ChiCTR2500112692 版本V1.0 版本创建时间2025/11/18 14:50:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-18 14:50:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

磨牙区即刻种植的临床随机对照研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial of immediate implant placement in molar area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磨牙区即刻种植的临床随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of immediate implant placement in molar area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴涛 

研究负责人：

施斌 

Applicant：

Tao Wu 

Study leader：

Bin Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 4966 5726

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0864 3395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wutao_renee@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shibin_dentist@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号武汉大学口腔医

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号武汉大学口腔医

Applicant address：

Hospital of Stomatology, Wuhan University, 237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

Hospital of Stomatology, Wuhan University, 237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2022]伦审字(D14)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Ding

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

Hospital of Stomatology, Wuhan University, 237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8728 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Dentition Defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比评估经磨牙区即刻种植术、位点保存术与常规拔牙后延期种植修复三种术式对牙槽嵴骨组织及软组织变化差异，为磨牙区种植修复的术式选择提供高质量的临床证据。  

Objectives of Study：

By comparatively evaluating dimensional changes in alveolar bone and soft tissues following three distinct protocols—immediate implant placement in the molar region, socket preservation, and conventional delayed implant placement after extraction—this study aims to generate high-level clinical evidence to inform the selection of optimal implant rehabilitation approaches in the molar region.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～70周岁（包含18及70周岁），性别不限; 2. 磨牙区不可保留的残根残冠，在牙槽骨骨内明显占位； 3. 种植位点无急性感染； 4. 拔牙窝根方可用牙槽骨高度大于4mm，可保证种植体初期稳定性； 5. 在获取充分知情后，自愿参加并签署《知情同意书》的患者，配合接收定期检查的患者。

Inclusion criteria

1. Age 18–70 years (inclusive of 18 and 70 years), no gender restriction; 2. Remaining roots or crowns in the molar area that cannot be preserved, significantly occupying the alveolar bone; 3. No acute infection at the implant site; 4. The extraction socket can only be used if the alveolar bone height is greater than 4mm to ensure initial stability of the implant; 5. Patients who voluntarily participate and sign the "Informed Consent Form" after receiving full information, and cooperate with regular follow-up examinations.

排除标准：

1.未控制的糖尿病，免疫系统疾病等全身系统性疾病; 2.一年内接受头颈部放疗; 3.一年内化疗史; 4.未控制的牙周病，余留天然牙不愿接受牙周治疗; 5.活动性的上颌窦感染或者长期上颌窦感染病史; 6.长期每天吸烟超过一包; 7.心理疾病如抑郁，焦虑无法配合治疗; 8.拒绝治疗后定期复查; 9.怀孕或哺乳期女性,或2年内有怀孕准备的女性。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled diabetes, immune system diseases, and other systemic diseases; 2. Received head and neck radiotherapy within the past year; 3. History of chemotherapy within the past year; 4. Uncontrolled periodontal disease, remaining natural teeth with refusal to undergo periodontal treatment; 5. Active maxillary sinus infection or a history of chronic maxillary sinus infection; 6. Long-term smoking of more than one pack per day; 7. Psychological disorders such as depression or anxiety that prevent cooperation with treatment; 8. Refusal of treatment followed by regular check-ups; 9. Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy within the next 2 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-17 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

即刻种植组

样本量：

17

Group：

Immediate implantation group

Sample size：

干预措施：

即刻种植

干预措施代码：

Intervention：

immediate implantation

Intervention code：

组别：

位点保存组

样本量：

17

Group：

Alveolar ridge preservation group

Sample size：

干预措施：

位点保存后延期种植

干预措施代码：

Intervention：

delayed implantation after alveolar ridge preservation

Intervention code：

组别：

延期种植组

样本量：

17

Group：

Delayed implantation group

Sample size：

干预措施：

拔牙后自然愈合延期种植

干预措施代码：

Intervention：

delayed implantation after extraction without other intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

alveolar ridge width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙槽骨高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

alveolar ridge height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

implantation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者采用随机数字软件（Excel）生成随机序列，根据随机序列表格，对符合要求的就诊患者按照就诊时间先后顺序进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial designer generated the randomization sequence using random number software (Excel), and eligible patients were sequentially assigned to groups according to the randomization list based on their order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验采用单盲法, 由于术者、资料收集者、患者无法设盲，故仅对资料的统计分析者设盲

Blinding：

This study employed a single-masked design, where blinding was applied solely to statisticians analyzing the data, as surgeons, patients and data collectors could not be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 14:50:43