ChiCTR2500112599 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 15:02:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-17 15:02:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较羟考酮与舒芬太尼在经鼻内镜手术术后镇痛效果的随机对照研究

Public title：

Oxycodone versus Sufentanil for Postoperative Analgesia in Transnasal Endoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较羟考酮与舒芬太尼在经鼻内镜手术术后镇痛效果的随机对照研究

Scientific title：

Oxycodone versus Sufentanil for Postoperative Analgesia in Transnasal Endoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晨霏 

研究负责人：

王天龙 

Applicant：

Li Chenfei 

Study leader：

Tianlong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801285832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83199333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

feifei5832@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

w_tl5595@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No.45 Changchun street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.45 Changchun street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2025]301号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会-C

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No.45 Changchun street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No.45 Changchun street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No.45 Changchun street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

科技部国家医学研究中心后补助经费项目

Source(s) of funding：

Post-subsidy funds for National Clinical Research Center Ministry of Science and Technology of China

Target disease：

Cases with sinusitis, nasal septal deviation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照试验，比较羟考酮与舒芬太尼在经鼻内镜手术围术期应用的镇痛效果差异，评估其对急性期疼痛和慢性疼痛的影响，为临床用药选择提供循证依据。  

Objectives of Study：

This randomized controlled trial compares the analgesic efficacy of oxycodone versus sufentanil in perioperative care for transnasal endoscopic surgery. It aims to evaluate their impact on both acute and chronic pain, thereby providing an evidence-based foundation for clinical drug selection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行经鼻内镜术的患者；
2.男女不限；
3.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；
4.年龄≥18岁；
5.签署知情同意书；
6.同意使用术后镇痛泵；

Inclusion criteria

1.Patients scheduled for elective transnasal endoscopic surgery; 2.Patients of either sex; 3.ASA I-III; 4.Age >= 18 years; 5.Provision of signed informed consent; 6.Agreement to use a postoperative patient-controlled analgesia pump.

排除标准：

1.阿片类药物依赖者；
2.对麻醉中涉及药物过敏者；
3.合并重要脏器功能不全；
4.非甾体抗炎药使用禁忌者；
5.治疗依从性差，不能配合研究；

Exclusion criteria：

1.Patients with opioid dependence; 2.Patients with a known allergy to any drug involved in the anesthesia protocol; 3.Patients combined with major organ dysfunction; 4.Patients with contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory drugs; 5.Patients with poor therapeutic compliance or inability to cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation

Measure method：

指标中文名：

术后患者疼痛持续天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative pain in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 month and 3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后患者睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、3月

测量方法：

匹兹堡睡眠量表

Measure time point of outcome：

At 1 month and 3 months after surgery

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

术后48h内PCA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of PCA demands within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后48h发生不良反应：恶心呕吐的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events (nausea and vomiting) within 48 hours after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

打分

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

Score

指标中文名：

术后48h内中度以上疼痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of moderate-to-severe pain within 48 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管即刻、0.5h、1h、2h、4h、24h、48h

测量方法：

VAS评分≥4分

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, and at 0.5h, 1h, 2h, 4h, 24h, and 48h

Measure method：

VAS>=4

指标中文名：

术中情况比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of Intraoperative Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table to allocate participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集；采用双人双盲双录入的录入方式，然后比对两遍录入数据不一致的数据点，将录入错误的数据进行修改，再比对修改，直至完全一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form for data collection; adopt the input method of double, double blind and double entry, then double the inconsistent data points, modify the incorrect data, and make the same data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 15:02:42