ChiCTR2500112606 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 15:30:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112606 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-17 15:30:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麦角硫因有助于改善轻度认知障碍的有效性和安全性研究

Public title：

A study on the efficacy and safety of ergothioneine in aiding the improvement of mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦角硫因有助于改善轻度认知障碍的有效性和安全性研究

Scientific title：

A study on the efficacy and safety of ergothioneine in aiding the improvement of mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵凤 

研究负责人：

张凯 

Applicant：

Shao feng 

Study leader：

Zhang Kai  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5533 3698

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2110 4636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shaofeng@ahwbyy.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangkai@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙大道交叉口西南角

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市凤凰山街道巢湖北路64号安徽医科大学附属巢湖医院

Applicant address：

Southwest corner of the intersection of Pearl Avenue and Huolong Avenue, Hi-Tech Zone, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University64 Chaohu North Road Chaohu City Hefei City Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽万邦领咖医学科技有限公司

Applicant's institution：

Anhui Wanbang Lingka Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Affiliation of the Leader：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-025-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Drug Trials of Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐玲莉

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lingli

伦理委员会联系地址：

安徽省巢湖市巢湖北路64号

Contact Address of the ethic committee：

No. 64, Chaohu North Road, Chaohu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 8232 3703

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市巢湖市凤凰山街道巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

No. 64, Chaohu North Road, Fenghuangshan Street, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏仅三生物科技有限公司

具体地址：

江苏省南京市玄武区徐庄路6号4幢7层东侧

Institution
hospital：

Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd

Address：

The east side of the 7th floor, Building 4, No. 6, Xuzhuang Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏仅三生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd

Target disease：

Mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 评估麦角硫因胶囊有助于改善轻度认知障碍的有效性。 次要研究目的： 评估麦角硫因胶囊有助于改善轻度认知障碍的的安全性。  

Objectives of Study：

Main research objective: To evaluate the effectiveness of ergothioneine capsules in improving mild cognitive impairment. Secondary research objective: To assess the safety of ergothioneine capsules in improving mild cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 参与者均被告知实验内容及目的，并签署知情同意书。 2) 自述至少2项症状（如短期记忆减退、注意力分散、执行功能下降），持续时间>=3个月，且未达到神经退行性疾病诊断标准。 3) 18分≤蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分<=26分（受教育年限<=12年者MoCA总分加1，量表满分30分）。 4) 临床痴呆评定量表（CDR-SB）得分＜1分，不符合痴呆诊断标准。 5) 保留基本的日常生活活动能力。 6) 血液中p-tau-217＞0.4pg/mL。

Inclusion criteria

1) Participants were informed of the experimental content and purpose, and signed an informed consent form. 2) Self-reported at least two symptoms (such as short-term memory decline, distraction, or decreased executive function) lasting >=3 months, and did not meet the diagnostic criteria for neurodegenerative diseases. 3) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score between 18 and 26 points (for those with <=12 years of education, add 1 point to the total MoCA score; maximum score is 30). 4) Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) score <1, not meeting the diagnostic criteria for dementia. 5) Retain basic activities of daily living abilities. 6) Blood p-tau-217 > 0.4 pg/mL.

排除标准：

1) 有明显的认知下降，如：阿尔茨海默症患者（AD）； 2) 当前正在化学疗法/放射疗法，听觉、视觉或交流方面的残疾或困难等； 3) 妊娠或哺乳期女性以及3个月内有生育计划者； 4) 有神经系统疾病或精神病的历史或临床迹象，如：脑肿瘤、重度抑郁症、精神分裂症等； 5) 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病； 6) 近期（<=3个月）使用影响认知的药物（如胆碱酯酶抑制剂、镇静催眠药、抗精神病药）； 7) 对麦角硫因、麦芽糊精或试验用其他辅料过敏者； 8) 近3个月内参加过其他类似临床试验者； 9) 依从性不高，易失访者； 10) 其他研究者认为不宜参加此试验情况。

Exclusion criteria：

1) Significant cognitive decline, such as in patients with Alzheimer's disease (AD); 2) Currently undergoing chemotherapy/radiotherapy, or having disabilities or difficulties in hearing, vision, or communication; 3) Pregnant or breastfeeding women, or those planning to conceive within the next 3 months; 4) History or clinical signs of neurological or psychiatric disorders, such as brain tumors, major depression, schizophrenia, etc.; 5) Presence of serious cardiovascular, liver, kidney, or hematological diseases; 6) Recent ( <= 3 months) use of medications affecting cognition (e.g., cholinesterase inhibitors, sedative-hypnotics, antipsychotics); 7) Allergic to ergothioneine, maltodextrin, or other excipients used in the trial; 8) Participation in other similar clinical trials within the past 3 months; 9) Poor compliance or prone to being lost to follow-up; 10) Other conditions deemed unsuitable for participation in the trial by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-19 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

每日服用4粒麦角硫因胶囊，早晚各服用2粒，连续服用24周。

干预措施代码：

Intervention：

Take 4 ergotamine capsules daily, 2 in the morning and 2 in the evening, continuously for 24 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 巢湖 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Chaohu 

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理测试组合（NTB）Z分数；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological Test Battery (NTB) Z-score;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成套神经心理状态测量（RBANS）；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS);

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特定领域Z分数变化（基于NTB子项）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Z-scores in specific areas (based on NTB sub-items)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选、基线、第12周、第24周各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表（MMSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表（CDR-SB）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选、基线、第12周、第24周各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液中p-tau-217

指标类型：

附加指标

Outcome：

p-tau-217 in the blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

筛选、基线、第12周、第24周各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液中麦角硫因浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Concentration of ergothioneine in the blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液端粒长度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood telomere length

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、第24周各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本生命体征检查、血尿常规、肝肾功能、尿妊娠（仅女性）等

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Basic vital signs check, blood and urine routine tests, liver and kidney function tests, urine pregnancy test (for females only), etc.

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第24周各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Glial fibrillary acidic protein (GFAP) in the blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age nul 岁 years
最大 Max age nul 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表形式收集原始病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, original medical records were collected in the form of paper case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 15:30:48