ChiCTR2500112756 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 10:27:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 10:27:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

AI驱动下多基因甲基化口腔黏膜癌变风险评估模型的构建及验证研究

Public title：

Construction and validation of a AI-driven multi-gene methylation-based risk assessment model for oral carcinogenesis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI驱动下多基因甲基化口腔黏膜癌变风险评估模型的构建及验证研究

Scientific title：

Construction and validation of a AI-driven multi-gene methylation-based risk assessment model for oral carcinogenesis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢锐 

研究负责人：

卢锐 

Applicant：

Lu Rui 

Study leader：

Lu Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13638635613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 87686213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lurui@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lurui@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

No. 237, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 237, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[WDKQ2025]伦审字（B31）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jie

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

No. 237, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 87286250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

690127056@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

No. 237, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Address：

No. 237, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Oral potentially malignant disorders (with or without epithelial dysplasia) including oral leukoplakia, oral erythroplakia, oral lichen planus, oral submucosal fibrosis; Oral cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

拟通过建立研究队列，对口腔黏膜癌变不同阶段的临床样本进行多基因甲基化检测，并应用多种AI工具，构建口腔黏膜癌变风险评估模型，继而通过内外部验证，进一步评价和比较各模型的诊断效能，旨在构建诊断效能更优的多基因甲基化口腔黏膜癌变风险评估模型。  

Objectives of Study：

This study aims to construct a risk assessment model for oral carcinogenesise by applying various AI tools and performing multi-gene methylation detection on clinical samples from different stages of oral carcinogenesis in a research cohort. Subsequently, through internal and external validation, we will evaluate and compare the diagnostic performance of different models, aiming to developing an optimized multi-gene methylation-based risk assessment model for oral mucosal carcinogenesis with superior diagnostic efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断为口腔白斑病、口腔红斑病、口腔扁平苔藓、口腔黏膜下纤维性变等口腔潜在恶性疾患患者，口腔癌待查患者，可在智齿拔除术或整形手术中获取多余正常口腔黏膜者； 2.可接受组织病理学检查，病理表现为正常口腔黏膜、上皮单纯增生、轻度上皮异常增生、中-重度上皮异常增生、口腔鳞癌五分类任一类型者； 3.对本项目知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients clinically diagnosed with oral leukoplakia, oral erythroplakia, oral lichen planus, oral submucous fibrosis, or other potentially malignant oral disorders, as well as patients with suspected oral cancer, from whom extra normal oral mucosa can be obtained during wisdom tooth extraction or reconstructive surgery; 2. Willing to undergo histopathological examination, with pathology showing any of the five categories: normal oral mucosa, simple epithelial hyperplasia, mild epithelial dysplasia, moderate-to-severe epithelial dysplasia, or oral squamous cell carcinoma; 3. Understand the project and provide informed consent by signing the consent form.

排除标准：

1.凝血功能障碍者。

Exclusion criteria：

1.Patients with coagulation disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-23 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-29 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理学检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

AI驱动下多基因甲基化口腔黏膜癌变风险评估模型

Index test:

AI-Driven Multi-Gene Methylation Risk Assessment Model for Oral Mucosal Carcinogenesis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

组织病理学诊断为上皮异常增生或口腔鳞癌的患者92例； 组织病理学诊断为正常口腔黏膜、炎症或其他无上皮异常增生病变的患者138例。

例数:

Sample size:

230

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

There were 92 patients whose histopathological diagnosis was epithelial dysplasia or oral squamous cell carcinoma; 138 patients had a histopathological diagnosis of normal oral mucosa, inflammation, or other lesions without epithelial dysplasia.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征（ROC）曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under receiver operating characteristic curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

多基因甲基化检测和组织病理学诊断完成即刻

测量方法：

应用统计软件绘制ROC曲线，自动计算AUC值

Measure time point of outcome：

Upon completion of multi-gene methylation and histopathological examinations

Measure method：

The ROC curve was plotted using statistical software and the AUC value was automatically calculated.

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

多基因甲基化检测和组织病理学诊断完成即刻

测量方法：

组织病理学诊断为上皮异常增生和口腔鳞癌的病例中，多基因甲基化检测提示为高风险的病例所占的比例

Measure time point of outcome：

Upon completion of multi-gene methylation and histopathological examinations

Measure method：

Proportion of high-risk cases based on multigene methylation detection in histopathologically confirmed epithelial dysplasia and oral squamous cell carcinoma.

指标中文名：

构建模型所需检测基因的数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of detected genes for constructing the model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多基因甲基化检测和组织病理学诊断完成即刻

测量方法：

构建模型完成后，统计所需检测基因的数量

Measure time point of outcome：

Upon completion of multi-gene methylation and histopathological examinations

Measure method：

After the model construction is completed, count the number of detected genes

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

多基因甲基化检测和组织病理学诊断完成即刻

测量方法：

组织病理学诊断为正常口腔黏膜、炎症或其他无上皮异常增生病变的病例中，多基因甲基化检测提示为低风险的病例所占的比例

Measure time point of outcome：

Upon completion of multi-gene methylation and histopathological examinations

Measure method：

Proportion of low-risk cases based on multigene methylation detection in histopathologically confirmed normal oral mucosa, inflammation or other lesions without epithelial dysplasia

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔黏膜脱落细胞

组织：

Sample Name：

Exfoliated oral mucosal cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集和记录，使用电子信息管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and documentation were performed using case record forms (CRFs), with subsequent data management conducted through an electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 10:27:17