ChiCTR2500112502 版本V1.0 版本创建时间2025/11/14 16:50:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112502 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-14 16:49:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；修改完，请回复邮件到chictr-s1@wchscu.cn；目前没有更改变化；1、请联系伦理委员会更改，现在上传的研究方案是1.1版本，但伦理审批记录是1.0，请重新确认；知情已经没问题了；2、、补充数据共享时间；）评价 MWN101 注射液治疗 2 型糖尿病的有效性、安全性及药代动力学 特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Phase Ⅱ Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetic Characteristics of MWN101 Injection in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价 MWN101 注射液治疗 2 型糖尿病的有效性、安全性及药代动力学 特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Phase Ⅱ Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetic Characteristics of MWN101 Injection in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘芳 

研究负责人：

李玉凤 

Applicant：

Fangliu 

Study leader：

YuFeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18688164178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 89992258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Liuf@noahpharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorlyf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区科技园区双营西路 79 号院 7 号楼二层

研究负责人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号

Applicant address：

Room 7, Building 7, No. 79, Shuangying West Road, Science and Technology Park, Changping District, B

Study leader's address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京诺和德美医药技术有限公司

Applicant's institution：

Beijing Novo Nordisk DeMei Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京市平谷区医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-药001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市平谷区医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing pinggu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵翠伶

Contact Name of the ethic committee：

Zhao CuiLing

伦理委员会联系地址：

北京市平谷区新平北路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 89978829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13693052773@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市平谷区医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市平谷区新平北路59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷区医院

具体地址：

北京市平谷区新平北路59号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

Address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

经费或物资来源：

上海民为生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Minwei Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价不同剂量 MWN101 注射液相比于安慰剂、阳性对照药在 2 型糖尿病患者中的有效性。评价不同剂量 MWN101 注射液相比于安慰剂、阳性对照药在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性；评价 MWN101 注射液在 2 型糖尿病患者中的药代动力学/免疫原性特征。  

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the efficacy of different doses of MWN101 injection compared with placebo and positive control in patients with type 2 diabetes. Evaluation of the safety and tolerability of different doses of MWN101 injection compared with placebo and positive control in patients with type 2 diabetes; evaluation of the pharmacokinetic/immunogenicity characteristics of MWN101 injection in patients with type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.（问诊）年龄在 18~75 周岁之间（包含 18 和 75 周岁）且符合《中国 2 型糖尿病防治 指南（2020 年版）》诊断标准的中国成人 2 型糖尿病患者，每剂量组男女兼有，且满 足以下任意一条标准： (1) 诊断为 2 型糖尿病的初治患者，已接受至少 8 周的饮食和运动干预，且既往未服 用过抗糖尿病药物，或者 (2) 既往诊断的 2 型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前 8 周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加试 验药物治疗；
2.（检查）筛选时体重指数（BMI）：23.0kg/m^2＜=BMI＜=40.0kg/m^2；
3.（检查）筛选/基线时糖化血红蛋白（HbA1c）检测结果满足：7.0%＜=HbA1c＜=10.5%；
4.（检查）筛选/基线时空腹血糖（FPG）：FPG＜=13.3mmol/L（如存在影响血糖的特殊因 素可在 1 周内复测 1 次）；
5.（问诊）在签署知情同意后至研究结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
6.（问诊）充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要 求完成试验，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.(Medical History) Chinese adult patients with type 2 diabetes mellitus aged between 18 and 75 years (inclusive of 18 and 75 years) who meet the diagnostic criteria of the 'Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus (2020 Edition)'. Each dosage group should include both male and female participants, and meet any of the following criteria: (1) Newly diagnosed type 2 diabetes patients who have received at least 8 weeks of dietary and exercise intervention and have never taken anti-diabetic drugs before; or (2) Previously diagnosed type 2 diabetes patients currently in a dietary and exercise intervention phase, who have not received diabetes medication treatment within 8 weeks prior to screening, and according to the investigator's assessment of their condition, can add experimental drug treatment on the basis of lifestyle intervention.
2. (Examination) Body Mass Index (BMI) at screening: 23.0 kg/m^2＜= BMI ＜= 40.0 kg/m^2.
3. (Examination) Glycated Hemoglobin (HbA1c) test results at screening/baseline: 7.0% ＜=HbA1c ＜= 10.5%.
4. (Examination) Fasting Plasma Glucose (FPG) at screening/baseline: FPG ＜= 13.3 mmol/L (if there are special factors affecting blood glucose, a retest can be performed within 1 week).
5.(Medical History) No pregnancy plan within 3 months after signing the informed consent and until the end of the study, and voluntarily take effective contraceptive measures to avoid pregnancy or causing the partner to become pregnant, with no plans for sperm or egg donation.
6. (Medical History) Fully understand the purpose, nature, methods of the trial, and possible adverse reactions, able to complete the trial according to the protocol requirements, voluntarily participate as a subject, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.（问诊及检查）诊断为非 2 型糖尿病：如 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞 功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病等）；
2.（问诊）筛选前 12 个月内发生过严重的糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高 渗性高血糖、乳酸性酸中毒等；
3.（问诊及检查）筛选时存在严重的糖尿病慢性并发症，如糖尿病肾病、增殖型视网膜病变；导致截肢、慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变、痛性糖尿病神经病变 等；
4.（问诊）既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、 肢端肥大综合征、库欣综合征；
5. （问诊）筛选前 6 个月内发生过 3 级低血糖（见附件 3）；
6.（问诊及检查）筛选期前 6 个月发生过以下心血管疾病，如心力衰竭（NYHA 分级为 III-IV 级）、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史、需要治疗的严重 的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长 QTC 综合征或 QTc 间期延长（QTcF 女性＞=470ms 或男性＞=450ms）；
7.（问诊）筛选前 6 个月患有出血性或缺血性脑卒中、短暂性脑缺血，经研究者评估不 适合参加本临床试验；
8.（问诊）筛选前 3 个月内患有可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染，或进行过重大手术；
9.（检查）筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗；
10.（检查）筛选时经治疗未控制的高血压（筛选时收缩压＞=160mmHg 和/或舒张压 ＞=100mmHg）或未经治疗血压达到上述标准的受试者；
11.（问诊）既往有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据者；
12.（问诊）既往存在甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型病史或家族史；
13.（问诊及检查）既往存在可能影响 HbA1c 检测结果或增加受试者风险的血液系统疾病 或病史：（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如镰刀型红血球、地中海贫血等）；
14.（问诊及检查）既往存在神经系统、呼吸系统、免疫系统、肝、肾等其他系统或脏器 严重疾病，经研究者评估不适合参加试验；
15.（问诊及检查）筛选前 5 年内确诊为恶性肿瘤（已治愈的原位癌可除外）或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤；
16.（问诊）筛选时存在严重精神疾病者或有语言障碍，不愿意或不能够充分理解及合作；
17.（问诊）已知属于过敏体质（对 3 种及以上食物或药物过敏），或对试验用药品或其他 GLP-1 受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、 湿疹性皮炎等）；
18.（问诊）筛选前采用以下任何一种药物治疗： (1) 筛选前 1 年内使用过胰岛素，以下情况除外：①使用胰岛素治疗妊娠糖尿病，② 因急性疾病、住院期间或择期手术等而短期使用（＜=2 周）胰岛素； (2) 筛选前 8 周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，如其他降糖药物、全身性糖 皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；
19.（检查）筛选或基线时实验室检查结果符合以下标准的受试者： (1) 空腹C肽＜0.81ng/mL（0.27mmol/L）； (2) ALT、AST＞=2.5×ULN或血总胆红素＞=1.5×ULN； (3) 血淀粉酶或血脂肪酶＞=1.5×ULN； (4) 肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m^2（CKD-EPI公式）或尿蛋白阳性 2+及 以上； (5) 血清降钙素水平＞=35ng/L（pg/mL）； (6) 甘油三酯＞=5.64mmol/L（500mg/dL；如为生活方式所致异常，则可在 1 周内复测 1 次）； (7) 血红蛋白（HGB）＜100g/L； (8) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值；或丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；或免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb） 呈阳性；
20.（检查）基线时尿液药物筛查或酒精呼气测试结果呈阳性者；
21.（问诊）既往有药物滥用史；
22.（问诊）筛选前 3 个月内献血（含成分血）或大量失血（＞=400mL，不包括女性月经血量）、接受输血或使用血制品者以及研究结束后 1 个月内计划献血者；
23.（问诊）筛选前3个月内男性每周饮酒量大于21单位，女性大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL酒精量为 5%的啤酒或 43mL酒精量为 40%的白酒或 147mL酒 精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
24.（问诊）筛选前 3 个月内参加过任何一项临床研究并接受了试验药物或医疗器械干预者；
25.（问诊及检查）妊娠期或哺乳期的女性受试者；
26.研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素；

Exclusion criteria：

1.(Medical history and examination) Diagnosed with non-type 2 diabetes mellitus: such as type 1 diabetes mellitus, special types of diabetes mellitus (e.g., genetic defects in beta-cell function, genetic defects in insulin action, exocrine pancreatic diseases, etc.);
2.(Medical history) Experienced severe acute diabetic complications within 12 months prior to screening, such as diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemia, lactic acidosis, etc.;
3.(Medical history and examination) Presence of severe chronic diabetic complications at screening, such as diabetic nephropathy, proliferative retinopathy; peripheral vascular disease leading to amputation, chronic foot ulcers, or intermittent claudication; painful diabetic neuropathy, etc.;
4. (Medical history) History of other severe endocrine system diseases affecting glucose metabolism, such as multiple endocrine adenomas, acromegaly, Cushing's syndrome;
5. (Medical history) Experienced grade 3 hypoglycemia within 6 months prior to screening (see Appendix 3);
6.(Medical history and examination) Occurrence of the following cardiovascular diseases within 6 months prior to screening: heart failure (NYHA class III-IV), myocardial infarction, history of coronary artery bypass graft surgery or coronary stent implantation, treatable severe arrhythmias such as second- or third-degree atrioventricular block, long QT syndrome, or prolonged QTc interval (QTcF female ＞=470ms or male ＞=450ms);
7.(Medical history) Suffered from hemorrhagic or ischemic stroke, transient ischemic attack within 6 months prior to screening, assessed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial;
8.(Medical history) Suffered from severe trauma or severe infection that may affect blood glucose control, or undergone major surgery within 3 months prior to screening;
9.(Examination) Presence of thyroid dysfunction not controlled by a stable drug dose at screening, or clinically significant abnormal thyroid function test results requiring initiation of treatment at screening;
10. (Examination) Uncontrolled hypertension after treatment at screening (systolic blood pressure ＞=160mmHg and/or diastolic blood pressure ＞=100mmHg) or subjects whose untreated blood pressure meets the above criteria;
11.(Medical history) History of acute or chronic pancreatitis or clinical evidence thereof;
12. (Medical history) History or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2;
13. (Medical history and examination) History of hematological diseases or history that may affect HbA1c test results or increase subject risk: (e.g., aplastic anemia, myelodysplastic syndromes, etc.) or any disease causing hemolysis or red blood cell instability (e.g., sickle cell anemia, thalassemia, etc.);
14.(Medical history and examination) Severe diseases of other systems or organs such as the nervous system, respiratory system, immune system, liver, kidney, etc., assessed by the investigator as unsuitable for participation in the trial;
15. (Medical history and examination) Confirmed malignant tumor within 5 years prior to screening (except cured in situ carcinoma) or potential malignant tumor at screening;
16.(Medical Consultation) Individuals with severe mental illness or language barriers who are unwilling or unable to fully understand and cooperate during screening;
17.(Medical history) Known to have allergic constitution (allergic to 3 or more foods or drugs), allergic to the investigational medicinal product or other GLP-1 receptor agonist class drugs, or suffering from severe allergic diseases at screening (e.g., asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.);
18. (Medical History) Subjects who received any of the following medications prior to screening: (1) Insulin use within 1 year prior to screening, except in the following cases: ① Insulin use for gestational diabetes mellitus; ② Short-term insulin use (＜=2 weeks) due to acute illness, hospitalization, or elective surgery. (2) Use of other medications that may affect glucose metabolism within 8 weeks prior to screening, such as other antidiabetic drugs, systemic glucocorticoids (excluding inhaled or topically applied), growth hormone, etc.
19.(Examination) Subjects whose laboratory test results at screening or baseline meet the following criteria: (1) Fasting C-peptide <0.81 ng/mL (0.27 mmol/L); (2) ALT or AST ＞=2.5×ULN or total serum bilirubin ＞=1.5×ULN; (3) Serum amylase or lipase ＞=1.5×ULN; (4) Glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73m^2 (CKD-EPI formula) or urine protein positive 2+ or greater; (5) Serum calcitonin level ＞=35 ng/L (pg/mL); (6) Triglycerides ＞=5.64 mmol/L (500 mg/dL; if abnormal due to lifestyle factors, a repeat test may be conducted within 1 week); (7) Hemoglobin (HGB) <100 g/L; (8) Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) with hepatitis B virus load (HBV-DNA) higher than the lower limit of detection of the local laboratory; or positive hepatitis C antibody (HCV-Ab) with hepatitis C virus load (HCV-RNA) higher than the lower limit of detection of the local laboratory; or positive human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab) or positive Treponema pallidum antibody (TPAb).
20.(Examination) Subjects with positive results in urine drug screening or alcohol breath test at baseline.
21.(Medical History) Subjects with a history of drug abuse.
22.(Medical History) Subjects who donated blood (including component blood) or had significant blood loss (＞=400 mL, excluding menstrual blood loss in females), received blood transfusion or blood products within 3 months prior to screening, or plan to donate blood within 1 month after the study ends.
23.(Medical History) Male subjects who consumed more than 21 units of alcohol per week, or female subjects who consumed more than 14 units of alcohol per week within 3 months prior to screening (1 unit = 17.7 mL ethanol, equivalent to 1 unit = 357 mL of 5% beer, 43 mL of 40% liquor, or 147 mL of 12% wine), or subjects who cannot abstain from alcohol during the study period.
24.(Medical History) Subjects who participated in any clinical study and received investigational drug or medical device intervention within 3 months prior to screening.
25.(Medical History and Examination) Female subjects who are pregnant or lactating.
26. Any other factors deemed unsuitable for participation in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-26 00:00:00 至 To 2024-08-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

MWN101注射液；

干预措施代码：

Intervention：

MWN101 Injection;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂/司美格鲁肽

干预措施代码：

Intervention：

Placebo/Semaglutide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市平谷区医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林国文医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Jilin Guowen Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

濮阳市油田总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Puyang Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

洛阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of henan university of science & technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

惠州市中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

长沙市第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

郴州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chenzhou No.1 People’S Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市江宁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北中石油中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei PetroChina Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First affiliated Hospital of Nanyang Medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

齐齐哈尔市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Qiqihar

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

萍乡市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

pingxiang people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

沧州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

保定市第一中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Baoding First Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HbA1c

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

目标剂量给药第12周HbA1c较基线的变化。

测量方法：

空腹采集糖化血红蛋白

Measure time point of outcome：

Change in Glycosylated Hemoglobin from baseline at week 12 of target dose administration.

Measure method：

collect Glycosylated Hemoglobin on an empty stomach.

指标中文名：

HbA1c

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

目标剂量给药第4、8周HbA1c较基线的变化；

测量方法：

空腹采集糖化血红蛋白

Measure time point of outcome：

The changes of Glycosylated from baseline at weeks 4 and 8 after administration of the target dose;

Measure method：

collect Glycosylated Hemoglobin on an empty stomach.

指标中文名：

空腹体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

目标剂量给药第12周SMBG较基线的变化；

测量方法：

空腹测量体重

Measure time point of outcome：

The change of SMBG from baseline at the 12th week

Measure method：

Fasting weight

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

目标剂量给药第4、8、12周的空腹胰岛素较基线的变化；

测量方法：

空腹采集胰岛素

Measure time point of outcome：

The changes of fasting insulin from baseline at weeks 4, 8, and 12

Measure method：

fasting insulin

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

目标剂量给药第4、8、12周空腹血糖较基线的变化；

测量方法：

空腹采集血糖

Measure time point of outcome：

Changes in fasting blood glucose from baseline at weeks 4, 8, and 12

Measure method：

fasting blood-glucose

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

目标剂量给药第12周标准餐后2h血糖较基线的变化；

测量方法：

采集餐后2h血糖

Measure time point of outcome：

The change of standard 2-hour postprandial blood glucose from baseline at the 12th week

Measure method：

2-hour postprandial blood glucose

指标中文名：

空腹胰高血糖素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting glucagonFasting glucagon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

目标剂量给药第4、8、12周的空腹胰高血糖素较基线的变化；

测量方法：

空腹采集胰高血糖素

Measure time point of outcome：

The changes of fasting glucagon from baseline at the 4th, 8th, and 12th weeks

Measure method：

Fasting glucagonFasting glucagon

指标中文名：

空腹体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

目标剂量给药第12周HOMA2-B、HOMA2-IR较基线的变化。

测量方法：

空腹测量体重

Measure time point of outcome：

The changes of HOMA2-B and HOMA2-IR from baseline at the 12th week

Measure method：

Fasting weight

指标中文名：

空腹体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

目标剂量给药第4、8、12周空腹体重较基线的变化；

测量方法：

空腹测量体重

Measure time point of outcome：

The changes in fasting body weight from baseline at weeks 4, 8, and 12

Measure method：

Fasting weight

指标中文名：

空腹胰岛素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting proinsulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

目标剂量给药第4、8、12周的空腹胰岛素原较基线的变化；

测量方法：

空腹采集胰岛素原

Measure time point of outcome：

The changes of fasting proinsulin from baseline at weeks 4, 8, and 12

Measure method：

Fasting proinsulin

指标中文名：

空腹体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

目标剂量给药第12周HbA1c＜7.0%、HbA1c＜6.5%的受试者百分比；

测量方法：

空腹测量体重

Measure time point of outcome：

The percentage of subjects with HbA1c < 7.0% and HbA1c < 6.5% at the 12th week

Measure method：

Fasting weight

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

目标剂量给药第4、8、12周的空腹C肽较基线的变化；

测量方法：

空腹采集C肽

Measure time point of outcome：

The changes of fasting C-peptide from baseline at the 4th, 8th, and 12th weeks

Measure method：

Fasting C-peptide

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用电子随机化系统对受试者进行现场随机，并根据随机化系统提供的药物编号给予受试者相应研究药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial used an electronic randomization system to randomly assign participants on-site, and participants were given the corresponding study medication based on the drug numbers provided by the randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC,https://www.rh-clinical.com/site/login.html ；数据共享时间：2026年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC,https://www.rh-clinical.com/site/login.html ；Data sharing: December 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC，IWRS），具体操作见相关附件中：SOP-PM-MagMinDA-017-V2.1 CRA（可申请）操作流程指南

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture and Management System (EDC, IWRS), specific operations can be found in the related attachments: SOP-PM-MagMinDA-017-V2.1 CRA (available upon request) Operation Guide

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-14 16:49:50