ChiCTR2500112802 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 17:01:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 17:00:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

VOP方案治疗Ph+ B/髓混合白血病研究

Public title：

VOP regimen for the treatment of adult de novo Ph+ B/myeloid mixed phenotype acute leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

VOP方案治疗初发Ph+ 急性B/髓混合细胞白血病的前瞻性、单臂、多中心临床研究

Scientific title：

Venetoclax combined with Olverembatinib and Predinisone in treating Philadelphia chromosome-positive B-Myeloid mixed phenotype acute leukemia:A prospective, single-arm, multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李霞 

研究负责人：

金洁 

Applicant：

Xia Li 

Study leader：

Jie Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8723 6898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8723 6898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

944146730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiej0503@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou,Zhejiang

Study leader's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou,Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2025研第166号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lu Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou,Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou,Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

adult de novo Philadelphia chromosome-positive (Ph+) B/myeloid mixed phenotype acute leukemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索初发成人急性B/髓混合细胞白血病诱导治疗的最佳方案。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of the VOP regimen in the treatment of adult de novo Philadelphia chromosome-positive (Ph+) B/myeloid mixed phenotype acute leukemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入组前必须确诊为ph+急性B/髓混合细胞白血病。诊断标准参考2022WHO分型； 2. 年龄≥18周岁，小于80周岁； 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-3分； 4. 预期生存期≥3个月； 5. 筛选期不存在限制该方案使用的脏器功能异常； 6.理解研究并签署知情同意书。 7.男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少12个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Before enrollment, a diagnosis of newly diagnosed Ph+ B-myeloid mixed phenotype acute leukemia.The diagnostic criteria refer to the 2022 WHO classification; 2.Age >= 18 years,<80 years; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-3; 4.Expected survival time >= 3months; 5. No organ dysfunction that would restrict the use of this protocol during the screening period; 6.Understand the study and sign the informed consent form; 7. Men, women of childbearing age (postmenopausal women must have been menopausal for at least 12 months to be considered infertile), and their partners voluntarily adopt contraceptive measures deemed effective by the researchers during the treatment period and at least 12 months after the last use of the study drug.

排除标准：

1. 已知累及中枢神经系统（CNS）或伴有髓外病灶的患者； 2. 12个月内有心肌梗死病史，或有临床表现的心脏疾病（包括但不局限于不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、未控制的高血压和未控制的心律失常等）；心脏超声 LVEF<50%； 3. 合并肺、肝、肾等脏器功能异常可能限制患者参加此试验的疾病（包括但不限于严重感染、不能控制的糖尿病、活动性肺结核、哮喘、COPD、支气管扩张等）； 4. 过去5年内，有其他恶性肿瘤病史但不包括局限性甲状腺癌、皮肤原位癌； 5. 血清总胆红素＞1.5 ULN（正常上限）；ALT或AST＞2.5 ULN；血清肌酐＞1.5 ULN；甘油三酯＞3 ULN； 6. 已知HIV感染； 7. 研究者评估后存在影响研究药物使用的情况； 8. 不能理解或遵从研究方案。

Exclusion criteria：

1. Patients with known to involve the central nervous system (CNS) or have extramedullary lesions; 2. History of myocardial infarction within 12 months, or clinically manifest heart diseases (including but not limited to unstable angina pectoris, congestive heart failure, uncontrolled hypertension, and uncontrolled arrhythmia, etc.); LVEF < 50%; 3.Diseases with abnormal heart, lung, liver, kidney, or other organ functions that may limit the patient's participation in this trial (including but not limited to severe infections, uncontrolled diabetes, severe heart failure or angina, active pulmonary tuberculosis, asthma, COPD, bronchiectasis, etc.); 4.History of other malignancies within the past 5 years, excluding localized thyroid cancer and in situ skin cancer; 5. Serum total bilirubin > 1.5 ULN (upper limit of normal); ALT or AST > 2.5 ULN; serum creatinine > 1.5 ULN;triglyceride >3 ULN; 6. Known HIV infection; 7.Conditions affecting the use of the study drug as assessed by the investigator; 8. Inability to understand or comply with the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

The study group

Sample size：

干预措施：

VOP方案

干预措施代码：

Intervention：

VOP regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

衢州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinhua Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Advent Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始起

测量方法：

CTCAE 5.0

Measure time point of outcome：

since the start of the treatment

Measure method：

CTCAE 5.0

指标中文名：

总体生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

应用SPSS分析

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

apply SPSS in survival analysis

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

应用SPSS分析

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

apply SPSS in survival analysis

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Remission Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1周期治疗后

测量方法：

根据ELN标准评估

Measure time point of outcome：

After 1 cycle

Measure method：

by ELN criteria

指标中文名：

微小残留病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal Residual disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

评估疗效时

测量方法：

流式和二代测序

Measure time point of outcome：

Evaluation timepoint

Measure method：

Flowcytometry AND NGS

指标中文名：

3疗程完全分子学反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

3 courses of complete molecular response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3周期治疗后

测量方法：

RT-qPCR检测BCR::ABL1融合基因

Measure time point of outcome：

After 3 cycles

Measure method：

RT-qPCR

指标中文名：

无复发生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

应用SPSS分析

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

apply SPSS in survival analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.12.30，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 30, 2027, can be obtained via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）以及电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 17:00:38