ChiCTR2500112736 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 08:50:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 08:50:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

海洋鱼蛋白肽干预高尿酸血症的临床研究

Public title：

Effects of Marine fish polypeptide on serum Uric acid in patients with hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海洋鱼蛋白肽干预高尿酸血症的临床研究

Scientific title：

Effects of Marine fish polypeptide on serum Uric acid in patients with hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢清华 

研究负责人：

李晨钟 

Applicant：

Xie Qinghua 

Study leader：

Li Chengzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 6278 4240

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6278 4240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

584462781@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xichongli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Applicant address：

183 West Avenue of Zhongshan, Tianhe district, Guangzhou, Guangdong province

Study leader's address：

183 West Avenue of Zhongshan, Tianhe district, Guangzhou, Guangdong province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-伦理-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Tang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

183 West Avenue of Zhongshan, Tianhe district, Guangzhou, Guangdong province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 4726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

183 West Avenue of Zhongshan, Tianhe district, Guangzhou, Guangdong province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号南医三院

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 West Avenue of Zhongshan, Tianhe district, Guangzhou, Guangdong province

经费或物资来源：

广州精准健康生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Precision Health Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

Hyperuricemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

研究海洋鱼蛋白肽是否可改善高尿酸血症患者的血尿酸控制水平。  

Objectives of Study：

To observe whether Marine fish polypeptide can improves serum uric acid control in patients with hyperuricemia.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为单中心、前瞻性的队列研究。计划纳入40例受试者，其中常规生活方式干预组受试者20例，在常规生活方式干预基础上联合服用海洋鱼蛋白肽受试者20例。通过交叉设计对比两组受试者的血尿酸变化，探索海洋鱼蛋白肽对高尿酸血症患者血尿酸水平的影响 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was a single-center, prospective cohort study. It is planned to include 40 subjects, including 20 subjects in the routine lifestyle intervention group and 20 subjects taking Marine fish protein peptide on the basis of routine lifestyle intervention. To explore the effect of Marine fish protein peptide on the blood uric acid level of hyperuricemia patients, the changes of blood uric acid in two groups were compared by cross-design 

纳入标准：

（1）自愿签署知情同意书； （2）年龄18~65岁； （3）性别男性女性均可 （4）按《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，规范诊断为高尿酸血症的患者，3个月内2次血清尿酸水平＞480μmol／L； （5）目前尚未使用过任何降尿酸药物； （6）或既往使用过降尿酸药物，但停药时间超过4周； （7）无食物过敏史和不耐受史，无晕血史; （8）能够忍受至少10h的禁食； （9）能够理解并遵守试验操作流程，自愿参加试验。

Inclusion criteria

1.Voluntarily sign informed consent. 2.18~65years old. 3.Either male or female. 4.According to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia and Gout in China (2019), patients diagnosed with hyperuricemia should have a serum uric acid level >of 480 μmol/L twice within 3 months. 5.No urico-lowering drugs have been used. 6.Or have used uric acid lowering drugs in the past, but stopped taking them for more than 4 weeks. 7.No history of food allergy or intolerance, no blood phobia. 8.Be able to tolerate at least 10 hours of fasting. 9.Be able to understand and follow the test procedure and participate in the test voluntarily.

排除标准：

（1）对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者，或有现症过敏、高敏体质者； （2）随机前有过急性痛风性关节炎发作者； （3）随机前4周内使用降尿酸药物； （4）随机前4周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物； （5）消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者； （6）已经确诊风湿性关节炎、类风湿关节炎、其他风湿免疫性疾病导致的关节炎，或需要用镇痛药治疗的骨性关节炎； （7）活动受限的心力衰竭（既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊）、不稳定型心绞痛、既往12个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者； （8）血液病、恶性肿瘤、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者； （9）重度肾功能不全者（eGFR＜30ml/min），按简化MDRD公式计算：GFR(ml/min1.73m2)=186×(Scr)-1.154×(年龄)-0.203×(0.742女性)； （10）活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常 （11）治疗后未得到有效控制的严重高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）患者； （12）正在接受降糖药物治疗或不接受降糖药物治疗但HbA1c＞8%的患者 （13）白细胞计数<3.5 x 109 /L，或血小板<100 x 109 /L，或血红蛋白<90g/L； （14）脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者； （15）酗酒或有违禁药物服用史； （16）孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）； （17）本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者； （18）其他研究者认为不合适参加试验者。

Exclusion criteria：

1.All the drugs used in this test or the ingredients in them are allergic or contraindicated, or have existing allergic or hypersensitive constitution 2.Had a history of acute gouty arthritis before randomization 3.Urico-lowering drugs were used within 4 weeks prior to randomization 4.Use or planned use of glucocorticoids, antituberculous drugs (such as ethambutol, pyrazinamide), anticoagulants (such as warfarin or other coumarin-based anticoagulants, bivalirudin), immunosuppressants (such as cyclosporine, tacrolimus), aspirin or other salicylic acid-like substances, azathioprine, 6-mercaptopurine, cyclophosphamide, sulfamethoxazole, trimethoprim, theophylline, niacin, estrogen and other drugs that affect uric acid metabolism within 4 weeks before randomization; 5.Patients with active stage of digestive ulcer, abnormal thyroid function, malignant tumor, active tuberculosis, urinary calculi 6.Has a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, arthritis due to other rheumatoid immune diseases, or osteoarthritis requiring treatment with analgesics 7.Patients with limited mobility with heart failure (previously diagnosed, or with clinical manifestations of heart failure, confirmed after a cardiology consultation), unstable angina pectoris, a history of myocardial infarction within the previous 12 months, or other serious heart disease 8.Patients with secondary hyperuricemia caused by hemopathy, malignant tumor, kidney disease or tumor radiotherapy and chemotherapy 9.Patients with severe renal insufficiency (eGFR < 30ml/min), calculated according to the simplified MDRD formula: GFR(ml/min1.73m^2)=186×(Scr)-1.154×(age)-0.203×(0.742 female). 10.Patients with active liver disease or cirrhosis, or abnormal liver function. 11.Patients with severe hypertension (systolic blood pressure > 160mmHg or diastolic blood pressure > 100mmHg) that was not effectively controlled after treatment. 12.Patients who are receiving hypoglycemic drugs or not receiving hypoglycemic drugs but have HbA1c >8%.. 13.White blood cell count <3.5 x 10^9 /L,or platelet <100 x 10^9 /L ,or hemoglobin<90g/L. 14.Brain disease, abnormal judgment ability, mental disorders can not cooperate. 15.Alcohol abuse or history of illicit drug use. 16.Pregnant women, breastfeeding women, or pregnant women (including male subjects). 17.Participants who had participated in other clinical trials within three months prior to screening. 18.Other conditions deemed inappropriate by the investigator to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-26 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-11 00:00:00 至 To 2025-01-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AB组

样本量：

20

Group：

AB group

Sample size：

干预措施：

前期采用常规干预联合服用海洋鱼蛋白肽者，交叉后调整单纯常规干预,2周的洗脱期。

干预措施代码：

Intervention：

Patients who initially received conventional interventions combined with marine fish protein peptides were switched to only conventional interventions after a crossover, with a 2-week washout period.

Intervention code：

组别：

BA组

样本量：

20

Group：

BA group

Sample size：

干预措施：

前期使用单纯常规干预者，交叉后调整为常规干预联合服用海洋鱼蛋白肽，2周的洗脱期。

干预措施代码：

Intervention：

Those who initially received only conventional interventions were switched to conventional interventions combined with marine fish protein peptides after a crossover, with a 2-week washout period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 08:50:24