ChiCTR2500112868 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 10:30:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-20 10:30:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬脊膜穿刺硬膜外技术与传统硬膜外技术用于分娩镇痛启动的比较：一项采用偏倚硬币序贯分配法确定 0.3μg/ml 舒芬太尼复合罗哌卡因 EC90 的随机试验

Public title：

Labor Analgesia Initiation With Dural Puncture Epidural Versus Conventional Epidural Techniques: A Randomized Biased-Coin Sequential Allocation Trial to Determine the EC90 of Ropivacaine with 0.3ug/ml Sufentanil

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬脊膜穿刺硬膜外技术与传统硬膜外技术用于分娩镇痛启动的比较：一项采用偏倚硬币序贯分配法确定 0.3μg/ml 舒芬太尼复合罗哌卡因 EC90 的随机试验

Scientific title：

Labor Analgesia Initiation With Dural Puncture Epidural Versus Conventional Epidural Techniques: A Randomized Biased-Coin Sequential Allocation Trial to Determine the EC90 of Ropivacaine with 0.3ug/ml Sufentanil

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈黎明 

研究负责人：

陈黎明 

Applicant：

Chen Limng 

Study leader：

Chen Limng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 0172 9451

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 0172 9451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenliming7706@fckyy.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenliming7706@fckyy.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Applicant address：

No. 419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-148

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜桦

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Hua

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

No. 419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5351 3815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

No. 419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院，上海市生殖与发育重点实验室，上海市女性生殖内分泌相关疾病重点实验室

具体地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Address：

No. 419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

labor analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在确定硬脊膜穿刺硬膜外（DPE）技术复合 0.3 μg/ml 舒芬太尼用于分娩镇痛时罗哌卡因的 90% 有效浓度（EC??），并与传统硬膜外（EP）技术进行比较。  

Objectives of Study：

This study aimed to determine the effective concentration for 90% of parturients (EC90) of ropivacaine during labor analgesia with the DPE technique combined with 0.3 μg/ml sufentanil and compare it with the EP technique.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孕37-42周的ASA I-II级愿意行分娩镇痛的产妇； 2.体重50-100kg，身高150-180cm之间； 3.行硬膜外镇痛时宫颈口扩张<=5cm； 4.行硬膜外镇痛时NRS评分>=3分。

Inclusion criteria

1. Pregnant women at 37-42 weeks with ASA I-II classification who are willing to undergo labor analgesia; 2. Weight between 50-100 kg and height between 150-180 cm; 3. Cervical dilation <=5 cm when receiving epidural analgesia; 4. NRS score >=3 when receiving epidural analgesia.

排除标准：

1.年龄＜18岁或＞40岁； 2.妊娠期高血压疾病、妊娠期糖尿病或子痫； 3.产妇有子宫手术史，子宫畸形或异常，前置胎盘等不宜经阴道分娩的产妇； 4.产妇存在椎管内麻禁忌症.

Exclusion criteria：

1. Age <18 or >40; 2. Pregnancy-induced hypertension, gestational diabetes, or eclampsia; 3. Mothers with a history of uterine surgery, uterine malformations or abnormalities, placenta previa, or other conditions not suitable for vaginal delivery; 4. Mothers with contraindications to intraspinal anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

DPE组

样本量：

52

Group：

DPE group

Sample size：

干预措施：

穿刺硬脊膜，不给药，置入硬膜外导管，根据偏倚硬币序贯法调整罗哌卡因浓度，复合 0.3ug/ml 舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Puncture the dura mater, no medication administered, place an epidural catheter, adjust the ropivacaine concentration according to the biased coin sequential method, combined with 0.3 μg/ml sufentanil.

Intervention code：

组别：

EP组

样本量：

52

Group：

EP group

Sample size：

干预措施：

传统硬膜外阻滞，置入硬膜外导管，根据偏倚硬币序贯法调整罗哌卡因浓度，复合 0.3ug/ml 舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Traditional epidural block, placing an epidural catheter, adjusting the concentration of ropivacaine according to the biased coin sequential method, combined with 0.3 μg/ml sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

疼痛数字评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Numeric Pain Intensity Scale

指标中文名：

罗派卡因药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ropivacaine concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory block level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

疼痛数字评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Numeric Pain Intensity Scale

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heat beat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

drug dosage of patient-controlled analgesia (PCA) pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参试者设盲

Blinding：

Blind the participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 10:30:08