ChiCTR2500112793 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 16:21:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 16:21:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强化多西他赛的四联方案治疗高恶性度转移性激素敏感性前列腺癌的疗效和安全性——一项双向队列研究

Public title：

Efficacy and safety of All-site Radiation therapy and Standard Of Care Therapy with or without Docetaxel for GG5 metastatic Prostate Cancer: A Ambispective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

Efficacy and safety of All-site Radiation therapy and Standard Of Care Therapy with or without Docetaxel for GG5 metastatic Prostate Cancer: A Ambispective Cohort Study

研究课题的正式科学名称：

强化多西他赛的四联方案治疗高恶性度转移性激素敏感性前列腺癌的疗效和安全性——一项双向队列研究

Scientific title：

Efficacy and safety of All-site Radiation therapy and Standard Of Care Therapy with or without Docetaxel for GG5 metastatic Prostate Cancer: A Ambispective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马茗微 

研究负责人：

高献书 

Applicant：

Mingwei Ma 

Study leader：

Xianshu Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13693556512

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83575239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chzzhuanyong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gao7777@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025R0371-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

Target disease：

Prostate Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

针对转移性前列腺癌，对生物学高恶性度前列腺癌人群展开双向队列研究，探索内分泌治疗和新型内分泌治疗基础上，同时强化全覆盖放疗和多西他赛化疗的方案的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

An ambispective cohort study targeting patients with biologically highly metastatic prostate cancer will be conducted to investigate the efficacy and safety of a treatment regimen combining androgen deprivation therapy, novel hormonal therapy with all-site radiotherapy, and docetaxel.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初诊穿刺病理或术后病理证实GS 9-10分； 2.初诊或术后未辅助ADT治疗，有完整的影像学检查证实发生远处转移者； 3.放疗方案包括：所有转移灶或经系统治疗后所有残留活性病灶的全覆盖放疗； 4.预计生存期大于12个月； 5.年龄≥18岁； 6.KPS≥80分； 7.白细胞≥3.5×10^9/l，中性粒细胞≥1.5×10^9/l，血小板≥100.0×10^9/l，血红蛋白≥90g/l； 8.受试者知情同意；

Inclusion criteria

1. Initial puncture pathology or postoperative pathology confirms GS 9-10 points. 2. Patients with radiological confirmation of distant metastases. 3. Treatment regimen: all-site radiotherapy + standard systemic therapy (ADT + novel hormonal therapy ± chemotherapy). The radiotherapy protocol includes: all-site radiotherapy targeting all metastatic lesions or all residual active disease following systemic therapy. 4. Expected survival exceeding 12 months. 5. Age >= 18 years. 6. KPS >= 80 points. 7. White blood cell count >= 3.5 × 10?/L, neutrophil count >= 1.5 × 10?/L, platelet count >= 100.0 × 10?/L, haemoglobin >= 90 g/L. 8. Informed consent of the subject.

排除标准：

1.曾有恶性肿瘤病史（已治愈5年以上的肿瘤除外）； 2.曾接受腹部放疗； 3.6个月内体重下降>10%； 4.已经存在或合并存在出血性疾病者； 5.存在活动性感染； 6.临床上出现明显的心脏疾病（如用药物为控制的高血压、不稳定性心绞 痛、纽约心脏协会（NYHA）≥ II 级的充血性心力衰竭、不稳定的症状性心律失 常或≥ II 级的周围血管病）； 7.心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者；

Exclusion criteria：

1. Previous history of malignant tumors (except for tumors that have been cured for more than 5 years). 2. Previous abdominal radiotherapy. 3. Weight loss exceeding 10% within the past six months. 4. Individuals with pre-existing or concomitant bleeding disorders. 5. Active infection. 6. Clinically evident cardiac disease (e.g., drug-resistant hypertension, unstable angina pectoris, congestive heart failure at New York Heart Association [NYHA] class >= II, unstable symptomatic arrhythmia, or peripheral vascular disease at >= NYHA class II). 7. Individuals unable to provide informed consent due to psychological, familial, or social factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-29 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

三联治疗组

样本量：

130

Group：

Triplet Therapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

四联治疗组

样本量：

390

Group：

Quadruplet Therapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无影像学进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiographic progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成放疗后每半年复查一次全身影像学检查。

测量方法：

全身核磁、骨扫描、PET/CT等

Measure time point of outcome：

Whole-body imaging is performed every six months after the completion of radiotherapy.

Measure method：

Whole-body MRI, bone scan, PET/CT, etc.

指标中文名：

前列腺癌特异性生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate Cancer-Specific Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

项目开始后进行随访

测量方法：

通过就诊记录或电话随访确认疾病特异性生存情况。

Measure time point of outcome：

Follow-up will be conducted after the project commences.

Measure method：

Confirm disease-specific survival through medical records or telephone follow-up.

指标中文名：

无PSA进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成放疗后定期行PSA化验。

测量方法：

PSA检查

Measure time point of outcome：

Undergo regular PSA tests following completion of radiotherapy.

Measure method：

PSA test

指标中文名：

无泌尿系统症状恶化生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary symptom deterioration-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

项目开始后进行随访

测量方法：

通过就诊记录或电话随访确认有无泌尿系统症状恶化。

Measure time point of outcome：

Follow-up will be conducted after the project commences.

Measure method：

Confirm whether there has been any deterioration of urinary symptoms through medical records or telephone follow-up.

指标中文名：

无去势抵抗生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Castration-Resistant Prostate Cancer-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成放疗后每月行PSA化验，每半年复查一次全身影像学检查。

测量方法：

通过就诊记录或电话随访确认最新PSA和影像学检查情况。

Measure time point of outcome：

PSA testing shall be conducted monthly, with imaging examinations repeated every six months.

Measure method：

Confirm the most recent PSA or imaging results through medical records or telephone follow-up.

指标中文名：

前列腺癌治疗功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate Cancer Treatment Function Assessment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

项目开始后进行随访

测量方法：

采用FACT-P量表

Measure time point of outcome：

Follow-up will be conducted after the project commences.

Measure method：

Use the FACT-P scale.

指标中文名：

无新抗肿瘤治疗生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

New anti-cancer treatment-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

项目开始后进行随访

测量方法：

通过就诊记录或电话随访确认新抗肿瘤治疗情况。

Measure time point of outcome：

Follow-up will be conducted after the project commences.

Measure method：

Confirm the status of anti-cancer treatment through medical records or telephone follow-up.

指标中文名：

无骨骼事件生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

项目开始后进行随访

测量方法：

通过就诊记录或电话随访确认有无骨骼事件。

Measure time point of outcome：

Follow-up will be conducted after the project commences.

Measure method：

Confirm whether there are skeletal events through medical records or telephone follow-up.

指标中文名：

总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

项目开始后进行随访

测量方法：

通过就诊记录或电话随访确认生存情况。

Measure time point of outcome：

Follow-up will be conducted after the project commences.

Measure method：

Confirm survival status through medical records or telephone follow-up.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究计划采用电子版CRF进行相关数据收集，使用REDcap软件建立数据库，由随访相关专门人员进行数据录入和核对，并定期进行相应的数据核查和清理，保证数据管理执行过程操作规范和数据质量准确可靠。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research plan employs electronic case report forms (eCRFs) for data collection, utilizing REDCap software to establish a database. Data entry and verification are conducted by dedicated follow-up personnel, with regular data validation and cleansing procedures implemented to ensure operational compliance and the accuracy and reliability of data quality throughout the data management process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 16:21:21