ChiCTR2500112536 版本V1.0 版本创建时间2025/11/17 08:39:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-17 08:39:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌小梁切除术改善射血分数保留性心力衰竭舒张功能：Ⅰ期＋Ⅱ期临床试验

Public title：

Trabeculectomy for Improving Diastolic Function in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: A Phase I and II Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌小梁切除松解术用于缓解患者舒张功能障碍

Scientific title：

Trabeculectomy lmproves Diastolic Function in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王文涛 

研究负责人：

宋江平 

Applicant：

Wentao Wang 

Study leader：

Jiangping Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 3568 8964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0135 5124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fuwai_wwt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fwsongjiangping@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 Beilishi Rd, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

167 Beilishi Rd, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100032

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-2799

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Yan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Beilishi Rd, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Address：

167 Beilishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

国家杰出青年科学基金

Source(s) of funding：

National Science Fund for Distinguished Young Scholars

Target disease：

Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在标准 Morrow 手术基础上，增加瓣下肌小梁切除松解术，对 HCM 合并舒张功能障碍患者左心室舒张功能的干预价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the therapeutic value of supplementing the standard Morrow procedure with the resection and release of subvalvular trabeculae on left ventricular diastolic function in patients with hypertrophic cardiomyopathy (HCM) and concomitant diastolic dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁，具有完全民事行为能力，能理解并签署知情同意书； （2）被诊断为肥厚型心肌病（HCM），具有明确的左心室流出道梗阻表现； （3）心脏超声和/或心脏磁共振提示舒张功能障碍； （4）未接受过 Morrow 手术或其他影响左室小梁结构的干预治疗； （5）临床评估后被建议接受药物保守治疗或外科手术治疗，并愿意按相应治疗方式进行随访； （6）愿意遵守研究流程，配合术前评估、治疗及术后/随访期检查。

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years, possessing full civil capacity, and able to understand and sign the informed consent form; (2) Diagnosed with hypertrophic cardiomyopathy (HCM) and presenting with clear evidence of left ventricular outflow tract (LVOT) obstruction; (3) Diastolic dysfunction indicated by echocardiography and/or cardiac magnetic resonance (CMR) imaging; (4) No prior history of the Morrow procedure or any other interventional therapy that alters the left ventricular trabecular structure; (5) Deemed suitable for and recommended to receive either conservative medical therapy or surgical treatment following clinical evaluation, and willing to undergo follow-up according to the assigned treatment plan; (6) Willing to comply with the study protocol, including cooperating with pre-operative assessments, the treatment itself, and post-operative/follow-up examinations.

排除标准：

存在以下情况之一，将无法参加本项研究： （1）存在严重的合并疾病（如活动性恶性肿瘤、终末期肝肾功能不全等）； （2）研究期间或既往已接受其他可能影响心脏结构和功能的干预治疗（如酒精消融、起搏器植入等）； （3）妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕者； （4）研究人员认为存在影响研究结果判断的其他情况。

Exclusion criteria：

Patients presenting with any of the following conditions will be excluded from participation in this study: (1) Presence of severe concomitant diseases (e.g., active malignant tumor, end-stage hepatic or renal dysfunction, etc.); (2) Having previously undergone or scheduled to receive, during the study period, other interventional therapies that may affect cardiac structure and function (e.g., alcohol septal ablation, pacemaker implantation, etc.); (3) Pregnancy or lactation, or planning to become pregnant during the study period; (4) Any other condition deemed by the investigators to potentially compromise the interpretation of the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-17 00:00:00至 To 2030-11-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2027-11-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

外科研究组

样本量：

100

Group：

Surgical Intervention Group

Sample size：

干预措施：

接受标准 Morrow 手术，同时在术中实施瓣下肌小梁切除松解术

干预措施代码：

Intervention：

Patients will undergo the standard Morrow procedure combined with concurrent subvalvular trabecular resection and release.

Intervention code：

组别：

外科对照组

样本量：

100

Group：

Surgical Control Group

Sample size：

干预措施：

仅接受标准 Morrow 手术，不进行瓣下小梁干预操作

干预措施代码：

Intervention：

Patients will undergo the standard Morrow procedure without any further subvalvular intervention.

Intervention code：

组别：

内科对照组

样本量：

100

Group：

Medical Control Group

Sample size：

干预措施：

仅接受标准药物治疗，不进行手术干预

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive standard medical therapy only, without any surgical intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

E/e′ 比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

E/e' ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 1 月、3 月、6 月、12 月

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

at 1, 3, 6, and 12 months following the surgical procedure

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

心功能生化指标变化：包括 NT-proBNP、cTnI、CK-MB 等心脏标志物水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cardiac biochemical markers: including levels of biomarkers such as NT-proBNP, cTnI, and CK-MB.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1 月、3 月、6 月、12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 1, 3, 6, and 12 months following the surgical procedure

Measure method：

指标中文名：

临床症状改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1 月、3 月、6 月、12 月

测量方法：

病史记录和主观症状问询

Measure time point of outcome：

at 1, 3, 6, and 12 months following the surgical procedure

Measure method：

Medical history documentation and subjective symptom inquiry

指标中文名：

心脏结构与功能参数：包括LVEDV、GLS、舒张速率等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters of cardiac structure and function: including Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV), Global Longitudinal Strain (GLS), and diastolic rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1 月、3 月、6 月、12 月

测量方法：

心脏磁共振

Measure time point of outcome：

at 1, 3, 6, and 12 months following the surgical procedure

Measure method：

Cardiac Magnetic Resonance

指标中文名：

心电情况：包括 QT 间期、节律、传导情况等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiographic parameters: including the QT interval, cardiac rhythm, and conduction characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1 月、3 月、6 月、12 月

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

at 1, 3, 6, and 12 months following the surgical procedure

Measure method：

Electrocardiograph

指标中文名：

安全指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症、术后心律失常、低心排血量综合征、感染、再住院等

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative complications, postoperative arrhythmias, low cardiac output syndrome, infections, and rehospitalization, among others

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肌小梁

组织：

Sample Name：

(Left ventricular) trabeculae

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

室间隔

组织：

Sample Name：

Interventricular septum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国国家心血管病中心统计部采用中央随机系统管理

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It was managed by the statistical department of the China national center of cardiovascular disease using the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

手术干预组和手术对照组研究参与者设盲；研究终点评估者设盲

Blinding：

Blinding was implemented for the participants in the surgical intervention and control groups, and for the research endpoint assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 08:39:20