ChiCTR2500112560 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 10:03:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-17 10:02:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

缺血后适应技术对慢性严重下肢缺血腔内血管成形术效果的影响

Public title：

Effect of Ischemic Postconditioning on the Outcomes of Endovascular Angioplasty in Chronic Critical Limb Ischemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺血后适应技术对慢性严重下肢缺血腔内血管成形术效果的影响

Scientific title：

Effect of Ischemic Postconditioning on the Outcomes of Endovascular Angioplasty in Chronic Critical Limb Ischemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵伟 

研究负责人：

赵伟 

Applicant：

Zhao Wei 

Study leader：

Zhao Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5004 8566

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 5004 8566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

11153747@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

11153747@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区永宁街道康泰路86号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区永宁街道康泰路86号

Applicant address：

No. 86, Kangtai Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 86, Kangtai Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市温江区人民医院

Applicant's institution：

Wenjiang District People's Hospital, Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市温江区人民医院

Affiliation of the Leader：

Wenjiang District People's Hospital, Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）2025年第110号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市温江区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Wenjiang District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

万静

Contact Name of the ethic committee：

Wan Jing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区永宁街道康泰路86号

Contact Address of the ethic committee：

No. 86, Kangtai Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 82782040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

frank0305@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市温江区人民医院

Primary sponsor：

Wenjiang District People's Hospital, Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区永宁街道康泰路86号

Primary sponsor's address：

No. 86, Kangtai Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市温江区人民医院

具体地址：

四川省成都市温江区永宁街道康泰路86号

Institution
hospital：

Wenjiang District People's Hospital, Chengdu

Address：

No. 86, Kangtai Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

Target disease：

Lower extremity rest pain； Lower Limb Gangrene

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过观察CLI患者在行腔内血运重建手术时应用缺血后适应技术后，局部骨骼肌损伤及全身器官包括肾脏、肝脏、肺脏等靶器官的代谢特点与变化规律，拟阐明缺血后适应技术针对减轻下肢缺血再灌注损伤有确实有效的作用。  

Objectives of Study：

This study aims to clarify the efficacy of ischemic postconditioning (IPC) in alleviating lower limb ischemia-reperfusion injury by investigating the metabolic characteristics and changes in local skeletal muscle injury and systemic target organs (including kidneys, liver, lungs, etc.) in patients with chronic lower limb ischemia undergoing endovascular revascularization surgery with IPC application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.年龄40（含）以上，性别不限； 3.术前下肢CTA或血管超声等影像学检查证实符合下肢ASO诊断标准，且Rutherford分级为4-6级，诊断为严重下肢缺血。

Inclusion criteria

1.Before the study, subjects must sign an informed consent form and have a full understanding of the study content, procedures, and potential adverse reactions; 2.Aged 40 years or older (inclusive), regardless of gender; 3.Preoperative imaging examinations such as lower extremity CTA or vascular ultrasound confirmed that the subjects meet the diagnostic criteria for lower extremity ASO, with a Rutherford classification of Grade 4-6, and are diagnosed as having critical limb ischemia (CLI).

排除标准：

1.合并恶性肿瘤、严重心肝肾功能不全、凝血功能异常等疾病； 2.合并精神疾病； 3.有下肢动脉手术史者。

Exclusion criteria：

1.Associated with malignant tumors, severe cardiac, hepatic, and renal insufficiency, coagulation dysfunction, and other comorbidities. 2.Associated with mental disorders; 3.Has a history of lower extremity arterial surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-16 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2026-11-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规处理

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

缺血后适应技术

干预措施代码：

Intervention：

ischemic postconditioning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市温江区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wenjiang District People's Hospital, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨筋膜室压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Osteofascial compartment pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1hour after surgery

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后立即、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately 、24 hours、48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-Brachial Index (ABI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1day and 1 month after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参试者设盲

Blinding：

Blind the participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表及电子采集和管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were conducted using case record forms and an electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 10:02:42