ChiCTR2500112540 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 08:46:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-17 08:46:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西达本胺用于新诊断高危弥漫性大B细胞淋巴瘤维持治疗的疗效与安全性的前瞻性、多中心、队列对照临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, cocohort controlled clinical trial on the efficacy and safety of chidamide in maintenance treatment for newly diagnosed high-risk diffuse large B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺用于新诊断高危弥漫性大B细胞淋巴瘤维持治疗的疗效与安全性的前瞻性、多中心、队列对照临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, cocohort controlled clinical trial on the efficacy and safety of chidamide in maintenance treatment for newly diagnosed high-risk diffuse large B-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵燕春 

研究负责人：

谢万灼 

Applicant：

Zhao Yanchun  

Study leader：

Xie Wanzhuo  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 6781 3021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8723 5527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

827416874@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiewanz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2025研第137号-会 ([2025C] IlT Ethics Approval No.137)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有民

Contact Name of the ethic committee：

Li Youmin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划课题（项目号2022YFC2502704）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program Project (NO.2022YFC2502704)

Target disease：

Newly diagnosed high-risk diffuse large B-cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的：评估西达本胺用于DLBCL维持治疗的有效性。 2.次要目的：评估西达本胺用于DLBCL维持治疗的安全性和耐受性。 3.探索性目的：探索能够预测方案疗效的生物标志物。  

Objectives of Study：

1.Main purpose: to evaluate the effectiveness of chidamide in the maintenance treatment of DLBCL. 2.Secondary purpose: to evaluate the safety and tolerability of chidamide in the maintenance treatment of DLBCL. 3.Exploratory purpose: to explore biomarkers that can predict the efficacy of the protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织学病理学确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤，且CD20阳性； 2.至少满足以下不良因素之一： （1）经病理确认的MYC和BCL2双表达（免疫组化MYC>=40%，BCL2>=50%）； （2）IPI>=3或aaIPI>=2，且至少具有以下之一：肿瘤直径>=6cm；>=1个部位的结外受累；淋巴瘤累及以下特殊部位之一：中枢神经系统、睾丸、乳腺、肾上腺、子宫； 3.初始诱导治疗后达到完全缓解（CR）； 4.年龄>=18岁，<=75岁； 5.ECOG体力状态评分为0、1或2分； 6.既往无恶性肿瘤病史；无同时发生其他肿瘤； 7.研究者判断预期寿命至少有6个月的患者； 8.患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意； 9.国际预后指数（IPI）>1分。

Inclusion criteria

1. Histological pathology confirmed diffuse large B-cell lymphoma, and CD20 was positive; 2. At least one of the following adverse factors must be met: (1) Pathologically confirmed double expression of MYC and BCL2 (immunohistochemistry: MYC>=40%, BCL2>=50%); (2) IPI>=3 or aaIPI>=2, and at least one of the following: tumor diameter>=6cm; Extranodal involvement of>=1 site; Lymphoma affects one of the following special sites: the central nervous system, testicles, breasts, adrenal glands, and uterus; 3. Complete remission (CR) was achieved after initial induction therapy; 4. Age>=18 years old and<=75 years old; 5. The ECOG score was 0, 1 or 2 points; 6. No previous history of malignant tumors; No other tumors occurred simultaneously; 7. Researchers determine that patients have an expected lifespan of at least six months; 8. The patient or his/her legal representative must provide written informed consent before undergoing any special research examination or procedure; 9. International Prognostic Index (IPI) >1.

排除标准：

1.初始诱导治疗结束后未达CR疗效； 2.双打击（MYC、BCL2重排）或者TP53突变阳性； 3.接受器官移植的患者； 4.有未控制的凝血障碍性疾病或活动性出血的患者； 5.伴有未控制的心脑血管疾病（包括左室射血分数<50%）、结缔组织疾病、严重感染性疾病等； 6.主要脏器外科手术后未满6周者； 7.筛查时实验室指标：（除非是因为淋巴瘤引起）（1）中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；（2） 血小板计数<80×10^9/L（若有骨髓受累，血小板＜50×10^9/L)；（3）肝功能异常（总胆红素>正常值的1.5倍，ALT/AST >正常值2.5倍或肝受侵患者ALT/AST >正常值5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值1.5倍）； 8.如果HbsAg检查结果阳性患者，需行HBV DNA检查，若HBV DNA＜103IU/ml可入组。如果HBsAg检查结果为阴性，但是HBcAb检查为阳性（无论 HBsAb 状态如何），也需进行HBV-DNA检查，若HBV DNA＜103IU/ml可入组； 9.HIV 感染者； 10.正在接受其他抗肿瘤（淋巴瘤或其他类型肿瘤）治疗； 11.吸毒、长期酗酒以致影响治疗结果评价的患者； 12.精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者； 13.需要用强效和中效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂进行持续治疗。如果患者在研究药物首次给药前7天内服用过CYP3A强效或中效抑制剂或诱导剂（或服用这些药物未超过5个半衰期），则不可入组； 14.无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠病或部分或完全肠梗阻； 15.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。研究者认为可能损害受试者安全、干扰口服靶向药物吸收或代谢或使研究结局面临过度风险的任何危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Complete remission was not achieved after the initial induction therapy ended; 2. Double strike (MYC and BCL2 rearrangement) or positive TP53 mutation; 3. Patients who have received organ transplantions; 4. Patients with uncontrolled coagulation disorders or active bleeding; 5. Accompanied by uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases (including left ventricular ejection fraction <50%), connective tissue diseases, severe infectious diseases, etc.; 6. Those who have undergone major organ surgery for less than 6 weeks; 7. Laboratory indicators during screening: (unless caused by lymphoma) (1) Neutrophil count <1.5×10^9/L; (2) Platelet count <80×10^9/L (if bone marrow is involved, platelet count < 50×10^9/L); (3) Abnormal liver function (total bilirubin > 1.5 times the normal value, ALT/AST > 2.5 times the normal value or ALT/AST > 5 times the normal value in patients with liver invasion), abnormal kidney function (serum creatinine > 1.5 times the normal value); 8. For patients with positive HbsAg, HBV DNA testing is required. If the HBV DNA is less than 103IU/ml, they can be enrolled. If the HBsAg test result is negative but the HBcAb test is positive (regardless of the HBsAb status), HBV-DNA test is also required. If the HBV DNA is less than 103IU/ml, the group can be enrolled; 9. HIV-infected individuals; 10. Currently undergoing other anti-tumor treatments (lymphoma or other types of tumors); 11. Patients who are addicted to drugs or have long-term alcohol abuse, which affects the evaluation of treatment outcomes; 12. Patients with mental illness or other patients known or suspected of not fully complying with the research protocol; 13. Continuous treatment with potent and medium-potency CYP3A inhibitors or CYP3A inducers is required. Patients who have taken strong or moderate CYP3A inhibitors or inducers within 7 days before the first administration of the study drug (or have taken these drugs for less than 5 half-lives) are not eligible for enrollment; 14. Inability to swallow capsules or presence of diseases that significantly affect gastrointestinal function, such as malabsorption syndrome, bariatric surgery, inflammatory bowel disease, or partial or complete intestinal obstruction; 15. Other concurrent and uncontrolled medical conditions that the researchers believe will affect patients' participation in the study. Any life-threatening disease, medical condition or organ system dysfunction that the researchers believe may endanger the safety of the subjects, interfere with the absorption or metabolism of oral targeted drugs, or pose an excessive risk to the study outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-21 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-21 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察治疗组

样本量：

102

Group：

Observation treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察对照组

样本量：

102

Group：

Observation control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Provincial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

金华市人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Jinhua People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year progression-free-survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 08:46:04