ChiCTR2500112512 版本V1.0 版本创建时间2025/11/14 17:40:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-14 17:40:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中患者多重耐药菌感染和喂养不耐受的相互作用和影响

Public title：

The Interplay and Impact of Multidrug-Resistant Organism Infection and Feeding Intolerance in Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中患者多重耐药菌感染与喂养不耐受的相关性研究

Scientific title：

Association between Multidrug-Resistant Organism Infection and Feeding Intolerance in Stroke Patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘悦 

研究负责人：

黄艳芳 

Applicant：

Liu Yue 

Study leader：

Huang Yanfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18011197545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15881990175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1444168523@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

875524290@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省泸州市龙马谭区香林路1段1号

研究负责人通讯地址：

中国四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

No.1,Section 1,Xianglin Road ,Longmatan District, Luzhou,Sichuan,China

Study leader's address：

No. 25, Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

West Southwest Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

West Southwest Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025646

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

中国四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 3165273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

274692738@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

West Southwest Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

中国四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

West Southwest Medical University Affiliated Hospital

Address：

No. 25, Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Multidrug-resistant organism (MDRO)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨脑卒中重症患者多重耐药菌（MDRO）感染与喂养不耐受发生之间的相关性，明确两者在临床中的关系及可能的相互影响。分析多重耐药菌感染对喂养不耐受发生率、严重程度及预后结局的影响，为临床防控与营养管理提供依据。  

Objectives of Study：

To explore the correlation between multidrug-resistant bacteria (MDRO) infection and feeding intolerance in severe stroke patients, and to clarify the relationship and possible mutual influence between the two in clinical practice. Analyze the impact of multidrug-resistant bacterial infections on the incidence, severity, and prognosis of feeding intolerance, providing a basis for clinical prevention and nutritional management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.预计入住ICU时间超过48小时；
3.确诊脑卒中的患者；
4.入院后出现MDRO感染；
5.入院后启动肠内营养；
6.有完整微生物检测记录与抗生素用药记录；

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old; 2.The estimated length of stay in the ICU exceeds 48 hours; 3.Patients diagnosed with stroke; 4.MDRO infection occurred after admission; 5.Enteral nutrition was initiated after admission; 6.There are complete records of microbiological testing and antibiotic use;

排除标准：

1.入院时已存在MDRO感染；
2.基础疾病终末期；
3.原发性肠道疾病或腹部手术严重影响胃肠功能；
4.数据不完整；

Exclusion criteria：

1.MDRO infection was already present at admission;
2.Terminal stage of underlying diseases;
3.Primary intestinal diseases or abdominal surgeries seriously affect gastrointestinal function;
4.The data is incomplete;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-17 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West Southwest Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多重耐药菌感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multidrug-Resistant Organism Infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2022年1月1日至2025年12月31日

测量方法：

在医院的电子医疗记录系统中提取相关信息。

Measure time point of outcome：

From January 1, 2022 to December 31, 2025

Measure method：

Relevant information was extracted from the hospital's Electronic Medical Record system.

指标中文名：

喂养不耐受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feeding Intolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2022年1月1日至2025年12月31日

测量方法：

在医院的电子医疗记录系统中提取相关信息。

Measure time point of outcome：

From January 1, 2022 to December 31, 2025

Measure method：

Relevant information was extracted from the hospital's Electronic Medical Record system.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-14 17:40:47