ChiCTR2500112806 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 17:22:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 17:21:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于剪切波弹性成像技术评估羟考酮对先心脏病儿童脑实质弹性的影响

Public title：

Assessment of the effect of oxycodone on brain parenchymal elasticity in children with congenital heart disease based on shear wave elastography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于剪切波弹性成像技术评估羟考酮对先心脏病儿童脑实质弹性的影响

Scientific title：

Assessment of the effect of oxycodone on brain parenchymal elasticity in children with congenital heart disease based on shear wave elastography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙莉萍 

研究负责人：

孙莉萍 

Applicant：

Liping Sun 

Study leader：

Liping Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0163 6482

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0163 6482

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suntangmama@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suntangmama@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children's Medical Center, 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children's Medical Center, 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2025261-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Shanghai Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

金

Contact Name of the ethic committee：

Jin

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Congenital heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨羟考酮对先心病儿童围术期炎症抑制情况和脑实质弹性的改变，为预防和减轻围术期先心脑病的发生与发展提供更安全有效的麻醉方案。  

Objectives of Study：

To investigate the anti-inflammatory effects of oxycodone and its impact on cerebral parenchymal elasticity in children with congenital heart disease (CHD) during the perioperative period, thereby providing a safer and more effective anesthetic strategy for preventing and attenuating the onset and progression of perioperative CHD-related encephalopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄0～6月； 2.性别不限； 3.因罹患先天性心脏病需要择期行先天性心脏病纠治术的患儿； 4.美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级2～4级； 5.监护人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 0–6 months; 2. Gender: unrestricted; 3. Paediatric patients requiring elective corrective surgery for congenital heart disease; 4. American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status classification: ASA II–IV; 5. Guardian voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1.急诊手术； 2.术前有严重器质性病变； 3.术前已使用血管活性药物； 4.患儿监护人拒绝参与研究。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery; 2. Severe organic pathology present preoperatively; 3. Vasoactive drugs administered preoperatively; 4. The child's guardian declines to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-10-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

28

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

诱导阿片类药物舒芬太尼1ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Induction opioid: sufentanil 1 μg/kg

Intervention code：

组别：

羟考酮组

样本量：

58

Group：

Group O

Sample size：

干预措施：

诱导阿片类药物羟考酮1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Induction opioid: oxycodone 1 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai children's medical center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑实质弹性的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain parenchymal elasticity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0.5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化方法，根据SPSS软件所产生的随机数字表，按照1:1.5将研究对象分配入S组和O组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was performed using a random-number table generated by SPSS; participants were allocated to Group S and Group O in a 1:1.5 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对患儿和研究评估者设盲，研究设计者在随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码，同时分发的药品包装上也有与设盲编码一一对应的药品编码，并仅给研究实施者提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的药品。本研究中当评估者发现患儿应用实验药物后发生严重不良反应（如过敏、低血压等），将对患儿停止盲法用药，公布该患儿所用的真实药物并进行紧急救治。给每个研究对象一个编码，按编码发药，盲底由专人统一保管。

Blinding：

This study employed blinding for both paediatric patients and study evaluators. During randomisation, the study designer assigned each subject a blinding code. Medication packages distributed to subjects bore corresponding drug codes matching these blinding codes. Study implementers were provided solely with subject identification numbers, blinding codes, and medication labelled with the blinding codes. In this study, should an assessor observe a paediatric patient experiencing a serious adverse reaction (such as an allergic reaction or hypotension) following administration of the investigational medicinal product, the blinded treatment would be discontinued for that patient. The actual medicinal product used would be disclosed, and emergency treatment would be initiated. Each study subject was assigned a unique code, and medication was dispensed according to this code. The unblinded information was centrally managed by a designated individual.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel表格保存，如有需要可通过e-mail共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Saved in Excel, it can be shared by e-mail if necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据处理采用spass 24

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Process the data by spass 24

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 17:21:56