ChiCTR2500112764 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 11:10:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 11:10:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫检查点抑制剂相关心肌炎的多组学分析比较

Public title：

A multi-omics analysis and comparison of immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫检查点抑制剂相关心肌炎的多组学分析比较

Scientific title：

A multi-omics analysis and comparison of immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路阳 

研究负责人：

唐俊楠 

Applicant：

Yang Lu 

Study leader：

Junnan Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 3635 9659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 9069 5166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

164355353@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fcctangjn@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

No. 1, Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 1, Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450052

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-0023-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨志衡

Contact Name of the ethic committee：

Zhiheng Yang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市大学路43号

Contact Address of the ethic committee：

No. 43, University Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yangzhgcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1, Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：探索ICI相关心肌炎的进展。 次要目的：探索抑制ICI相关心肌炎的有效靶点，及时阻断疾病恶化进展，降低终末期患者的死亡风险。  

Objectives of Study：

Primary objectives: 1. To explore the progression of ICI-related myocarditis. 2. Secondary objective: To identify effective targets for inhibiting ICI-related myocarditis, promptly blocking the deterioration of the disease, and reducing the mortality risk of patients at the end stage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

心肌炎的诊断根据 Bonaca 等人提出的心肌炎诊断标准,(1) 心内膜活检或尸检的组织病理学特征提示心肌炎(2) 心脏磁共振成像诊断心肌炎, 同时合并心肌炎临床表现和生物标志物升高或心电图证据(3) 超声心动图显示新发的室壁运动异常同时存在心肌炎的临床表现、生物标志物升高、心电图证据和冠脉血管造影阴性。ICIs 相关心肌炎的诊断标准为符合上述心肌炎诊断标准且接受标准PD-1/PD-L1 治疗的肿瘤病人,并根据不良事件通用术语标准(CTCAE) 4.0版对ICIs 相关心肌炎进行分级。

Inclusion criteria

The diagnosis of myocarditis is based on the diagnostic criteria proposed by Bonaca et al., (1) Histopathological features suggestive of myocarditis on endomyocardial biopsy or autopsy; (2) Cardiac magnetic resonance imaging diagnosis of myocarditis concurrent with clinical manifestations of myocarditis and elevated biomarkers or electrocardiographic evidence; (3) Echocardiography demonstrating new-onset wall motion abnormalities concurrent with clinical manifestations of myocarditis, elevated biomarkers, electrocardiographic evidence, and negative coronary angiography. Diagnostic criteria for ICI-associated myocarditis encompass meeting the aforementioned myocarditis diagnostic criteria in cancer patients receiving standard PD-1/PD-L1 therapy, with grading according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

排除标准：

1.严重的肝肾功能障碍、凝血功能异常 2.甲状腺机能亢进、贫血或任何其他高强度心脑血管疾病 3.恶性肿瘤 4.严重传染病或感染性疾病 5.自身免疫性疾病 6.年龄<18岁 7.临床记录不完整的患者

Exclusion criteria：

1. Severe hepatic or renal impairment, coagulation disorders 2. Hyperthyroidism, anaemia, or any other severe cardiovascular or cerebrovascular disease 3. Malignant neoplasms 4. Severe infectious or contagious diseases 5. Autoimmune disorders 6. Age < 18 years 7. Patients with incomplete clinical records

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫检查点抑制剂相关心肌炎研究组

样本量：

40

Group：

Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis Research Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 N/A

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

免疫检查点抑制剂非心肌炎研究组

样本量：

40

Group：

Immune Checkpoint Inhibitor Non-myocarditis Research Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 N/A

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转录组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 11:10:35