ChiCTR2500112847 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 09:14:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-20 09:13:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“浓度-体积-剂量”三维关系探讨布比卡因脂质体用于超声介导TKA术后坐骨神经阻滞的镇痛效果和对足踝肌力的影响及神经毒性机制的实验研究

Public title：

An Exploring on "Concentration-Volume-Dose" of Bupivacaine Liposome in Analgesia Efficacy and Ankle Muscle Strength for Sciatic Nerve Block after TKA and it's Mechanism of Neurotoxicity studying.

注册题目简写：

“浓度-体积-剂量”三维关系探讨布比卡因脂质体用于坐骨神经阻滞的的影响.

English Acronym：

An Exploring on "Concentration-Volume-Dose" of Bupivacaine Liposome for Sciatic Nerve Block and it's Mechanism of Neurotoxicity studying.

研究课题的正式科学名称：

“浓度-体积-剂量”三维关系探讨布比卡因脂质体用于超声介导TKA术后坐骨神经阻滞的镇痛效果和对足踝肌力的影响及神经毒性机制的实验研究

Scientific title：

An Exploring on "Concentration-Volume-Dose" of Bupivacaine Liposome in Analgesia Efficacy and Ankle Muscle Strength for Sciatic Nerve Block after TKA and it's Mechanism of Neurotoxicity studying.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王美容 

研究负责人：

王美容 

Applicant：

Meirong Wang 

Study leader：

Meirong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2724 1475

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2724 1475

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangmrong1217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangmrong1217@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区石湾三友南路3号

研究负责人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区石湾三友南路3号

Applicant address：

No. 3, Sanyou South Road, Shawan District, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 3, Sanyou South Road, Shawan District, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

528031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

528031

申请人所在单位：

佛山复星禅诚医院

Applicant's institution：

Foshan Fosun Chenzheng Hospital

研究负责人所在单位：

佛山复星禅诚医院

Affiliation of the Leader：

Foshan Fosun Chenzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CYEC-LCYJ-2025062-PJ-20250626

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山复星禅诚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Foshan Fosun Chenzheng Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓彤

Contact Name of the ethic committee：

Xiaotong Zhang

伦理委员会联系地址：

中国广东省佛山市禅城区石湾三友南路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Sanyou South Road, Shawan District, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757 8277 8894

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山复星禅诚医院

Primary sponsor：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省佛山市禅城区石湾三友南路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Sanyou South Road, Shawan District, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山复星禅诚医院

具体地址：

中国广东省佛山市禅城区石湾三友南路3号

Institution
hospital：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

Address：

No. 3, Sanyou South Road, Shawan District, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东医科大学临床+基础科技创新专项计划项目基金

Source(s) of funding：

Guangdong Medical University Clinical & Basic Science Technology Innovation Special Program Project Fund

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在从“浓度-体积-剂量”三维关系探讨全膝关节置换（total knee arthroplasty，TKA）术后相同剂量不同浓度及体积的布比卡因脂质体超声引导下坐骨神经阻滞对TKA术后镇痛效果及足踝部肌力的影响，同时探讨LB对坐骨神经毒性作用机制，评估其有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate "concentration-volume-dose" relationship of liposomal bupivacaine in sciatic nerve blocks for TKA on the efficiency with same dose but different concentrations and volumes on postoperative analgesia, and including the impact of ankle muscle strength. While also we also investigate the mechanism of neurotoxicity on the sciatic nerve, to assess its efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择我院2025年11月至2027年8月择期腰硬联合麻醉下行单侧TKA的患者120例，年龄55～80岁，性别不限，ASA II或III级，BMI 18～27 kg/m2，术后在超声引导下行外周神经阻滞镇痛。

Inclusion criteria

A total of 120 patients of both sexes, aged 55-80 yr, of American Society of Anesthesiologists physical status II or III, with body mass index of 18-27 kg/m2, scheduled for unilateral TKA under combined spinal-epidural anesthesia in our hospital from November 2025 to August 2027, were selected. Peripheral nerve block analgesia was performed under ultrasound guidance after operation.

排除标准：

1. 妊娠、神经或神经肌肉疾病者； 2. 严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、脑卒中及溃疡病史者； 3. 对局麻药或是阿片类药过敏者； 4. 沟通障碍、心理及精神病病史者； 5. 区域阻滞禁忌证(凝血功能异常、局部感染等)； 6. 酒精、药物滥用史者及术前使用阿片类药物或镇静类药物者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy, or presence of neuropathic or neuromuscular diseases. 2. History of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, hepatic or renal dysfunction, cerebral stroke, or peptic ulcer disease. 3. Allergy to local anesthetics or opioids. 4. Communication disability, or history of psychological or psychiatric disorders. 5. Contraindications to regional nerve block (e.g., coagulopathy, local infection at the injection site). 6. History of alcohol abuse, or use opioid or sedative medications preoperatively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高浓度低容量组

样本量：

40

Group：

High-Concentration and Low-Volume Group

Sample size：

干预措施：

药物稀释

干预措施代码：

Intervention：

Drug dilution

Intervention code：

组别：

中浓度中容量组

样本量：

40

Group：

Medium-Concentration -Volume Group

Sample size：

干预措施：

药物稀释

干预措施代码：

Intervention：

Drug dilution

Intervention code：

组别：

低浓度高容量组

样本量：

40

Group：

Low-Concentration and High-Volume Group

Sample size：

干预措施：

药物稀释

干预措施代码：

Intervention：

Drug dilution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

佛山复星禅诚医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静止视觉模拟评分(RVAS)及主动功能锻炼视觉模拟评分(MVAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

RVAS & MVAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天及术后2h、8h、12h、24h、48h、72h、96h

测量方法：

口头数字法（VAS）评估：范围为0～10分，0分为无痛，10分为最痛

Measure time point of outcome：

Preoperatively (one day before surgery) and postoperatively at 2h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, and 96h.

Measure method：

The Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) was used for assessment. Scores range

指标中文名：

下肢肌力及运动感觉功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower Extremity Muscle Strength (Motor and Sensory Function)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天及术后6h、12h、24 h、36 h、48 h、72 h、96h

测量方法：

麻木程度评分采用李克特量表评分法，下肢肌力采用徒手肌力法评定法

Measure time point of outcome：

Preoperatively (one day before surgery) and postoperatively at 6h, 12h, 36h, 48h, 72h, and 96h.

Measure method：

Numbness Evaluation: Numbness was scored using a Likert-scale questionnaire.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化，由一位不参与患者招募、麻醉管理和数据收集的研究护士通过计算机在线随机化系统生成伪随机数，按顺序编号将分配结果装入按序列编号的、不透光的密封信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study utilized block randomization. The allocation sequence was generated by a research nurse, who was not involved in patient recruitment, anesthetic management, or data collection, using a computer-based online randomization system. The assignment results were then sealed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind: Both participants and investigators are concealed from group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后将在网络平台共享数据（（如Zenodo、Figshare、ScienceDB））：通用型数据存储库Mendeley Data为数据集分配DOI，并与Elsevier旗下论文关联。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared on web-based platforms (e.g., Zenodo, Figshare, ScienceDB) after publication: Mendeley Data, a generic data repository, assigns DOI to datasets and is linked to Elsevier papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集工具为病例报告表(CRF)，CRF上的每一个数据点都必须直接对应于研究方案的要求，由参与研究者在受密码保护的电子系统上直接录入数据（对于纸质CRF，采用“双遍录入”法，即由两个不同的录入员分别录入同一份CRF，然后由系统比对差异并核对修正）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection by Case Report Form (CRF). The CRF must directly correspond to the requirements of the study protocol. All the datas are entered directly into a password-protected electronic system by the participating investigators (for paper CRFs, a "double data entry" method is adopted, where two different operators independently enter the same CRF data, followed by a system comparison of discrepancies and verification for correction).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 09:13:57