ChiCTR2500112637 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 18:07:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-17 18:06:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮主导无阿片化麻醉对老年患者TULIP术后谵妄的影响

Public title：

The Impact of Esketamine-Dominated Opioid-Free Anesthesia on Postoperative Delirium in Elderly Patients Following TULIP Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮主导无阿片化麻醉对老年患者TULIP术后谵妄的影响

Scientific title：

The Impact of Esketamine-Dominated Opioid-Free Anesthesia on Postoperative Delirium in Elderly Patients Following TULIP Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张抒宇 

研究负责人：

杨晴 

Applicant：

Shuyu ZHANG 

Study leader：

Qing YANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 166 2718 8301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 3786 5133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1273574563@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xwq_mzk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省开封市龙亭区河南大学金明校区

研究负责人通讯地址：

河南省开封市鼓楼区河南大学淮河医院

Applicant address：

Jinming Campus, Henan University, Longting District, Kaifeng City, Henan Province, China

Study leader's address：

Huaihe Hospital of Henan University, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省开封市鼓楼区河南大学淮河医院

Applicant's institution：

Huaihe Hospital of Henan University, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

研究负责人所在单位：

河南省开封市鼓楼区河南大学淮河医院

Affiliation of the Leader：

Huaihe Hospital of Henan University, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-03-056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南大学淮河医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huaihe Hospital of Henan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆畅

Contact Name of the ethic committee：

Chang Lu

伦理委员会联系地址：

河南省开封市鼓楼区河南大学淮河医院

Contact Address of the ethic committee：

Huaihe Hospital of Henan University, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 132 1599 1049

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南大学淮河医院

Primary sponsor：

Huaihe Hospital of Henan University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省开封市鼓楼区河南大学淮河医院

Primary sponsor's address：

Huaihe Hospital of Henan University, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

Kaifeng

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南大学淮河医院

具体地址：

河南省开封市鼓楼区河南大学淮河医院

Institution
hospital：

Huaihe Hospital of Henan University

Address：

Huaihe Hospital of Henan University, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

经费或物资来源：

河南大学淮河医院麻醉科

Source(s) of funding：

Henan University Huaihe Hospital Anesthesiology Department

Target disease：

Benign Prostatic Hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究艾司氯胺酮主导的无阿片化麻醉是否能降低老年患者行TULIP术术后谵妄发生率  

Objectives of Study：

Investigating Whether Esketamine-Dominated Opioid-Free Anesthesia Reduces the Incidence of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing TULIP Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：年龄65～85岁，BMI 18～30 kg/m2，ASA Ⅱ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

Inclusion criteria:? aged 65-85 years, body mass index (BMI) of 18-30 kg/m^2, and American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of II-III.

排除标准：

1.术前意识不清，或无法提供知情同意及交流困难者；2.有与试验相关药物过敏史者；3.拒绝合作者；4.严重心肺疾病或颅脑损伤及精神疾病者；5.未经控制的高血压患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with preoperative unconsciousness, inability to provide informed consent, or communication difficulties. 2.Patients with a history of allergy to the investigational drugs. 3.Patients who refused to cooperate. 4.Patients with severe cardiac or pulmonary diseases, craniocerebral injury, or psychiatric disorders. 5.Patients with uncontrolled hypertension

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-11 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片组

样本量：

143

Group：

OFA

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：咪达唑仑0.05 mg/kg，艾司氯胺酮0.5mg /kg,丙泊酚1.5~2.0mg/kg，罗库溴铵静注0.6 mg/kg。 麻醉维持：0.1~0.3 μg/kg/min 右美托咪定、5~7mg/kg/h 丙泊酚、0.3~0.5 mg/kg/h 艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia Induction:Midazolam: 0.05 mg/kg IV;Esketamine: 0.5 mg/kg IV;Propofol: 1.5-2.0 mg/kg IV;Rocuronium: 0.6 mg/kg IV Anesthesia Maintenance:Dexmedetomidine: 0.1-0.3 μg/kg/min IV;Propofol: 5-7 mg/kg/h IV Esketamine: 0.3-0.5 mg/kg/h IV

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

143

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：咪达唑仑0.05 mg/kg，舒芬太尼 0.2~0.4ug/kg,丙泊酚1.5~2.0mg/kg，罗库溴铵静注0.6 mg/kg。 麻醉维持：5~7mg/kg/h 丙泊酚、8~10 μg/kg/h 瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia Induction:Midazolam: 0.05 mg/kg IV;Sufentanil: 0.2-0.4 μg/kg IV;Propofol: 1.5-2.0 mg/kg IVRocuronium: 0.6 mg/kg IV; Anesthesia Maintenance:Propofol: 5-7 mg/kg/h IV;Remifentanil: 8-10 μg/kg/h IV

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hennan 

City：

 

单位(医院)：

河南大学淮河医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan University Huaihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否发生术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录患者入室(T1)、 置入喉罩即刻(T2)、手术开始即刻(T3)、手术结束即刻(T4)、苏醒即刻(T5)

测量方法：

Measure time point of outcome：

The mean arterial pressure (MAP) of the patients was recorded at the following time points: upon arrival in the operating room (T1), immediately after laryngeal mask airway insertion (T2), immediately at the start of surgery (T3), immediately at the end of surgery (T4), and immediately upon emergence from anesthesia (T5).

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Utilization rate of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesia rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and Vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pruritus

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中高血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative hypertension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

噩梦

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nightmare

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究所需的随机分配序列由与本研究无关的第三位研究人员，在首例受试者入组前，使用统计软件 SAS 中的 PROC PLAN 过程生成。 生成的随机序列将密封保存在独立的系统中。当一名受试者完全符合入选标准并签署知情同意书后，研究者将登录该系统，输入受试者的基本编号信息。系统将自动分配该受试者进入相应的组别（如试验组或对照组）。此设计确保了研究者在入组受试者前无法预知分组情况，从而实现了充分的随机隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence required for this study was generated by a third researcher not otherwise involved in the study, using the PROC PLAN procedure in the statistical software SAS, prior to the enrollment of the first participant. The generated sequence was stored securely in a separate, concealed system. After a participant was confirmed to meet all inclusion criteria and provided written informed consent, the researcher would log into this system and input the participant's basic identification number. The system would then automatically assign the participant to the corresponding group (e.g., intervention or control group). This design ensured that the researchers were unable to foresee the allocation sequence before enrolling a participant, thereby achieving adequate allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自建的word表格和自建的Revie manager 5.0数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-created Word tables and a self-built RevMan 5.0 database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 18:06:52