ChiCTR2500112784 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 15:21:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112784 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 15:21:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年手术患者麻醉诱导期血流动力学的影响——一项多中心随机对照试验

Public title：

Hemodynamic Effects of Fospropofol Disodium Versus Propofol During Anesthesia Induction in Elderly Surgical Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年手术患者麻醉诱导期血流动力学的影响——一项多中心随机对照试验

Scientific title：

Hemodynamic Effects of Fospropofol Disodium Versus Propofol During Anesthesia Induction in Elderly Surgical Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚子祥 

研究负责人：

沈启英,刘学胜 

Applicant：

Shang Zixiang 

Study leader：

Shen Qiying, Liu Xuesheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 1569 0608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 5519 3385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shangzixiang2018@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxuesheng@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院科研伦审—PJ2025-07-86

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Post-Induction Hypotension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年择期手术患者麻醉诱导期血流动力学的影响。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to assess the impact of Fospropofol Disodium compared to Propofol on hemodynamics during the induction of anesthesia in elderly patients scheduled for elective surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄65~85岁； 2. 计划在全身麻醉下接受择期非心脏、非神经外科手术； 3. ASA分级I-Ⅲ级； 4. 同意参加研究并自愿签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age 65-85 years; 2. Scheduled to undergo elective non-cardiac, non-neurosurgical surgery under general anesthesia; 3. ASA Physical Status Classification I-III; 4. Agree to participate in the study and voluntarily provide signed informed consent.

排除标准：

1. 肥胖（BMI≥28 kg/m2）； 2. 术前未控制的高血压（SBP>180 mmHg或DBP>110 mmHg）； 3. 对丙泊酚、磷丙泊酚二钠或对脂肪乳有过敏史； 4. 严重心血管疾病，如严重心力衰竭（NYHA分级III-IV）、急性心肌梗死、严重心律失常（如室性心律失常、持续性房颤等）； 5. 终末期肾病、严重肾功能不全（肾小球滤过率＜30 ml/min）； 6. 严重呼吸系统疾病，包括重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）伴有严重呼吸衰竭、重度肺动脉高压、严重哮喘或其他需要长期使用氧疗的患者； 7. 急慢性肝功能不全，包括肝硬化、急性肝衰竭、重度肝功能异常的患者； 8. 入组前6个月内缺血性或出血性脑卒中病史；或既往脑卒中后遗留明显神经功能障碍（改良Rankin量表 mRS ≥3）； 9. 神经精神疾病：重度认知功能障碍、严重精神疾病史、无法有效进行术前评估的患者； 10. 预计手术时长<1小时或>4小时的患者； 11. 正在进行其他药物试验或已在研究期间内参与过其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Obesity (BMI >= 28 kg/m2); 2. Uncontrolled preoperative hypertension (SBP > 180 mmHg or DBP > 110 mmHg); 3. History of allergy to propofol, fospropofol disodium, or lipid emulsion; 4. Severe cardiovascular disease: e.g., severe heart failure (NYHA Class III-IV), acute myocardial infarction, severe arrhythmias (such as ventricular arrhythmias, persistent atrial fibrillation, etc.); 5. End-stage renal disease or severe renal dysfunction (glomerular filtration rate < 30 ml/min); 6. Severe respiratory system diseases, including severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with severe respiratory failure, severe pulmonary hypertension, severe asthma, or other conditions requiring long-term oxygen therapy. 7. Acute or chronic hepatic insufficiency, including cirrhosis, acute liver failure, or patients with severe liver dysfunction. 8. History of ischemic or hemorrhagic stroke within 6 months prior to enrollment; or a prior history of stroke with significant residual neurological dysfunction (modified Rankin Scale mRS >= 3). 9. Neurological or psychiatric disorders: severe cognitive impairment, history of severe mental illness, or patients unable to undergo effective preoperative assessment. 10. Patients with an estimated surgical duration of <1 hour or >4 hours. 11. Patients currently participating in other drug trials or who have participated in other clinical studies during the research period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

576

Group：

Propofol Arm

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导静脉泵注丙泊酚，总量1mg/kg，60秒内完成

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced with an intravenous bolus of propofol (1 mg/kg) administered over 60 seconds.

Intervention code：

组别：

磷丙泊酚二钠组

样本量：

576

Group：

Fospropofol Disodium Arm

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导静脉泵注磷丙泊酚二钠，总量10mg/kg，60秒内完成

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced with an intravenous bolus of fospropofol disodium(10 mg/kg) administered over 60 seconds.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Wuhu 

单位(医院)：

皖南医学院附属弋矶山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第四附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院北区 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University North District

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

合肥市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 六安 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Luan 

单位(医院)：

安徽省六安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital of Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省妇女儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Fuyang 

单位(医院)：

阜阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fu Yang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Fuyang 

单位(医院)：

太和县中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Fuyang 

单位(医院)：

太和县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taihe County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 滁州 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Chuzhou 

单位(医院)：

滁州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chuzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Fuyang 

单位(医院)：

阜阳市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Fuyang 

单位(医院)：

阜阳市第五人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Fuyang Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 亳州 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Bozhou 

单位(医院)：

亳州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Bozhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 亳州 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Bozhou 

单位(医院)：

亳州市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Bozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身麻醉诱导后15 分钟内诱导后低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of post-induction hypotension within 15 minutes after general anesthesia induction.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导后15分钟内MAP低于基线值、MAP低于65mmhg的阈值下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the threshold (AUT) for MAP below baseline values and MAP < 65 mmHg within 15 minutes after anesthesia induction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导后15分钟内严重低血压发生率（MAP<60 mmHg或较基线下降超过30%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe hypotension within 15 minutes after anesthesia induction (defined as MAP < 60 mmHg or a decrease of more than 30% from baseline).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导后意识消失时间（定义为麻醉诱导开始至MOAA/S ≤1分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to loss of consciousness after anesthesia induction (defined as the time from initiation of anesthesia induction to MOAA/S score ≤ 1).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导后15分钟内血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs within 15 minutes after anesthesia induction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导期间注射痛、感觉异常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of injection pain and paresthesia during anesthesia induction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术期间严重低血压发生率（MAP<60 mmHg或较基线下降超过30%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe hypotension during surgery (defined as MAP < 60 mmHg or a decrease of more than 30% from baseline).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术期间血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs during surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间（定义为停药到对指令做出正确反应）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence time (defined as the time from discontinuation of anesthetics to appropriate response to commands).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间（定义为停药到拔除气管导管或喉罩）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time (defined as the time from discontinuation of anesthetics to removal of the endotracheal tube or laryngeal mask).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉复苏室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天术后恢复质量评分（QOR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score on the first postoperative day.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用隐藏分配顺序的中央网络随机化系统（德派EDC，www.nextedc.cn）进行随机分配，随机序列由计算机生成，随机区组长度=4，并按研究中心分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a centralized web-based randomization system (DAP EDC, www.nextedc.cn) with concealed allocation sequences. The random sequence was generated by computer using a block size of 4 and stratified by study center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱咨询主要研究者，获取同意后共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared following email consultation and subsequent approval from the Principal Investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 15:21:20