ChiCTR2500112727 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 08:31:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 08:31:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子宫内膜异位症患者手术后长期疗效观察及复发相关因素分析

Public title：

Long-Term Outcomes and Recurrence-Related Factors after Surgery in Patients with Endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫内膜异位症患者手术后长期疗效观察及复发相关因素分析

Scientific title：

Long-Term Outcomes and Recurrence-Related Factors after Surgery in Patients with Endometriosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑韵熹 

研究负责人：

易晓芳 

Applicant：

Yunxi Zheng 

Study leader：

Xiaofang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2125 1037

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2658 5241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxi_zheng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyi@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区大林路358号复旦大学附属妇产科医院妇科住院部4楼18病房医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区大林路358号复旦大学附属妇产科医院妇科住院部4楼18病房主任办公室

Applicant address：

No. 358, Dalin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 358, Dalin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-226

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Dandan Ju

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

No. 419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5351 3815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fckyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

No. 419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

No. 419, Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Endometriosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过前瞻性与回顾性研究相结合，结合手术方式、病灶表型及术后激素维持治疗等关键因素，系统评估年龄对长期预后（包括复发与再手术）、生活质量及内分泌功能变化、以及生育力保护的影响；在此基础上构建并内部验证复发与妊娠结局的多因素风险预测模型，用于指导个体化围术期与随访管理。  

Objectives of Study：

This study integrates prospective and retrospective designs to systematically evaluate the impact of age on long-term outcomes, including disease recurrence, reoperation, quality of life, endocrine function changes, and fertility preservation, while accounting for key factors such as surgical approach, lesion phenotype, and postoperative hormonal maintenance therapy. Based on these data, multivariable risk prediction models for recurrence and pregnancy outcomes will be developed and internally validated to inform individualized perioperative and follow-up management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性研究： 1. 2005.1.1-2025.10.31，在复旦大学附属妇产科医院就诊，接受手术治疗，临床/病理诊断为子宫内膜异位症； 2. 病史记录完整（基本信息、手术记录、病理资料）及病理标本资料； 3. 有超声、MRI等影像学检查。 前瞻性研究： 2025.11.1起，1. 临床诊断或影像学诊断（B超，和/或MRI）为子宫内膜异位症； 2. 拟住院接受手术治疗，可获得完整病史信息； 3. 术中可取得组织病理标本

Inclusion criteria

Retrospective Study: 1. From 2005.1.1 to 2025.10.31, patients diagnosed and surgically treated for endometriosis at Fudan University Obstetrics and Gynecology Hospital, with clinical and/or pathological confirmation. 2. Complete medical records available, including demographic information, surgical notes, and pathological data, as well as archived pathological specimens. 3. Preoperative imaging examinations available, such as ultrasonography and/or magnetic resonance imaging (MRI). Prospective Study: 1. Patients clinically or radiologically (ultrasound and/or MRI) diagnosed with endometriosis. 2. Candidates for planned hospitalization and surgical treatment, with complete medical history information obtainable. 3. Intraoperative tissue specimens available for pathological confirmation.

排除标准：

回顾性研究： 1. 无法获取联系方式或失访； 2. 拒绝入组或拒绝长期随访； 3. 合并非内异症相关妇科恶性肿瘤； 4. 术后病理诊断非子宫内膜异位症。 前瞻性研究： 1. 拒绝入组或拒绝长期随访； 2. 合并非内异症相关妇科恶性肿瘤； 3. 病史资料不完整，或无法配合完成妇科专科检查，或缺乏影像学资料、血清标志物报告等； 4. 未实施手术（因病情改变或个人意愿取消手术者）； 5. 术后病理诊断非子宫内膜异位症。

Exclusion criteria：

Retrospective Study: 1. Unable to obtain valid contact information or lost to follow-up. 2. Refusal to participate or to undergo long-term follow-up. 3. Presence of gynecologic malignancies unrelated to endometriosis. 4. Postoperative pathological diagnosis inconsistent with endometriosis. Prospective Study: 1. Refusal to participate or to undergo long-term follow-up. 2. Presence of gynecologic malignancies unrelated to endometriosis. 3. Incomplete medical records, inability to cooperate with gynecologic examinations, or lack of imaging or serum biomarker data. 4. Surgery not performed due to a change in condition or patient preference. 5. Postoperative pathology inconsistent with endometriosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2030-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2030-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

＜=35岁组

样本量：

373

Group：

<=35 years

Sample size：

干预措施：

无额外干预，术后随访观察

干预措施代码：

 Observation

Intervention：

No additional intervention; observational study after surgery

Intervention code：

组别：

＞35岁组

样本量：

373

Group：

>35 years

Sample size：

干预措施：

无额外干预，术后随访观察

干预措施代码：

 Observation

Intervention：

No additional intervention; observational study after surgery

Intervention code：

组别：

回顾性研究组

样本量：

2500

Group：

Retrospective cohort

Sample size：

干预措施：

无额外干预

干预措施代码：

 Observation

Intervention：

No additional intervention; observational study after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrent rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6月，1年，5年，10年

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 1 year, 3 years, 5 years, and 10 years postoperatively.

Measure method：

指标中文名：

再手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reoperation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1 年、3 年、5 年、10 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, 5, and 10 years postoperatively

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delivery outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in quality of life scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前和术后性激素水平变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in endocrine function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中、术后并发症发生率及分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and grading of intraoperative and postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内异症相关症状

指标类型：

附加指标

Outcome：

endomtriosis related symptoms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物、生化指标及妇科检查、妇科超声与影像学资料

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tumor markers, biochemical indicators, gynecological examination, and imaging data (ultrasonography and MRI).

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

异位子宫内膜病灶

组织：

Sample Name：

ectopic endometriotic lesion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

子宫内膜异位症来源恶性肿瘤病灶

组织：

Sample Name：

Endometriosis-derived malignant tumor lesions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

在位子宫内膜

组织：

Sample Name：

eutopic endometrium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹腔液

组织：

Sample Name：

peritoneal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，原始数据需要询问通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial completion, original data could be retrieved via asking the principal investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录于病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is recorded in CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 08:31:29