ChiCTR2500112773 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 14:34:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 14:34:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

他克莫司联合泰它西普治疗 PLA2R 相关性膜性肾病的疗效和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Tacrolimus and Telitacicept in PLA2R-Associated Membranous Nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

他克莫司联合泰它西普治疗 PLA2R 相关性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、开放标签、随机对照临床试验

Scientific title：

A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial of Tacrolimus Combined with Telitacicept for Efficacy and Safety in PLA2R-Associated Membranous Nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜明伟 

研究负责人：

孙世仁 

Applicant：

Mingwei Jiang 

Study leader：

Shiren Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 9567 0709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8966 1609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

794480087@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunsrsun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路街道127号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路街道127号

Applicant address：

No.127 Chang le West Road, Xincheng District, Xi’an, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No.127 Chang le West Road, Xincheng District, Xi’an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20252391-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Lianghua Cheng

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路街道127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127 Chang le West Road, Xincheng District, Xi’an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

XJYYLLWYH@163.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No.127 Chang le West Road, Xincheng District, Xi’an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Address：

No.127 Chang le West Road, Xincheng District, Xi’an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

Target disease：

primary membranous nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估他克莫司联合泰它西普治疗PLA2R相关性膜性肾病患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of the combination therapy of tacrolimus and telitacicept for the treatment of PLA2R-associated membranous nephropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组时年龄18-80岁；2.经肾活检确诊为原发性膜性肾病的患者；3.PLA2R抗体阳性；4. 24小时尿蛋白＞3.5g/24h且血清白蛋白＜30g/L；5.以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率≥60mL/min/1.73m2；6.受试者同意在整个研究期间与其伴侣采取有效的避孕措施；7.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years at enrollment; 2. Patients diagnosed with primary membranous nephropathy by renal biopsy; 3. Positive for anti-PLA2R antibody; 4. 24-hour urinary protein>3.5g/24h and serum albumin<30g/L; 5. eGFR>=60mL/min/1.73m^2 calculated by the CKD-EPI formula; 6. Subjects agree to use effective contraceptive measures with their partners throughout the study period; 7. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.继发性膜性肾病（由自身免疫性或感染性疾病、药物、肿瘤等引起）；2.已知对研究药物的活性成分或任何所列赋形剂存在过敏或超敏反应的患者；3.筛选期开始前24周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者；4.筛选前24周内行大手术（含关节手术），或入组后24周内计划行手术；5.HIV感染、梅毒、活动性结核、未治疗的潜伏期结核者；6.筛选期有未得到控制的活动性感染（单纯尿路感染、细菌性咽炎除外）者；7.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；8.筛选期有活动性肝病（定义为：ALT/AST/胆红素水平超过正常上限的3倍）或严重肝脏疾病（如肝硬化）的患者；9.筛选期内eGFR快速下降（＞15mL/min/1.73m2）的患者；10.实验室检查结果存在严重异常者（如血红蛋白<70g/L、血小板计数<50,000/mm3、中性粒细胞计数<1,000/mm3等）；11.接受过肾移植或其他器官移植者；12.既往存在恶性肿瘤病史的患者，但除外：确定已治愈或已缓解≥5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；13.过去12周内使用B细胞靶向药物（如利妥昔单抗、奥托珠单抗、贝利尤单抗、阿仑单抗、硼替佐米、CD38单抗）或其他生物制剂；14.过去12周内曾使用全身性糖皮质激素或免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等；15.筛选前28天内使用过任何试验药物，或在试验药物的5个半衰期（以较长者为准）；16.筛选前24周内接种活疫苗者；17.受试者在过去24周内有酒精或药物滥用史；18.怀孕或哺乳期或试验完成6个月内有生育计划者；19.研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。

Exclusion criteria：

1. Secondary membranous nephropathy(caused by autoimmune diseases, infectious diseases, drugs, tumors, etc.);2. Patients with known allergy or hypersensitivity to the active ingredients of the study drugs or any listed excipients;3. Patients who had myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, seizure, or thromboembolic events within 24 weeks prior to the start of the screening period;4. Patients who underwent major surgery(including joint surgery) within 24 weeks prior to screening, or plan to undergo surgery within 24 weeks after enrollment;5. Patients with HIV infection, syphilis, active tuberculosis, or untreated latent tuberculosis;6. Patients with uncontrolled active infection at screening(excluding uncomplicated urinary tract infection and bacterial pharyngitis);7. Patients with active HBV or HCV infection;8. Patients with active liver disease(defined as: ALT/AST/bilirubin levels exceeding 3 times the upper limit of normal) or severe liver disease(e.g., cirrhosis) at screening;9. Patients with a rapid decline in eGFR(>15mL/min/1.73m^2) during the screening period;10. Patients with severe abnormalities in laboratory test results (e.g., hemoglobin<70g/L, platelet count<50,000/mm^3, neutrophil count<1,000/mm^3, etc.);11. Patients who have undergone kidney transplantation or other organ transplantation;12. Patients with a history of malignant tumors, except for: tumors confirmed to be cured or in remission for >=5 years, skin basal cell or squamous cell carcinoma that has been radically resected, or carcinoma in situ at any site;13. Patients who have used B-cell targeted drugs(e.g., rituximab, ocrelizumab, belimumab, alemtuzumab, bortezomib, CD38 monoclonal antibody) or other biological agents within the past 12 weeks;14. Patients who have used systemic glucocorticoids or immunosuppressants within the past 12 weeks, including but not limited to: cyclophosphamide, azathioprine, mycophenolate mofetil, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine, tripterygium wilfordii, etc.;15. Patients who have used any investigational drug within 28 days prior to screening, or within 5 half-lives of the investigational drug(whichever is longer);16. Patients who have received live vaccines within 24 weeks prior to screening;17. Patients with a history of alcohol or drug abuse within the past 24 weeks;18. Patients who are pregnant, lactating, or have plans for childbearing within 6 months after the completion of the trial;19. Patients deemed by the investigator to have other reasons unsuitable for participating in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-06 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-26 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

他克莫司+泰它西普

干预措施代码：

Intervention：

Tacrolimus+Telitacicept

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

他克莫司

干预措施代码：

Intervention：

Tacrolimus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军白求恩国际和平医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

咸阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

咸阳市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xianyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达到完全缓解患者的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At week 24 of treatment

Measure method：

指标中文名：

达到临床缓解（包括完全缓解+部分缓解）患者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical remission rate (including complete remission + partial remission)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12和24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 12 and 24 of treatment

Measure method：

指标中文名：

免疫学缓解率（PLA2R抗体转阴患者的比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunological remission rate (the proportion of patients with seronegative conversion of PLA2R antibody)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12和24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 12 and 24 of treatment

Measure method：

指标中文名：

PLA2R抗体水平较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in anti-PLA2R antibody level from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12和24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 12 and 24 of treatment

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白与基线的比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ratio of 24-hour urine protein to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4、8、12、18、24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at weeks 4, 8, 12, 18 and 24 of treatment

Measure method：

指标中文名：

eGFR相对于基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in eGFR from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12和24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 12 and 24 of treatment

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in serum albumin from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12和24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 12 and 24 of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗过程中不良事件或严重不良事件的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate and severity grade of adverse events or serious adverse events during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

申办方采用中央随机系统生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The applicant uses a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 14:34:24