ChiCTR2500098748 版本V1.3 版本创建时间2025/11/20 15:39:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-11 17:35:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于健康信念模式的老年冠心病患者服药依从性教育项目：一项随机对照试验

Public title：

Effects of a health belief model based educational programme on medication adherence among older adults with coronary artery disease: A randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于健康信念模式的老年冠心病患者服药依从性教育项目：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of a health belief model based educational programme on medication adherence among older adults with coronary artery disease: A randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐梦琦 

研究负责人：

徐梦琦;卢海珊;朱凌燕 

Applicant：

XU Mengqi 

Study leader：

XU Mengqi; Lo Hoi Shan Suzanne; Zhu Lingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7350 2357

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7350 2357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

violetxu1618@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

violetxu1618@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港中文大学利黄瑶碧楼6楼

研究负责人通讯地址：

香港中文大学利黄瑶碧楼6-8楼

Applicant address：

6F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong SAR, China

Study leader's address：

6-8F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong SAR, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学那打素护理学院

Applicant's institution：

The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学那打素护理学院

Affiliation of the Leader：

The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024.693-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Joint CUHK-NTEC CREC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Amy Li

Contact Name of the ethic committee：

Amy Li

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓，香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理 聯席委員會

Contact Address of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee 8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 3505 3874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学那打素护理学院

Primary sponsor：

The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港中文大学利黄瑶碧楼6楼

Primary sponsor's address：

6F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong SAR, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大学那打素护理学院

具体地址：

香港中文大学利黄瑶碧楼6-8楼

Institution
hospital：

The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Address：

6-8F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong SAR, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self funded

Target disease：

Coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索基于健康信念模式的教育项目对于老年冠心病患者服药依从性的影响干预的可行性、可接受度和初步效果  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility, acceptability and preliminary effects of the health belief model based educational programme on medication adherence among older adults with coronary artery disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥ 60岁；(2)因心肌梗死、稳定型或不稳定型心绞痛等诊断而住院、接受经皮冠状动脉介入治疗或接受冠状动脉旁路移植术；(3) 出院后至少服用一种冠心病二级预防药物；(4) 能用普通话交流并能阅读简体中文。

Inclusion criteria

(1) aged 60 years old or above; (2) hospitalised due to a medical diagnosis of CAD, including myocardial infarction, stable or unstable angina, undergoing percutaneous coronary intervention, or undergoing coronary artery bypass grafting; (3) are prescribed with at least one class of CAD medications after discharge; (4) can speak in Putonghua and read simplified Chinese.

排除标准：

(1)患有晚期疾病，如癌症晚期、肾衰竭四期或五期、心力衰竭D期；(2)有认知障碍（Mini-cog 评分<4）或被诊断患有精神疾病；(3)有沟通障碍，如失语症；(4)同时参与其他药物管理相关干预；(5)无法接听电话或使用微信；(6)出院后将转入医院其他病房或长期护理机构。

Exclusion criteria：

(1) with terminal stage diseases, such as end-stage cancer, stage four or five kidney failure, stage D heart failure; (2) having cognitive impairment (with Mini-cog score<4) or a diagnosis of mental condition(s); (3) having communication barriers, such as aphasia; (4) participating in other interventions about medication management at the same time; (5) unable to answer telephone calls or using WeChat; (6) going to be transferred to other wards in the hospital or long-term care facilities after discharge.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-13 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-13 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

77

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于健康信念模式的教育项目

干预措施代码：

Intervention：

Educational programme based on the Health Belief Model

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

77

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

组别：

预试验干预组

样本量：

15

Group：

Pre-trial intervention group

Sample size：

干预措施：

基于健康信念模式的教育项目

干预措施代码：

Intervention：

Educational programme based on the Health Belief Model

Intervention code：

组别：

预试验对照组

样本量：

15

Group：

Pre-test control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可行性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feasibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

招募率、完成率、流失率

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可接受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acceptability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物益处的感知和担忧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived benefits and concerns about medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我药物管理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication self-management capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合理用药自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy of medication-taking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生理指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physiological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化工作将由一位研究助理完成，该研究助理不参与招募和干预工作。随机化号码将通过在线随机化工具 (www.randomizer.com) 生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation will be done by the research assistant, who is not involved in the recruitment and intervention. Randomisation numbers will be generated using the online randomization tool (www.randomizer.com).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

只有参与定量结果测量的研究助理被施盲，不参与招募和干预。

Blinding：

Only the outcome assessor of the quantitative evaluation will be blinded, and will not be involved in recruitment and intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2026年8月后通过邮箱联系研究者：violetxu1618@link.cuhk.edu.hk

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the researcher via email after August 2026: violetxu1618@link.cuhk.edu.hk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集将通过问卷和访谈的形式进行，所有问卷将被存放于上锁的柜子和加密文档中，只有研究员才能访问此数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by questionnaires and semi-structured interviews. All questionnaires and transcripts of interviews will be stored in locked cabinets and encrypted files.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 09:46:49