ChiCTR2500112552 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 09:21:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-17 09:21:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胸段硬膜外镇痛与改善重症急性胰腺炎预后的相关性：一项单中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

Correlation Between Thoracic Epidural Analgesia and Improved Prognosis in Severe Acute Pancreatitis: A Single-Center, Prospective, Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸段硬膜外镇痛与改善重症急性胰腺炎预后的相关性：一项单中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

Correlation Between Thoracic Epidural Analgesia and Improved Prognosis in Severe Acute Pancreatitis: A Single-Center, Prospective, Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付豹 

研究负责人：

黄红梅 

Applicant：

Bao Fu 

Study leader：

Hongmei Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 4097 5686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8565 7669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fubao0607@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangling1309@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLLY-2022-211

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Shufei Li

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No.149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 2860 8114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Severe acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

从全球来看，AP的发病率逐年升高，并朝着重症化发展，尽管目前SAP治疗指南已朝着多学科、个体化和微创的方向发展，相关重症护理也有所改善，但SAP死亡率仍高，给社会带来了巨大的负担，因此SAP的早期去重症化对减少并发症和改善预后至关重要，而有效的镇痛被认为是SAP治疗的基本要素之一，也是未来的主要研究领域之一，但综合来看，目前国内外对于TEA用于重症急性胰腺炎的临床研究仍相对较少，尤其是前瞻性研究，因此，本试验的开展有利于进一步确定TEA在重症急性胰腺炎临床应用的益处和价值。  

Objectives of Study：

From a global perspective, The incidence of AP increases year by year, And toward more severe, Although current SAP treatment guidelines have evolved toward multidisciplinary, individualized and minimally invasive, Related critical care has also improved, But the SAP mortality rate remains high, Has posed a huge burden on society, Thus the early desoralization of SAP is essential to reduce complications and improve prognosis, And effective analgesia is considered to be one of the essential elements of SAP treatment, And one of the major future research areas, But taken together, At present, there are still relatively few clinical studies on TEA for severe acute pancreatitis at home and abroad, In particular, the prospective studies, therefore, The development of this trial is beneficial to further determine the benefit and value of the clinical application of TEA in severe acute pancreatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18<=年龄<=90岁； 2.入住ICU治疗超过24小时； 3.明确诊断为SAP患者。

Inclusion criteria

1.18 Age <=90 years old; 2. Stay in the ICU for more than 24 hours of treatment; 3. Clearly diagnosed as a SAP patient.

排除标准：

1.妊娠期胰腺炎的患者； 2.合并慢性心力衰竭心功能Ⅳ级、慢性肾衰竭尿毒症期、慢性肝硬化失代偿期、慢性呼吸系统疾病长期需家庭氧疗的患者； 3.合并有急性冠脉综合征、急性肺栓塞、急性脑血管意外的患者； 4.合并有恶性肿瘤或严重免疫缺陷疾病的患者； 5.中途转院或者放弃治疗的患者； 6. 患者或其代理人拒绝参与本研究的患者； 7.临床资料不充分或主要数据缺失的患者； 8.合并有 TEA 操作相关禁忌症的患者 （例如：低血容量、休克病人，穿刺部位感染或者菌血症可致硬膜外感染者，低凝状态/近期使用抗凝药物未停用足够长时间者，穿刺部位术后、外伤、畸形者，腰背部疼痛在麻醉后可能加重者，精神病、严重神经官能症等不合作病人）。

Exclusion criteria：

1.Patients with pancreatitis during pregnancy; 2. Patients with chronic heart failure at grade IV, uremic stage of chronic renal failure, decompensated stage of chronic liver cirrhosis, and long-term need for home oxygen therapy due to chronic respiratory diseases; 3. Patients with concurrent acute coronary syndrome, acute pulmonary embolism, and acute cerebrovascular accident; 4. Patients with concurrent malignant tumors or severe immune deficiency diseases; 5. Patients who are transferred to other hospitals halfway or give up treatment; 6. Patients or their agents who refused to participate in this study; 7. Patients with insufficient clinical data or missing key data; 8. Patients with contraindications related to TEA operations (e.g. Patients with hypovolemia or shock, those with epidural infection due to infection or bacteremia at the puncture site, those in a hypocoagulable state or those who have not stopped using anticoagulant drugs for a sufficient period of time recently, those who have undergone surgery at the puncture site, those with trauma or deformity, those with low back pain that may worsen after anesthesia, and those with mental illness, severe neurosis and other uncooperative patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-05 00:00:00 至 To 2024-01-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胸段硬膜外镇痛组

样本量：

65

Group：

Thoracic epidural analgesia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非胸段硬膜外镇痛组

样本量：

65

Group：

Non-thoracic epidural analgesia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China 

Province：

Guizhou  

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预后指标资料：入科后28天全因死亡率、ICU住院时间、总住院时间、总住院费用、机械通气的持续时间、高流量吸氧的持续时间。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognostic indicators: 28 days after admission, all-cause mortality, length of stay in ICU, total length of stay, total hospitalization cost, duration of mechanical ventilation, duration of high-flow oxygen inhalation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间及入ICU后第28天

测量方法：

临床资料收集

Measure time point of outcome：

During hospitalization and the 28th day after admission to ICU

Measure method：

Clinical data collection

指标中文名：

患者一般基线资料：年龄、性别、就诊来源、SAP病因、合并基础病、发病至入院时间、发病至入ICU时间、影像学病理特点

指标类型：

次要指标

Outcome：

General baseline data of patients: age, gender, source of visit, cause of SAP, combined underlying diseases, time from onset to admission, time from onset to admission to ICU, and imaging pathological characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

临床资料收集

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Clinical data collection

指标中文名：

实验室检验资料：白细胞总数、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、中性粒细胞与淋巴细胞比值、钙、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、肌酐、尿素、肾小球滤过率估算值、凝血酶原时间活动度、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、D-D聚体、超敏C反应蛋白、降钙素原、氧和指数、剩余碱、乳酸、Th1/Th2细胞群（IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-a）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory test data: at admission to ICU and on day 5 of admission to ICU: Total white blood cell count, absolute value of neutrophil, absolute value of lymphocyte, neutrophil to lymphocyte ratio, calcium, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, total bilirubin, creatinine, urea, estimated glomerular filtration rate, prothrombin time activity, activated partial thromboplastin time, fibrinogen, D-D polymers, hypersensitive C-reactive protein, down Procalcin, oxygen and index, resid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU时和入ICU第5天时

测量方法：

临床资料收集

Measure time point of outcome：

On admission to ICU and on day 5 of admission to ICU

Measure method：

Clinical data collection

指标中文名：

严重程度评估资料：兰森评分（Ranson评分）、急性生理与慢性健康评分（APACHE II评分）、CT严重指数评分（CTSI评分）、腹内压(intra-abdominal pressure,IAP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity assessment data: Ranson score, Acute physiological and chronic health score (APACHE II score), CT Severity Index score (CTSI score), intra-abdominal pressure (IAP) at admission to ICU and day 5 in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU时和入ICU第5天时

测量方法：

临床资料收集

Measure time point of outcome：

On admission to ICU and on day 5 of admission to ICU

Measure method：

Clinical data collection

指标中文名：

并发症资料：入ICU时已存在和在ICU治疗期间新发的并发症：急性呼吸窘迫综合征（Acute respiratory distress syndrome,ARDS）、急性肾损伤（acute kidney injury，AKI）、脓毒性休克、重症肺炎、急性肝损伤、凝血功能紊乱、坏死积聚、假性囊肿、胰源性腹腔出血或血肿形成、胰源性门静脉高压、深静脉血栓形成的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications: Existing complications at ICU admission and new complications during ICU treatment: Acute respiratory distress syndrome (ARDS), acute kidney injury, AKI), septic shock, severe pneumonia, acute liver injury, coagulation disorder, necrotic accumulation, pseudocysts, pancreaticogenic abdominal hemorrhage or hematoma formation, pancreaticogenic portal hypertension, deep vein thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

临床资料收集

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Clinical data collection

指标中文名：

临床治疗需求资料：高流量吸氧、机械通气、胸腹腔经皮穿刺引流、床旁连续性肾脏替代治疗（CRRT）、经介入止血或囊肿引流、床旁血浆置换、血管活性药物、经内镜囊肿引流或止血、开腹手术、床旁纤维支气管镜检查、碳青霉烯类抗生素使用、病原学培养阳性的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Data on clinical treatment needs: During ICU treatment: Occurrence of high flow oxygen, mechanical ventilation, percutaneous thoracoabdominal drainage, continuous bedside renal replacement therapy (CRRT), interventional hemostasis or cyst drainage, bedside plasma exchange, vasoactive drugs, endoscopic cyst drainage or hemostasis, open surgery, bedside bronchoscopy, use of carbapenem antibiotics, and positive etiological culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在ICU治疗期间

测量方法：

临床资料收集

Measure time point of outcome：

During treatment in ICU

Measure method：

Clinical data collection

指标中文名：

麻醉药使用资料 ：咪达唑仑、丙泊酚注射液、盐酸布托啡诺注射液、盐酸氢吗啡酮注射液的使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthetic use data: During ICU treatment: the use of midazolam, propofol injection, butorphenol hydrochloride injection, hydromorphone hydrochloride injection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在ICU治疗期间

测量方法：

临床资料收集

Measure time point of outcome：

During treatment in ICU

Measure method：

Clinical data collection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 09:21:13