ChiCTR2500112677 版本V1.0 版本创建时间2025/11/18 11:06:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-18 11:06:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探討多元化睡眠干預方案對於改善住宿服務使用者睡眠的效果

Public title：

Effect of a Multicomponent Sleep Intervention in Residential Users

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探討多元化睡眠干預方案對於改善住宿服務使用者睡眠的效果-群體隨機對照計劃

Scientific title：

The Effectiveness of A Multicomponent Sleep Intervention in Individuals Living in Residential Services – A Cluster Randomised Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

危咏 

研究负责人：

陳銀燕博士 

Applicant：

Wei Yong 

Study leader：

Dr. CHAN Ngan Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+852 3971 0548

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 3971 0548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

elaineyongwei@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rachel.chan@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界沙田馬鞍山亞公角33號沙田醫院7樓精神科辦公室

研究负责人通讯地址：

香港新界沙田馬鞍山亞公角33號沙田醫院7樓精神科辦公室

Applicant address：

7/F, Shatin Hospital, 33 A Kung Kok, Ma On Shan, Shatin, New Territories, Hong Kong

Study leader's address：

7/F, Shatin Hospital, 33 A Kung Kok, Ma On Shan, Shatin, New Territories, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學精神科學系

Applicant's institution：

Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025.552

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

crec@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界沙田馬鞍山亞公角33號沙田醫院7樓精神科辦公室

Primary sponsor's address：

7/F, Shatin Hospital, 33 A Kung Kok, Ma On Shan, Shatin, New Territories, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong (SAR)

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

香港新界沙田馬鞍山亞公角33號沙田醫院7樓精神科辦公室

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

7/F, Shatin Hospital, 33 A Kung Kok, Ma On Shan, Shatin, New Territories, Hong Kong

经费或物资来源：

無

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 評估多元化睡眠干預方案對改善香港宿舍或中途宿舍居住者整體睡眠質量的成效。 2. 評估干預方案對該群體失眠症狀、心理健康、睡眠信念與衛生習慣，以及健康相關生活品質的影響。 3. 透過觀察三個月追蹤期間的睡眠品質變化，評估干預效果的持續性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness of a multicomponent sleep intervention in improving overall sleep quality among individuals who reside in hostels or halfway houses in Hong Kong. 2. To assess the intervention’s effects on insomnia symptoms, mental health, sleep beliefs and hygiene, and health-related quality of life (HRQoL) in this population. 3. To assess the sustainability of intervention effects by examining changes in sleep quality over a 3-month follow-up period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年齡 18 歲或以上 2. 於參與機構居住滿 1 個月或以上 3. 具備溝通能力及能遵循簡單指令 4. 會說粵語 5. 能提供知情同意書。

Inclusion criteria

1. Age 18 >= years old. 2. Residency in the participating facility for >=1 month. 3. Ability to communicate and follow simple commands. 4. Cantonese speaking. 5. Able to provide informed consent.

排除标准：

1. 無法用粵語進行口頭溝通 2. 無法提供知情同意 3. 在該機構居住未滿1個月

Exclusion criteria：

1. Inability to communicate verbally in Cantonese. 2. Inability to provide informed consent. 3. Residency in the facility for <1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-24 00:00:00至 To 2026-11-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-24 00:00:00 至 To 2026-11-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

多元化睡眠干預小組（立刻實施）

样本量：

75

Group：

Multicomponent Sleep Intervention (Immediate)

Sample size：

干预措施：

多元化睡眠干預小組將在干預的第一階段立即接受睡眠干預。 多元化睡眠干預方案 每間干預單元將放置光照計進行24小時光照監測。干預期為一個月，包含以下組分： (1) 員工培訓：各機構的睡眠教練將接受系統化培訓。 (2) 環境調整：實施降噪與光照管理 (3) 睡眠-覺醒管理：工作人員將鼓勵住民於上午8時至晚間8時保持清醒並離床活動，同時依據個人睡眠習慣建立固定就寢時間。 (4) 睡眠教育：由受訓睡眠教練進行團體面對面教育課程（每次45-60分鐘）。 (5) 輔助材料：工作人員將發放關於優化睡眠環境及尊重室友睡眠的教育手冊。 (6) 個人化睡眠諮詢：受訓睡眠教練每週提供諮詢服務。

干预措施代码：

Intervention：

The Multicomponent Sleep Intervention group will receive the multi-component sleep intervention during the first phase of intervention. Multi-component sleep intervention Light meters will be placed on each intervention unit for 24-hour light monitoring. The intervention will last one month and comprise the following components: (1) Staff training: sleep coaches from each facility will receive structured training. (2) Environmental modification: Noise reduction and Light management (3) Sleep-wake management: Staff will encourage residents to remain awake and out of bed between 8:00 a.m. and 8:00 p.m., and establish a consistent bedtime aligned with personal sleep habits. (4) Sleep education: Group-based, face-to-face education sessions (45–60 minutes each) will be delivered by trained sleep coaches. (5) Supplementary Materials: Staff will distribute educational leaflets on optimising sleep environments and respecting roommates’ sleep. (6) Personalised sleep consultation: The trained sleep coaches will provide consultation every week.

Intervention code：

组别：

候補對照組（延遲干預）

样本量：

75

Group：

Waitlist Control (Delayed Intervention)

Sample size：

干预措施：

候補對照組將在第一階段繼續接受常規照顧，並於首次干預後評估後接受干預措施。 多元化睡眠干預方案 每間干預單元將放置光照計進行24小時光照監測。干預期為一個月，包含以下組分： (1) 員工培訓：各機構的睡眠教練將接受系統化培訓。 (2) 環境調整：實施降噪與光照管理 (3) 睡眠-覺醒管理：工作人員將鼓勵住民於上午8時至晚間8時保持清醒並離床活動，同時依據個人睡眠習慣建立固定就寢時間。 (4) 睡眠教育：由受訓睡眠教練進行團體面對面教育課程（每次45-60分鐘）。 (5) 輔助材料：工作人員將發放關於優化睡眠環境及尊重室友睡眠的教育手冊。 (6) 個人化睡眠諮詢：受訓睡眠教練每週提供諮詢服務。

干预措施代码：

Intervention：

The Waitlist Control group will continue with usual care during the first phase, then receive the intervention after the first post-intervention assessment. Multi-component sleep intervention Light meters will be placed on each intervention unit for 24-hour light monitoring. The intervention will last one month and comprise the following components: (1) Staff training: sleep coaches from each facility will receive structured training. (2) Environmental modification: Noise reduction and Light management (3) Sleep-wake management: Staff will encourage residents to remain awake and out of bed between 8:00 a.m. and 8:00 p.m., and establish a consistent bedtime aligned with personal sleep habits. (4) Sleep education: Group-based, face-to-face education sessions (45–60 minutes each) will be delivered by trained sleep coaches. (5) Supplementary Materials: Staff will distribute educational leaflets on optimising sleep environments and respecting roommates’ sleep. (6) Personalised sleep consultation: The trained sleep coaches will provide consultation every week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong (SAR) 

City：

 

单位(医院)：

香港中文大學 

单位级别：

大學 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹茲堡睡眠品質指數

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基線、干預後及干預後3個月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, and at a 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

失眠嚴重程度指數

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後及干預後3個月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, and at a 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

病人健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後及干預後3個月

测量方法：

病人健康問卷-9

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, and at a 3-month follow-up

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

指标中文名：

健康生活品質

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related Quality of Life (HRQoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後及干預後3個月

测量方法：

健康生活品質測量問卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, and at a 3-month follow-up

Measure method：

Health-related Quality of Life (HRQoL)

指标中文名：

埃普沃斯嗜睡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth sleepiness (ESS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後及干預後3個月

测量方法：

埃普沃斯嗜睡問卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, and at a 3-month follow-up

Measure method：

Epworth sleepiness scale (ESS)

指标中文名：

清晨型和夜晚型自評

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morning type and evening type self-assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後及干預後3個月

测量方法：

清晨型和夜晚型自評量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, and at a 3-month follow-up

Measure method：

Morningness/eveningness questionnaire-5 items (MEQ-5)

指标中文名：

貝克自殺念頭

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck for suicide ideation (BSI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後及干預後3個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, and at a 3-month follow-up

Measure method：

Scale

指标中文名：

焦慮程度-7

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized anxiety disorder-7 (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後及干預後3個月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, and at a 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

感知壓力－10項

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress-10 items (PSS-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後及干預後3個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, and at a 3-month follow-up

Measure method：

Scale

指标中文名：

睡眠習慣

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Hygiene Practices(SHPS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後及干預後3個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, and at a 3-month follow-up

Measure method：

Scale

指标中文名：

睡眠知識

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Knowledge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後及干預後3個月

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, and at a 3-month follow-up

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

7天穿戴式活動記錄儀（亞組）

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-day Wearable Actigraphy (Subsgroup)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基線、干預後及干預後3個月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, and at a 3-month follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

無

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 其它  

说明

無

Fate of sample：

0thers  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

群體將以1:1的比例隨機分派至睡眠干預組或者候補對照組。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clusters will be randomised to the intervention or waitlist control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

基於干預措施的性質，工作人員與協調員無法實施盲法。然而，負責資料輸入的團隊及執行分析的統計學家將對分配情況保持未知。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, blinding of staff and facilitators is not feasible. However, the data entry team and the biostatistician conducting analyses will remain blinded to allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

無

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 11:06:38