ChiCTR2500112796 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 16:37:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 16:36:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

柑橘黄酮片治疗伴关节腔积液的早中期膝骨关节炎的随机对照临床研究

Public title：

Ganjuhuangtong Tablets in the Treatment of Early and Middle-Stage Knee Osteoarthritis with Joint Effusion:A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柑橘黄酮片治疗伴关节腔积液的早中期膝骨关节炎的随机对照临床研究

Scientific title：

Ganjuhuangtong Tablets in the Treatment of Early and Middle-Stage Knee Osteoarthritis with Joint Effusion:A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

斯海波 

研究负责人：

斯海波 

Applicant：

Si Haibo 

Study leader：

Si Haibo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 0868 2290

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0868 2290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sihaibo@wchscu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sihaibo@wchscu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley,Wuhou District,Chengdu,Sichuan,China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley,Wuhou District,Chengdu,Sichuan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1422)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley,Wuhou District,Chengdu,Sichuan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 152 0810 3207

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley,Wuhou District,Chengdu,Sichuan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley,Wuhou District,Chengdu,Sichuan,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Early-Middle Stage Knee Osteoarthritis with

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟开展一项单中心、随机对照临床试验，旨在评价柑橘黄酮片治疗伴关节腔积液的KOA的有效性和安全性，为临床治疗提供新的思路和方法。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a single-center, randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Ganjuhuangtong Tablets in the treatment of knee osteoarthritis (KOA) with joint effusion, providing new ideas and methods for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国风湿病学会（ACR）制定的原发性膝骨关节炎分类标准，KL 1-3级； 2.经超声检查证实患侧膝关节存在关节腔积液（髌上囊积液≥5mm）； 3.充分了解本研究的益处，自愿签署知情同意书，愿意配合完成整个研究过程。

Inclusion criteria

1. Meets the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for primary knee osteoarthritis, grades KL 1-3; 2. Ultrasound examination confirms joint effusion in the affected knee (retropatellar pouch effusion >=5mm); 3. Fully understands the benefits of this study, voluntarily signs the informed consent form, and agrees to cooperate throughout the entire research process.

排除标准：

1.对COX-2抑制剂（塞来昔布）、氨基葡萄糖、柑橘黄酮、磺胺类有过敏史或使用禁忌； 2.患有严重心、肝、肾等重要脏器疾病或恶性肿瘤； 3.近3个月内使用过糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗骨关节炎； 4.膝关节既往存在过感染、创伤、肿瘤等其他疾病； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.精神疾病患者或无法配合研究者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of allergy or contraindications to COX-2 inhibitors (celecoxib), glucosamine, ganjuhuangtong, or sulfonamides; 2. Suffer from severe diseases of important organs such as the heart, liver, and kidneys or malignant tumors; 3. Have received treatment for osteoarthritis with glucocorticoids, immunosuppressants, or biological agents within the last 3 months; 4. Have had previous infections, trauma, tumors, or other diseases in the knee joint; 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients with mental disorders or those unable to cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊（200mg po bid）联合氨基葡萄糖（0.75g po bid），疗程为4周

干预措施代码：

Intervention：

Oral celecoxib capsules (200mg po bid) combined with glucosamine (0.75g po bid), with a treatment course of 4 weeks

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上加用柑橘黄酮片（规格500mg/片），500mg po bid，服用4周

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, Ganjuhuangtong Tablets (500mg per tablet) were added, 500mg orally twice a day, for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患肢膝关节腔内积液量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of fluid accumulation in the knee joint cavity of the affected limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第2周、第4周、第12周

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, at 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks

Measure method：

Ultrasound examination

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第2周、第4周、第12周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Before treatment, at 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks

Measure method：

scores

指标中文名：

KOOS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KOOS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in joint mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在书面知情同意书后，至少纳入140名符合纳入标准的研究参与者，采用计算机生成的随机数字表，将研究参与者1:1随机分为试验组和对照组。随机分配方案采用随机化，区组大小为2，由专业统计人员完成，并对分组方案进行严格保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After obtaining written informed consent, at least 140 research participants meeting the inclusion criteria were enrolled. Using a computer-generated random number table, the participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group and the control group. The randomization allocation scheme was conducted with randomization and block size of 2, completed by professional statisticians, and the grouping plan was strictly kept confidential.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

严格按照临床随机对照原则执行实验，采用系统随机方式分组。仅研究参与者与结局评估人员设盲。

Blinding：

The experiment was strictly conducted in accordance with the principles of clinical randomized controlled trials, and the groups were assigned by systematic randomization. Only the participants and the outcome assessors were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 16:36:59