ChiCTR2500112674 版本V1.0 版本创建时间2025/11/18 10:52:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-18 10:52:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

我国非瓣膜性房颤患者规范化抗凝影响因素及策略优化研究

Public title：

Research on Influencing Factors and Strategy Optimization of Standardized Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

我国非瓣膜性房颤患者规范化抗凝影响因素及策略优化研究

Scientific title：

Research on Influencing Factors and Strategy Optimization of Standardized Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戚文威 

研究负责人：

郑哲 

Applicant：

Wenwei Qi 

Study leader：

Zhe Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 60866534

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 88396051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

502661607@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengzhe@fuwai.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市北礼士路167号

Applicant address：

No. 167, Beili Shi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 167, Beili Shi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-2811

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院临床及基础研究分委会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Lijuan Ding

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167, Beili Shi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 88396282

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dinglijuan@fuwai.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No. 167, Beili Shi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

No. 167, Beili Shi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程

Source(s) of funding：

Innovation Project for Health Sciences and Technology of Chinese Academy of Medical Sciences

Target disease：

Non-valvular atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

识别我国非瓣膜性房颤患者低危及高危人群服用口服抗凝药影响因素，并进行规范化抗凝策略优化研究  

Objectives of Study：

Identify the influencing factors for the use of oral anticoagulants in low-risk and high-risk groups of patients with non-valvular atrial fibrillation in China, and conduct research on the optimization of standardized anticoagulation strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

阶段一： 1.年龄>=18 周岁； 2.经 12 导联心电图、起搏器/ICD 心电图或动态心电图证实有房颤记录 阶段二： 选取有代表性的低危及高危房颤患者在规范和未规范化抗凝组医生及患者。要求对应的医务人员 2018 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日在当地医院工作，所有访谈对象能够配合完成访谈数据采集并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Phase One 1. Age >=18 years old; 2. Atrial fibrillation records have been confirmed by 12-lead electrocardiogram, pacemaker /ICD electrocardiogram or ambulatory electrocardiogram Phase Two Representative patients with low-risk and high-risk atrial fibrillation were selected from doctors and patients in both the standardized and unstandardized anticoagulation groups. The corresponding medical staff are required to have worked in the local hospital from January 1, 2018 to December 31, 2022. All interviewees should be able to cooperate in completing the data collection of the interviews and sign the informed consent form.

排除标准：

阶段一： 1.合并风湿性或中重度二尖瓣狭窄； 2.合并机械瓣植入； 3. 既往接受消融治疗或本次入院拟行消融治疗； 4.既往接受左心耳封堵治疗或本次入院拟行左心耳封堵治疗； 阶段二：无

Exclusion criteria：

Phase One 1. Combined with rheumatic or moderate to severe mitral stenosis; 2. Combined mechanical valve implantation; 3. Those who have previously received ablation treatment or are scheduled to undergo ablation treatment upon admission this time; 4. Previously received left atrial appendage occlusion treatment or planned to undergo left atrial appendage occlusion treatment upon admission this time; Phase Two: None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-13 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-18 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阶段一：房颤观察组

样本量：

1900

Group：

Phase One: Atrial Fibrillation Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阶段二：患者观察组

样本量：

20

Group：

Phase Two: Patient Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阶段二：医生观察组

样本量：

20

Group：

Phase Two: Doctor Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否规范化抗凝

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anticoagulation standardized or not

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 10:52:39