ChiCTR2500112781 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 15:12:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 15:11:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的心超切面学习——一项探索性教学研究

Public title：

Images learning of echocardiography based on artificial intelligence, an exploratory teaching study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的心超切面学习——一项探索性教学研究

Scientific title：

Images learning of echocardiography based on artificial intelligence, an exploratory teaching study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程羽菲 

研究负责人：

陈海燕 

Applicant：

Yufei Cheng 

Study leader：

Haiyan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 6155 4615

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1737 3313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cheng.yufei@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chen.haiyan@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No.180 Fenglin Rd, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.180 Fenglin Rd, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-488R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan Hospital, Fudan University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

高鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Gao

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180 Fenglin Rd, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180 Fenglin Rd, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No.180 Fenglin Rd, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self Funding

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨AI辅助心超切面教学对学习者学习效率的影响  

Objectives of Study：

Exploring the Impact of AI-Assisted Echocardiographic Plane Teaching on Learners' Efficiency

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.既往无心超基础或基础薄弱者。 2.自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Individuals with no prior echocardiography experience or a weak foundation. 2. Those who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.有心超操作经验。 2.有严重的心脏疾病或其他重大疾病，可能影响心超学习效果。 3.无法完成研究规定的全部教学和测试环节。 4.对AI技术有严重抵触情绪，无法接受AI辅助教学方式。

Exclusion criteria：

1. Possesses prior experience in echocardiography. 2. Has severe cardiac or other major illnesses that may affect echocardiography learning outcomes. 3. Unable to complete all required teaching and testing components of the study. 4. Holds strong resistance to AI technology and is unwilling to accept AI-assisted instruction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

45

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

AI辅助教学

干预措施代码：

Intervention：

AI-assisted instruction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

自主学习

干预措施代码：

Intervention：

self-directed learning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

考核准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

学习效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Learning efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

学习满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Learning satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数表，根据受试者点击链接进入练习题目的先后排序，按照生成的随机序列将其分配到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number table was used. Based on the order in which participants clicked the link to access the practice questions, they were assigned to either the experimental or control group according to the resulting random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF记录数据，EDC数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 15:11:54