ChiCTR2500112797 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 16:39:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 16:39:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同吸入氧浓度对行腹腔镜手术的肥胖患者术后早期肺部并发症的影响

Public title：

Effects of different inspired oxygen concentrations on early postoperative pulmonary complications in obese patients undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同吸入氧浓度对行腹腔镜手术的肥胖患者术后早期肺部并发症的影响

Scientific title：

Effects of different inspired oxygen concentrations on early postoperative pulmonary complications in obese patients undergoing laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘德昭 

研究负责人：

刘德昭 

Applicant：

Dezhao Liu 

Study leader：

Dezhao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15360884591

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15360884591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sumsldz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sumsldz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路中山大学附属第五医院

研究负责人通讯地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Zhuhai, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院【2025】伦字第（K270-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu XueTing

伦理委员会联系地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Postoperative pulmonary complications, defined as the occurrence of any pre-selected complication within the first 5 days postoperatively. Pre-selected complications include new atelectasis; mild, moderate, and severe respiratory failure; acute respiratory distress syndrome; bronchospasm; new pulmonary infiltrate; lung infection; aspiration pneumonia; pleural effusion; Cardiopulmonary edema; Pneum

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究不同吸入氧浓度对肥胖患者术后肺不张等早期肺部并发症的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of different inspired oxygen concentrations on early pulmonary complications such as postoperative atelectasis in obese patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞18岁，ASA分级2-3级； 2.拟于全身麻醉下行腹腔镜手术，预计机械通气时间大于等于2h； 3.BMI>=25； 4.家属和研究对象能够配合相关试验，并自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age > 18 years old, ASA grade 2-3; 2.Laparoscopic surgery under general anesthesia is planned, and the expected mechanical ventilation time is greater than or equal to 2 hours; 3.BMI>=25; 4.Family members and research subjects can cooperate with relevant trials and voluntarily sign the informed consent form;

排除标准：

1.既往接受过肺部手术；
2.手术前最后 30 天内接受有创机械通气超过 30 分钟；
3.合并哮喘、慢性阻塞性肺疾病等肺部疾病或术前合并急性肺部感染、胸腔内疾病、纵隔肿瘤等疾病；
4.严重心脏、肾脏等器官功能障碍（急性冠脉综合征、失代偿心力衰竭、严重心律失常、严重瓣膜疾病、术前接受透析等）；
5.合并精神系统疾病；
6.凝血功能障碍、血液系统疾病或合并其他部位恶性肿瘤；
7.手术期间需要术中俯卧位或侧卧位；
8.目前正在参与另一项干预研究；

Exclusion criteria：

1.Previous lung surgery;
2.Invasive mechanical ventilation for more than 30 minutes in the last 30 days prior to surgery;
3.Combined with lung diseases such as asthma and chronic obstructive pulmonary disease, or preoperative diseases such as acute lung infection, intrathoracic disease, mediastinal tumor, etc;
4.Severe heart, kidney, and other organ dysfunction (acute coronary syndrome, decompensated heart failure, severe arrhythmias, severe valvular disease, preoperative dialysis, etc.);
5.Combined mental system diseases;
6.Coagulation dysfunction, hematological system disease, or malignant tumors in other parts;
7.Intraoperative prone or lateral position is required during surgery;
8.Currently participating in another interventional study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-03 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-19 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高FiO2组

样本量：

305

Group：

high FiO2 group

Sample size：

干预措施：

术中使用40%的吸入氧浓度

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative inhalation uses 80% inspired oxygen concentration

Intervention code：

组别：

高FiO2组

样本量：

305

Group：

low FiO2 group

Sample size：

干预措施：

术中使用80%的吸入氧浓度

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative inhalation uses 40% inspired oxygen concentration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

肇庆市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hostipal of Zhaoqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

江门市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后伤口感染或伤口愈合障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative wound infection or wound healing disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第5天

测量方法：

查看病历及询问管床医生

Measure time point of outcome：

the fifth day after surgery

Measure method：

Check your medical records and ask the surgeon

指标中文名：

术后30天内入住重症监护病房或再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Admitted to the intensive care unit or readmitted to the hospital within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30天

测量方法：

术后第30天查看患者病历回顾病史

Measure time point of outcome：

Postoperative day 30

Measure method：

On the 30th day after surgery, the patient's medical record was reviewed to review the medical history

指标中文名：

手术前后氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index before and after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前及手术结束前

测量方法：

根据患者术前及手术结束前动脉血气分析的结果进行计算

Measure time point of outcome：

Before surgery and before the end of surgery

Measure method：

The calculation was based on the results of arterial blood gas analysis before surgery and before the end of surgery

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻至术后第五天

测量方法：

术后床旁随访患者及查看患者病历获取病史

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery to the fifth day after surgery

Measure method：

Patients were followed up at the bedside after surgery and medical records were reviewed to obtain medical history

指标中文名：

术后早期肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30分钟，术后第一天

测量方法：

使用肺部超声LUS评分对患者的肺部情况进行初步评估，若任一区域的分值大于等于2分或总LUS分值大于等于12分则建议管床医生对患者进行一次胸片或胸部CT检查。同时观察患者术后5天内的临床症状

Measure time point of outcome：

30 minutes postoperatively, the first postoperative day

Measure method：

If the score of any area is greater than or equal to 2 points or the total LUS score is greater than or equal to 12 points, it is recommended that the bed doctor perform a chest X-ray or chest CT examination of the patient. At the same time, the clinical symptoms of the patients were observed within 5 days after surgery

指标中文名：

术中不良事件：低氧血症（SpO? ≤ 92%，持续 >1分钟）、低血压（收缩压 <90 mmHg，持续 >2分钟）、心动过缓（心率 <50次/分或下降 >20%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative adverse events: hypoxemia (SpO? ≤ 92% for >1 minute), hypotension (systolic blood pressure <90 mmHg for >2 minutes), bradycardia (heart rate <50 beats/min or decrease >20%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

根据术中心电监护及麻醉记录单进行记录

Measure time point of outcome：

On the day of surgery

Measure method：

Records were made according to the electromonitoring and anesthesia records of the surgical center

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中央随机化系统，采用区组随机（区组大小 4、6、8）、中心分层、BMI分层（25＜BMI＜29.9，BMI≥30），按试验组与对照组 1:1 的比例随机产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the central randomization system, block randomization (block size 4, 6, 8), central stratification, and BMI stratification (25< BMI<29.9, BMI≥30) were used to randomize random numbers from the experimental group to the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后1个月起可通过邮箱（1049170817@qq.com）联系项目负责人申请共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From one month after the end of the study, you can contact the project leader by email (1049170817@qq.com) to apply for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在随访研究参与者后及时填写CRF，保证病例报告表上的内容与门诊或住院病历上的内容一致。病例报告表做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名（签署研究者姓名的拼音缩写）并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。住院研究参与者的原始化验单均可在医院的HIS系统上溯源，其化验结果均需填写至病例报告表的相应的表格里。 原始记录（原始病历、检查报告单等）需妥善保存。病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者填写，每个入选获得编码的病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由主要研究者审查后交数据管理员，进行数据录入与管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator fills in the CRF in time after following up the study participants to ensure that the content on the case report form is consistent with the content on the outpatient or inpatient medical record. The case report form can only be crossed out if any correction is made, and the corrected data should be signed by the researcher (the pinyin abbreviation of the researcher's name signed) and dated, and the original record shall not be erased or overwritten. The original test forms of inpatient study participants can be traced on the hospital's HIS system, and the test results must be filled in the corresponding form of the case report form. Original records (original medical records, examination reports, etc.) should be properly preserved. The data in the case report form are derived from the original medical record, filled in by the researcher, and each selected case must complete the case report form. The completed case report form will be reviewed by the principal investigator and submitted to the data manager for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 16:39:26