ChiCTR2500112871 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 11:11:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-20 11:11:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的开放、多中心、II期临床试验

Public title：

An open-label, multicenter, phase II study to evaluate the efficacy and safety of SYS6010 combined with enlonstobart in the recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma

注册题目简写：

注射用SYS6010-联合恩朗苏拜单抗-头颈鳞癌-Ⅱ期

English Acronym：

phase II study of SYS6010 combined with enlonstobart in the head and neck squamous cell carcinoma

研究课题的正式科学名称：

评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的开放、多中心、II期临床试验

Scientific title：

An open-label, multicenter, phase II study to evaluate the efficacy and safety of SYS6010 combined with enlonstobart in the recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭晔 

研究负责人：

郭晔 

Applicant：

Ye Guo 

Study leader：

Ye Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 311 6908 5587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0167 8472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ctr-contact@cspc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pattrickguo@gmai.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市高新区中山东路896号石药集团

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

No.896 Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China.

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石药集团巨石生物制药有限公司

Applicant's institution：

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]临审第(114)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug/Medical Device Clinical Trials of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍思蔚

Contact Name of the ethic committee：

Siwei Bao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属东方医院（上海市东方医院）

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital, Tongji University(Shanghai East Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

同济大学附属东方医院（上海市东方医院）

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, Tongji University(Shanghai East Hospital)

Address：

800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

Recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗（SG001）在复发或转移性头颈部鳞癌患者的有效性、安全性和耐受性 次要目的： 进一步评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗（SG001）在复发或转移性头颈部鳞癌患者的其他有效性、药代动力学特征、免疫原性。 评价PD-L1及EGFR蛋白表达水平与疗效的相关性。  

Objectives of Study：

Primary objectives: evaluate the efficacy and safety of SYS6010 combined with enlonstobart in the recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma. Secondary objectives: evaluate the efficacyImmunogenicity and pharmacokinetic features of SYS6010 and enlonstobart.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~75（含）周岁，性别不限 2. 病理学确诊的复发或转移性头颈部鳞癌，且不适合接受根治性手术或同步放化疗的参与者 3. SYS6010联合恩朗苏拜队列：纳入既往未接受过系统性抗肿瘤治疗者。如果参与者接受过新辅助或辅助治疗（或联合靶向治疗），且末次给药至少6个月后出现疾病进展，则符合纳入标准。 4. 恩朗苏拜单药队列：纳入既往未接受过免疫治疗的参与者。既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的初治参与者要求中心实验室检测PD-L1表达阳性（CPS≥1）；既往接受过系统性抗肿瘤治疗的参与者，则不限制PD-L1表达。 5. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶 6. ECOG体能状态评分0-1 7. 预计生存期≥3个月 8. 主要器官功能在首次使用试验药物前7天内符合标准 9. 育龄女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后7个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精 10. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 (inclusive) years old, male or females; 2. Participants with histologically confirmed recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma who are not suitable for radical surgery or concurrent chemoradiotherapy. 3. For SYS6010 combined with enlonstobart group: Participants who have not previously received systemic anti-tumor treatment. If participants have received neoadjuvant or adjuvant therapy (or combination targeted therapy), they are eligible if disease progression occurs at least 6 months after the last administration. 4. For enlonstobart group: Participants who have not previously received immunotherapy are included. For participants who have not previously undergone systemic antitumor treatment, baseline PD-L1 positivity (CPS>= 1) must be confirmed by the central laboratory; for participants who have previously received systemic antitumor treatment, there is no restriction on baseline PD-L1 expression. 5. At least one measurable lesion confirmed by CT or MRI scan according to RECIST v1.1 criteria 6. ECOG performance status of 0-1; 7. Life expectancy >= 3 months; 8. Major organ function must meet the criteria within 7 days prior to the first dose of the study intervention 9. Women of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test within 7 days prior to the first dose. Participants must agree to use effective contraception from the time of signing the informed consent form until 7 months after the last dose; during this period, women should not be breastfeeding, and men should avoid donating sperm; 10. Voluntarily participate in this clinical study, understand the study procedures, and be able to sign a written informed consent form.

排除标准：

1. 原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌；病理学诊断有原发性神经内分泌样、间叶性肿瘤、肉瘤样分化 2. 患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者需接受过局部治疗，且在首次使用试验药物前至少2周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究 3. 首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等 4. 已知对SYS6010和/或恩朗苏拜单抗注射液产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者 5. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类毒素ADC治疗；既往接受过PD-1/L1抑制剂药物治疗（方案允许的除外） 6. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外） 7. 药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除 8. 首次使用试验药物前6个月内有严重的心脑血管疾病史 9. 影像学检查提示肿瘤侵犯颈部、胸部、腹部大血管，研究者评估无出血风险者除外 10. 既往具有糖皮质激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者 11. 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等；首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染 12. 既往因皮肤毒性需要永久停用EGFR靶向治疗，或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病 13. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史（如溃疡性结肠炎或克罗恩病等），但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者 14. 首次使用试验药物前2周内需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液 15. 活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/mL或≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限），注：HBsAg阳性者，建议在首次使用试验药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯) 16. 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史 17. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病，黄斑囊性水肿，严重角膜疾病，未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）

Exclusion criteria：

1. The primary sites include the nasopharynx, salivary glands, sinuses, skin, or squamous cell carcinoma of unknown primary origin; Histologically or cytologically confirmed combined neuroendocrine carcinoma, mesenchymal tumors or carcinosarcoma. 2. Patients with meningeal metastasis, brainstem metastasis, spinal cord metastasis and/or compression, or active CNS metastasis. Patients with supratentorial and/or cerebellar metastasis (i.e., without mesencephalon, pons, or medulla involvement) who have received local treatment, have achieved stability for at least 2 weeks prior to the first dose of the study intervention (imaging shows no new brain metastasis or enlargement of existing brain metastasis, and all neurologic symptoms have stabilized or returned to normal), and do not require corticosteroid therapy or are receiving prednisone at a daily dose of <=10 mg or equivalent doses of other corticosteroids, can participate in the study; 3. Patients with a history of other malignant tumors within 3 years prior to the first dose of the study intervention, except for the following conditions: cured skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, and cervical carcinoma in situ, etc.; 4. Patients who are known to be allergic to any component of SYS6010, Enlonstobart or to humanized monoclonal antibody products; 5. AEs caused by prior anti-tumor treatment have not recovered to <= Grade 1 (excluding Grade 2 alopecia, peripheral neurotoxicity, and other toxicities judged by the investigator to have no safety risk) according to NCI-CTCAE v5.0; 6. Previously received systemic anti-tumor therapy for locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC other than EGFR TKI; patients who have previously received adjuvant/neoadjuvant chemotherapy and experienced disease progression more than 12 months after the end of treatment are allowed to be included; 7. Patients who have not met the corresponding washout period requirements for the medications or treatments should be excluded: 8. History of severe cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months prior to the first dose of the study intervention 9. Imaging examination suggests tumor invasion of the cervical, thoracic, and abdominal great vessels; 10. Patients who have a history of ILD/non-infectious pneumonitis treated with corticosteroids in the past, currently have ILD/non-infectious pneumonitis, for whom imaging examinations at screening cannot rule out ILD/non-infectious pneumonitis, or whose pulmonary function test indicates severe ventilatory dysfunction and/or decreased diffusion capacity; 11. Presence of severe infections within 4 weeks prior to the first dose of the study intervention, including but not limited to bacteraemia requiring hospitalisation, severe pneumonia, active pulmonary tuberculosis infection, etc.; presence of active infections requiring systemic antibiotics within 2 weeks prior to the first dose of the study intervention; 12. Previous interruption of EGFR-targeted therapy for >= 1 month or permanent discontinuation due to skin toxicity, or currently have skin diseases requiring oral or intravenous medication; 13. Participants with active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (such as ulcerative colitis or Crohn's disease) are excluded, but participants with the following conditions are allowed to proceed to further enrollment screening: well-controlled type 1 diabetes and hypothyroidism that is well-controlled with only hormone replacement therapy. 14. Pleural effusion or pericardial effusion requiring clinical intervention within 2 weeks prior to the first dose; 15. Active HBV or HCV infection (hepatitis B surface antigen and/or hepatitis B core antibody positive and HBV DNA copies >= 1×104 copies/mL or >= 2000 IU/mL, HCV antibody positive and HCV RNA above the lower limit of detection of the analytical procedure). Note: For HBsAg-positive patients, it is recommended to start antiviral therapy before the first dose of the study intervention, nucleoside analogues are recommended, such as entecavir, tenofovir disoproxil; 16. History of immunodeficiency (including positive HIV test, other acquired or congenital immunodeficiency diseases), history of allogeneic stem cell or organ transplant; 17. Other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in this clinical study (such as mental disorders, macular cystoid oedema, severe corneal disorders, uncontrolled or poorly controlled hypertension and diabetes mellitus).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

SYS6010和恩朗苏拜联合组

样本量：

40

Group：

SYS6010 combined with enlonstobart group

Sample size：

干预措施：

SYS6010 +恩朗苏拜， 静脉给药

干预措施代码：

Intervention：

SYS6010+ enlonstobart by injection

Intervention code：

组别：

恩朗苏拜单药组

样本量：

30

Group：

Enlonstobart group

Sample size：

干预措施：

恩朗苏拜，静脉给药

干预措施代码：

Intervention：

Enlonstobart by injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

同济大学附属东方医院（上海市东方医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital (Tongji University)

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xian 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University (Norman Bethune)

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Haikou 

单位(医院)：

海南医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究者评估的ORR

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate(ORR) assessed by investigator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AE、SAE发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidences of Adverse Events and Serious Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival(PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期 （OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate(DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DOR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SYS6010和恩朗苏拜单抗的药代动力学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic features of SYS6010 and Enlonstobart

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SYS6010和恩朗苏拜单抗的免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunogenicity of SYS6010 and Enlonstobart

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版文件如原始病历以及大量表格收集原始数据，同时使用EDC进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data will be collected by many forms and tables in paper version. EDC will also be used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 11:11:32