ChiCTR2500112776 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 14:42:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112776 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 14:42:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻喷右美托咪定对髋膝关节镜手术围术期焦虑和睡眠管理的疗效观察

Public title：

Observation on the Efficacy of Nasal Spray of Dexmedetomidine in Managing Anxiety and Sleep during the Perioperative Period of Hip and Knee Arthroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻喷右美托咪定对髋膝关节镜手术围术期焦虑和睡眠管理的疗效观察临床研究

Scientific title：

Clinical Research of the Observation on the Efficacy of Nasal Spray of Dexmedetomidine in Managing Anxiety and Sleep during the Perioperative Period of Hip and Knee Arthroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪 

研究负责人：

陈刚 

Applicant：

Zhang Xue 

Study leader：

Chen Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2380 9205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2742870675@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengang_sportsmed@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1669)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal program

Target disease：

Perioperative anxiety and sleep disorders in hip and knee arthroscopic surgeries

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探索鼻喷右美托咪定对髋膝关节镜手术围术期焦虑和睡眠管理的疗效； 2. 次要目的：探索鼻喷右美托咪定对髋膝关节镜术后疼痛、及运动功能恢复的疗效； 探索鼻喷右美托咪定应用于髋膝关节镜手术患者的安全性。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To explore the efficacy of intranasal administration of dexmedetomidine on anxiety and sleep management during the perioperative period of hip and knee arthroscopic surgeries; 2. Secondary objective: To explore the efficacy of intranasal administration of dexmedetomidine on pain and recovery of motor function after hip and knee arthroscopic surgeries; To explore the safety of intranasal administration of dexmedetomidine in patients undergoing hip and knee arthroscopic surgeries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18–50 岁之间的择期手术患者； 2.拟行髋关节镜或膝关节镜手术； 3.ASA 分级 I–II级； 4.具有一定程度的术前焦虑（术前 STAI-S 评分 ≥ 40 分）； 5.手术拟在全麻下进行； 6.同意接受鼻喷给药干预，且无药物禁忌； 7.签署知情同意书，理解研究目的和流程，愿意遵守研究方案及随访安排。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 50 years old who are scheduled for elective surgeries; 2. Intending to undergo hip arthroscopy or knee arthroscopy; 3. ASA classification I-II; 4. Having a certain degree of preoperative anxiety (preoperative STAI-S score >= 40 points); 5. The surgery is planned to be performed under general anesthesia; 6. Agreeing to receive nasal spray intervention, and having no drug contraindications; 7. Signing the informed consent form, understanding the research purpose and process, and willing to follow the research protocol and follow-up arrangements.

排除标准：

1.对右美托咪定或其赋形剂成分过敏者； 2.有显著鼻腔疾病或鼻腔阻塞（如鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、慢性鼻炎等），影响药物吸收者； 3.合并中重度心血管疾病（如Ⅱ度及以上房室传导阻滞、心动过缓＜50 bpm、未控制的高血压或低血压）； 4.合并严重肝、肾功能障碍； 5.合并活动性精神障碍、重度抑郁或接受精神科药物治疗者； 6.合并睡眠障碍诊断或正在接受干预（如使用褪黑素、镇静催眠药物）者； 7.术前 7 天内使用可能影响焦虑水平的药物（如苯二氮?类、抗抑郁药等）； 8.无法配合填写量表或进行术后随访者（如语言障碍、识字困难等）； 9.既往行髋膝关节镜或其他大型关节手术史，可能影响心理基线状态者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to dexmedetomidine or its excipient components; 2. Those with significant nasal diseases or nasal obstruction (such as nasal polyps, severe nasal septum deviation, chronic rhinitis, etc.) that affect drug absorption; 3. Those with moderate to severe cardiovascular diseases (such as second-degree or higher atrioventricular block, bradycardia < 50 bpm, uncontrolled hypertension or hypotension); 4. Those with severe liver or kidney dysfunction; 5. Those with active mental disorders, severe depression or receiving psychiatric medication treatment; 6. Those with diagnosed sleep disorders or undergoing intervention (such as using melatonin, sedative-hypnotic drugs); 7. Those who used drugs that may affect anxiety levels within 7 days before the surgery (such as benzodiazepines, antidepressants, etc.); 8. Those who cannot cooperate in filling out the scale or undergoing postoperative follow-up (such as having language disorders, difficulty in reading, etc.); 9. Those with a history of hip and knee arthroscopy or other major joint surgeries in the past, which may affect the psychological baseline state.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-08-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

71

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

术前抗焦虑常规辅助干预+鼻喷右美托咪定组（100μg/次）

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative routine anxiety reduction intervention + nasal spray of dexmedetomidine (100 μg per dose) group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

71

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术前抗焦虑常规辅助干预+鼻喷生理盐水组

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative routine anxiety reduction intervention + nasal spray of normal saline group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

状态-特质焦虑问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

State-Trait Anxiety Inventory,STAI-Form Y

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿姆斯特丹术前焦虑与信息需求量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amsterdam preoperative anxiety and information scale,APAIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder,GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

里兹睡眠评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leeds Sleep Evaluation Questionnaire,LSEQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scal,VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压、心率、呼吸频率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure, heart rate, respiratory rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无。

组织：

Sample Name：

-

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层随机化方法，以基线状态焦虑量表（State-Trait Anxiety Inventory-State form, STAI-S, Form Y）得分为分层依据,根据得分划分为两类：中度焦虑组（40–54 分）与重度焦虑组（≥55 分）。每一类受试者分别进入对应的分层（stratum），并在该分层内独立实施随机化。在每个分层内，受试者按 1:1 比例分配至试验组（鼻喷右美托咪定）或对照组（安慰剂）。随机序列由独立统计人员使用计算机程序R生成；在每一分层内采用区组随机化，区组大小为 4 或 6，并在序列生成时以可变块（随机交替 4 与 6）的方式设置，以保证入组过程中两组人数平衡并减少分配可预测性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a stratified randomization method, using the baseline State-Trait Anxiety Inventory - State form (STAI-S, Form Y) score as the stratification basis. Based on the score, the participants were divided into two groups: the moderate anxiety group (40–54 points) and the severe anxiety group (>=55 points). Each group of participants was assigned to the corresponding stratification (stratum) separately, and randomization was independently conducted within each stratum. Within each stratum, the participants were allocated to the experimental group (intranasal dexmedetomidine) or the control group (placebo) in a 1:1 ratio. The random sequence was generated by an independent statistician using a computer program R; within each stratum, block randomization was used with a block size of 4 or 6, and the sequence was set in a variable block (randomly alternating 4 and 6) during sequence generation to ensure balanced numbers of participants in both groups during the enrollment process and to reduce the predictability of the allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与患者、手术团队、术后评估者及统计人员均对分组情况保持盲态。

Blinding：

The participating patients, the surgical team, the postoperative evaluators, and the statisticians will all remain blinded to the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

apply to researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form+ Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 14:42:31