ChiCTR2500112588 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 11:58:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112588 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-17 11:58:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于属性层次模型联合临床药师依从性管理系统实施骨质疏松药物依从性预测及精准干预的实践研究

Public title：

A Practical Study on the Implementation of Osteoporosis Medication Adherence Prediction and Precision Intervention Based on Attribute Hierarchy Model and Clinical Pharmacist Adherence Management System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于属性层次模型联合临床药师依从性管理系统实施骨质疏松药物依从性预测及精准干预的实践研究

Scientific title：

A Practical Study on the Implementation of Osteoporosis Medication Adherence Prediction and Precision Intervention Based on Attribute Hierarchy Model and Clinical Pharmacist Adherence Management System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨琼 

研究负责人：

杨琼 

Applicant：

Qiong Yang 

Study leader：

Qiong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 574 8799 6196

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 8799 6196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangqiong02164516@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

78569825@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市鄞州区中山东路1059号

研究负责人通讯地址：

宁波市鄞州区中山东路1059号

Applicant address：

No. 1059, Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo

Study leader's address：

No. 1059, Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第六医院

Applicant's institution：

Ningbo No. 6 Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第六医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo No. 6 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

甬六医伦审2025研第9号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第六医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Ningbo NO.6 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮垚

Contact Name of the ethic committee：

Yao Ruan

伦理委员会联系地址：

宁波市鄞州区中山东路1059号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1059, Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 89007725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18120327176@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第六医院

Primary sponsor：

Ningbo No. 6 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市鄞州区中山东路1059号

Primary sponsor's address：

No. 1059, Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市第六医院

具体地址：

宁波市鄞州区中山东路1059号

Institution
hospital：

Ningbo No. 6 Hospital

Address：

No. 1059, Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo

经费或物资来源：

2025年度浙江省卫生健康行业科技计划一般项目

Source(s) of funding：

Provincial Health and Wellness Industry Science and Technology Plan(General Project, 2025)

Target disease：

osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于抗骨质疏松药物AHM依从性预测模型的预测结果对骨质疏松患者进行分层管理，并整合接入CPAMS实现智能化决策匹配，实施精准的药物依从性干预，提高骨质疏松患者药物依从性与治疗效果。  

Objectives of Study：

Based on the prediction results of the osteoporosis drug AHM adherence prediction model, patients with osteoporosis are managed in a stratified manner, and integrated with CPAMS to achieve intelligent decision matching, implement precise drug adherence intervention, and improve the drug adherence and treatment effect of osteoporosis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥50岁； 2. 确诊为骨质疏松症； 3. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 50 years old; 2. Diagnosed with osteoporosis; 3. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.生活无法自理患者； 2.沟通有障碍患者； 3.无法提供完整信息患者； 4.具有认知障碍、患有严重精神疾病患者； 5.骨质疏松药物禁忌症患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are unable to take care of themselves in daily life; 2. Patients with communication disorders; 3. Patients who cannot provide complete information; 4. Patients with cognitive impairments and severe mental illnesses; 5. Patients with contraindications to osteoporosis medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规宣教

干预措施代码：

Intervention：

Regular education

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

150

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

常规宣教+使用AHM模型依从性预测并干预

干预措施代码：

Intervention：

Regular education + adherence prediction and intervention using the AHM model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo No. 6 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度检测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone density measurement value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

骨密度检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

bone mineral density,bmd

指标中文名：

骨质疏松骨折再发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Refracture rate of osteoporotic fractures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物覆盖天数比例（PDC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of Drug Coverage Days (PDC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队中负责数据处理者使用Excel软件生成随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the data processor in the research team using Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据拟存档于“浙江省医学科研数据库”，因部分研究数据将用于发表文章，数据保护期1年，故科学数据共享方式为受限共享数据。受限共享数据指不适合主动提供给各医疗卫生机构，但特定的生产、生活和科研活动中有特殊需求的，可以通过申请程序获取的数据。公开时间拟为2029年12月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is archived in the "Zhejiang Province Medical Research Database". As some of the research data will be used for publishing articles, the data protection period is one year. Therefore, the data sharing method is restricted shared data. Restricted shared data refers to data that is not suitable to be actively provided to all medical and health institutions, but is available for specific production, life, and research activities with special needs. The public release time is planned for December 2029。

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过患者CRF表及医院电子病历系统(Hospital Information System, HIS)进行数据收集，并使用excel进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected through the patient's CRF form and the Hospital Information System (HIS) of the hospital, and was managed using Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 11:58:34