ChiCTR2500112823 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 19:54:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 19:54:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器学习鉴定的生物标志物用于预测食管胃结合部腺癌的淋巴结转移及预后

Public title：

Machine Learning-Driven Biomarker for Predicting Lymph Node Metastasis and Prognosis in Esophagogastric Junction Adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器学习鉴定的生物标志物用于预测食管胃结合部腺癌的淋巴结转移及预后

Scientific title：

Machine Learning-Driven Biomarker for Predicting Lymph Node Metastasis and Prognosis in Esophagogastric Junction Adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔伟浩 

研究负责人：

胡建昆 

Applicant：

Weihao Kong 

Study leader：

Jiankun Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 5657 5639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 0819 2080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kongwh3@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hujkwch@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院,中国四川省成都市国学巷37号,邮编610041

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院,中国四川省成都市国学巷37号,邮编610041

Applicant address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guo Xue Xiang Street, Chengdu, 610041, Sichuan, China

Study leader's address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guo Xue Xiang Street, Chengdu, 610041, Sichuan, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(2065)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川大学华西医院,中国四川省成都市国学巷37号,邮编610041

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guo Xue Xiang Street, Chengdu, 610041, Sichuan, China

经费或物资来源：

1.3.5 四川大学华西医院卓越学科建设工程项目（ZYJC21006）

Source(s) of funding：

1.3.5 Project for Disciplines of Excellence, West China Hospital, Sichuan University (ZYJC21006)

Target disease：

Esophagogastric Junction Adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

开发和初步验证一个基于多基因（ALG3, KIFC1, LSR, ERCC2, NMB）表达特征（mRNA及蛋白水平）的模型，用于预测食管胃结合部腺癌（AEG）患者的淋巴结转移状态。  

Objectives of Study：

Development and preliminary validation of a multi-gene (ALG3, KIFC1, LSR, ERCC2, NMB) expression signature–based model, integrating both mRNA and protein levels, for predicting lymph-node metastasis status in patients with adenocarcinoma of the esophagogastric junction (AEG).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学确诊为食管胃结合部腺癌（AEG）的患者； 2. 接受外科手术； 3.有完整的临床病历资料及随访。

Inclusion criteria

1. Participants with histopathologically confirmed adenocarcinoma of the esophagogastric junction (AEG); 2. Underwent surgical intervention; 3. Had complete clinical medical records and follow-up data.

排除标准：

1. 多部位原发癌。 2. 病理类型为其它类型，如鳞癌、神经内分泌肿瘤等； 3. 术后30天死亡。

Exclusion criteria：

1. Cases with incomplete or missing clinicopathological data. 2. Participants diagnosed with other histological subtypes (e.g., squamous cell carcinoma, neuroendocrine carcinoma); 3. Death within 30 days after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-04 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

食管胃结合部腺癌观察组

样本量：

130

Group：

Observation group of adenocarcinoma of the esophagogastric junction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多基因（ALG3, KIFC1, LSR, ERCC2, NMB）的mRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

The mRNA expression of multiple genes (ALG3, KIFC1, LSR, ERCC2, NMB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多基因（ALG3, KIFC1, LSR, ERCC2, NMB）的免疫组化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunohistochemical scores of the multi-gene panel (ALG3, KIFC1, LSR, ERCC2, NMB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生存状态及生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative survival status and survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线资料(包括年龄、性别、T分期、N分期、M 分期、TNM 分期、肿瘤分化程度、病变部位及病理类型等)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baseline characteristics (including age, sex, T stage, N stage, M stage, TNM stage, tumor differentiation grade, tumor location, and histological type, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外科手术切除的组织

组织：

Sample Name：

Surgically resected tissue

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 19:54:47