ChiCTR2500112524 版本V1.0 版本创建时间2025/11/16 22:41:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-16 22:41:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌术后辅助治疗患者新抗原的鉴定及其抗体免疫应答研究

Public title：

Identification of Neoantigens and Immune Responses in Breast Cancer Patients Receiving Postoperative Adjuvant Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌术后辅助治疗患者新抗原的鉴定及其抗体免疫应答研究

Scientific title：

Identification of Neoantigens and Immune Responses in Breast Cancer Patients Receiving Postoperative Adjuvant Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林卉 

研究负责人：

吕卫国 

Applicant：

Hui Lin 

Study leader：

Weiguo Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8701 1135

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8701 1135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1471277583@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lbwg@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20250369-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Yumin Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 89998819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yuminjin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

乳腺癌现已成为全球发病率最高的恶性肿瘤，严重危害广大女性的身心健康。本研究主要目的是分析乳腺癌中的特异性新抗原，并探究乳腺癌患者术后辅助治疗前后抗体免疫应答的动态变化，为乳腺癌的个体化免疫治疗提供新的靶点和理论依据。  

Objectives of Study：

Breast cancer has become the most prevalent malignant tumor worldwide, posing a serious threat to women's physical and mental health. This study aimed to identify neoantigens and immune responses in breast cancer patients receiving postoperative adjuvant therapy. The findings were expected to promote individualized treatment and provide potential novel targets for immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18 周岁<=年龄<=75 周岁； 2.因乳腺癌需切除肿瘤的女性患者； 3.病例资料完整；

Inclusion criteria

1.18 years old <= age <=75 years old; 2. Female patients who need to have their breast cancer tumors removed; 3. Complete case data;

排除标准：

1.乙肝、梅毒、HIV患者及携带者；
2.有免疫性疾病，如系统性红斑狼疮病史；
3.术后辅助治疗前合并急慢性感染者；
4.其它恶性肿瘤病史；
5.正在参加其他临床研究的患者；
6.研究者认为有其他不适合参加本研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Hepatitis B, syphilis, or HIV infection or carrier status;
2.History of immune-related diseases, such as systemic lupus erythematosus;
3.Acute or chronic infections prior to postoperative adjuvant therapy;
4.History of other malignant tumors;
5.Current participation in other clinical trials;
6.Considered by investigators to be inappropriate for participation in the present study for other reason;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2029-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2029-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

乳腺癌观察组

样本量：

50

Group：

Breast Cancer Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预后情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺癌组织

组织：

Sample Name：

Breast cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-16 22:41:50