ChiCTR2500112669 版本V1.0 版本创建时间2025/11/18 10:21:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-18 10:21:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于不同反刍思维类型的孕妇产前抑郁分类干预方案构建及效果评价

Public title：

Construction and effect evaluation of a classified intervention program for prenatal depression in pregnant women based on different types of rumination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于不同反刍思维类型的孕妇产前抑郁分类干预方案构建及效果评价

Scientific title：

Construction and effect evaluation of a classified intervention program for prenatal depression in pregnant women based on different types of rumination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高雅琴 

研究负责人：

黄莺莺 

Applicant：

Gao Yaqin 

Study leader：

Huang Yingying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2616 6797

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 62787291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gyq170909@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gyq170909@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1023, Shatainan Road, Baiyun District, Guangzhou 510515, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2025-584

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Prenatal depression: including prenatal depressive disorder (requiring diagnosis by a psychiatrist) and prenatal depressive symptoms (measured by a scale). This study focuses on the latter, referring to a series of negative emotional states in pregnant women, primarily characterized by feelings of sadness and diminished interest in activities. It is assessed using the Edinburgh Postnatal Depressio

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

考察基于不同反刍思维类型的孕妇产前抑郁分类干预方案的干预效果  

Objectives of Study：

Examine the intervention effectiveness of classified intervention programs for prenatal depression in pregnant women based on different rumination thinking types

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=20岁； 2.自然受孕，单活胎，孕中期； 3.小学以上文化程度，思维清晰，表达正常； 4.EPDS≥9分； 5.知情同意，签署知情同意书， 自愿参与研究。

Inclusion criteria

1. Age >= 20 years old; 2. Natural conception, single live birth, second trimester of pregnancy; 3.Educational level above primary school, clear thinking, normal expression; 4. EPDS score >= 9; 5. Informed consent, signed informed consent form, voluntary participation in the study.

排除标准：

1.有精神疾病或精神疾病史（如抑郁症、焦虑症等）；2.患有严重心、脑等重大躯体疾病（如心梗、脑梗等）；3.近 6个月内服用过抗精神病药物或其他可能影响精神状态的药物；4.正在接受心理咨询或参与其他研究。

Exclusion criteria：

1. Having a mental illness or history of mental illness (such as depression, anxiety, etc.); 2.Suffering from severe major physical diseases of the heart, brain, etc. (such as myocardial infarction, cerebral infarction, etc.); 3. Having taken antipsychotic drugs or other drugs that may affect mental state within the past 6 months; 4. Being under psychological counseling or participating in other research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-06 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-24 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

积极型反刍思维组

样本量：

83

Group：

Adaptive group

Sample size：

干预措施：

正念疗法

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness Therapy

Intervention code：

组别：

低型反刍思维组

样本量：

83

Group：

Non-rumination group

Sample size：

干预措施：

表达性写作

干预措施代码：

Intervention：

expressive writing

Intervention code：

组别：

消极型反刍思维组

样本量：

83

Group：

Maladaptive group

Sample size：

干预措施：

接纳承诺疗法

干预措施代码：

Intervention：

Acceptance and Commitment Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction With Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组（基线）；全部干预结束后2、4周

测量方法：

生活满意度量表测量，问卷星

Measure time point of outcome：

Enrollment (baseline); 2 and 4 weeks after the completion of all interventions

Measure method：

Satisfaction With Life Scale, Wenjuanxing

指标中文名：

产前抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

prenatal depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组（基线）；全部干预结束后2、4周

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表测量，问卷星

Measure time point of outcome：

Enrollment (baseline); 2 and 4 weeks after the completion of all interventions

Measure method：

Edinburgh Postnatal Depression Scale, Wenjuanxing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：问卷星 数据管理：Excel，SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: WenjuanxingData management: Excel, SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 10:21:00