疗效的回顾性研究

Scientific title：

A Retrospective Study on Efficacy Evaluation of Anlotinib Combined with Temozolomide in the Treatment of Recurrent Glioma Based on Real-World Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄艳艳 

研究负责人：

李飞 

Applicant：

Yanyan Huang  

Study leader：

Fei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 7522 9625

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8393 3419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

303434143@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

feifly7887@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing Municipality, P.R. China

Study leader's address：

No. 30, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing Municipality, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400038

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(B)KY2025250

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss zhou

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 30, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Glioma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

回顾性评估安罗替尼联合替莫唑胺治疗复发脑胶质瘤临床疗效，旨在为复发脑胶质瘤的治疗方面提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

A retrospective evaluation of the clinical efficacy of Anlotinib combined with Temozolomide in the treatment of recurrent glioma, aiming to provide evidence-based medical evidence for the treatment of recurrent glioma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①完全经颅进行胶质瘤切除术； ②手术后病理诊断确诊为脑胶质瘤； ③术后行标准治疗（同步放疗+替莫唑胺化疗，再行6月替莫唑胺辅助化疗）； ④经影像学或者病理证实为胶质瘤复发； ⑤复发后经安罗替尼+替莫唑胺治疗。

Inclusion criteria

1. Total transcranial glioma resection; 2. Pathological diagnosis after surgery confirmed glioma; 3. Standard post-operative treatment was administered (concurrent radiotherapy + temozolomide chemotherapy, followed by 6 months of adjuvant temozolomide chemotherapy); 4. Glioma recurrence was confirmed by imaging or pathology; 5. After recurrence, treatment with anlotinib + temozolomide was initiated.

排除标准：

①诊断不明确； ②无组织学病理检查结果； ③随访数据不完整的。

Exclusion criteria：

1. Unclear diagnosis;2.No histological pathological examination results;3. Incomplete follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-20 00:00:00至 To 2027-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

44

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reactions (ARs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者申请使用原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author to request access to the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 17:48:23