ChiCTR2500112902 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 17:07:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-20 17:06:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

替米沙坦联合氨氯地平对原发性高血压患者 PI3K/AKT信号通路的影响

Public title：

The impact of PI3K/AKT signaling pathway of telmisartan combined with amlodipine for patients with elementary hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替米沙坦联合氨氯地平对原发性高血压患者 PI3K/AKT信号通路的影响研究

Scientific title：

The impact of PI3K/AKT signaling pathway of telmisartan combined with amlodipine for patients with elementary hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张华 

研究负责人：

张华 

Applicant：

Zhang Hua 

Study leader：

Zhang Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 3676 2366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 3676 2366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

skyzhang1336@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

skyzhang1336@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市经开区经南五路17号

研究负责人通讯地址：

郑州市经开区经南五路17号

Applicant address：

No. 17, Jingnan 5th Road, Economic Development Zone, Zhengzhou City

Study leader's address：

No. 17, Jingnan 5th Road, Economic Development Zone, Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市第七人民医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

郑州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20191105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第七人民医院

Name of the ethic committee：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉菁

Contact Name of the ethic committee：

Li Jing

伦理委员会联系地址：

郑州市经开区经南五路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Jingnan 5th Road, Economic Development Zone, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 3844 7527

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第七人民医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市经开区经南五路17号

Primary sponsor's address：

Zhengzhou Economic Development Zone, No.17, South Fifth Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市第七人民医院

具体地址：

郑州市经开区经南五路17号

Institution
hospital：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

Address：

No. 17, Jingnan 5th Road, Economic Development Zone, Zhengzhou City

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self funded

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨替米沙坦联合氨氯地平治疗原发性高血压患者的临床疗效及可能作用机制  

Objectives of Study：

To study clinical efficacy and possible mechanism of telmisartan combined with amlodipine in treatment of patients with elementary hypertension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 均符合《中国高血压防治指南2018修订版》[8]相关原发性高血压诊断标准：收缩压（systolic blood pressure, SBP）≥140mmHg/舒张压（diastolic blood pressure, DBP）≥90mmHg； 2. 高血压分级Ⅰ~Ⅲ级； 3. 年龄45~72岁，病程2~12年； 4. 告知研究事项后，患者或家属均签署知情同意书

Inclusion criteria

1. All meet the diagnostic criteria for primary hypertension in the "China Hypertension Prevention and Treatment Guidelines 2018 Revision" [8]: systolic blood pressure (SBP) >=140 mmHg/diastolic blood pressure (DBP) >=90 mmHg; 2. hypertension classification I-III; 3. age 45-72 years with disease duration 2-12 years; 4. After being informed of the study details, both patients and their families signed an informed consent form. Exclusion criteria

排除标准：

1. 合并肝肾功能障碍者； 2. 合并糖尿病等严重全身代谢性疾病者； 3. 合并严重感染性疾病及血液系统疾病者； 4. 对本次研究药物过敏者； 5. 未按方案完成治疗及检查者。

Exclusion criteria：

1. Patients with combined liver and kidney dysfunction; 2. Patients with combined diabetes and other serious systemic metabolic diseases; 3. Patients with severe infectious diseases and blood system diseases; 4. Patients allergic to the drug in this study; 5. Patients who did not complete the treatment and examination as planned.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-02 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-03 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

48

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

给予替米沙坦联合苯磺酸氨氯地平治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tamilasartan combined with amlodipine benzenesulfonate was given

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予苯磺酸氨氯地平治疗

干预措施代码：

Intervention：

Give amlodipine benzenesulfonate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市第七人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PI3K/AKT信号相关蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

PI3K/AKT signaling related protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6, IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α, TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 72 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年，采用临床试验公共管理平台的方式，采用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2026, the clinical trial public management platform (ResMan) will be used for query

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC),ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 17:06:42