ChiCTR2500112491 版本V1.0 版本创建时间2025/11/14 15:23:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-14 15:23:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声电机波成像技术评估定位心律失常异常激活

Public title：

evaluate and locate abnormal activation of arrhythmia with ultrasound electromechanical wave imaging；

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏电-机械耦联三维超声电机波成像系统——评估心律失常患者的心室激活顺序的单中心临床研究

Scientific title：

Three-dimensional ultrasound electromechanical wave imaging system for cardiac electromechanical coupling——A single-center clinical study on evaluating the ventricular activation sequence in patients with arrhythmia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢明星 

研究负责人：

谢明星 

Applicant：

Jin qiaofeng 

Study leader：

Mingxing Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18986200908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 85726386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jin_qf@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiemx@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字（1121）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Arrhythmia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.测试 VINNO ULTIMUS 9E 的电机波成像数据采集方法是否可靠； 2.确认电机波成像成像算法和图像后处理展示方案； 3.探索并建立电机械波成像（EWI）技术在 CRT 植入后非侵入性评估心室同步性的能力，并验证其预测 CRT疗效的可行性.  

Objectives of Study：

1. Test whether the motor wave imaging data acquisition method of VINNO ULTIMUS 9E is reliable; 2. Confirm the motor wave imaging algorithm and post-processing image display scheme; 3. Explore and establish the capability of electromechanical wave imaging (EWI) technology to non-invasively assess ventricular synchrony after CRT implantation, and verify its feasibility in predicting CRT efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18~70 岁的男性或女性患者； 2.心电图上显示的非流出道心室异位节律（VE）或心室心动过速（VT）形态的患者； 3.伴有潜在结构性心脏病的心室异位节律； 4.LBBB 左心室起搏，RV 起搏或 Biv 双心室起搏器患者.

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged 18 to 70; 2. Patients showing ventricular ectopic rhythm (VE) or ventricular tachycardia (VT) patterns on ECG; 3. Ventricular ectopic rhythm accompanied by underlying structural heart disease; 4. Patients with LBBB left ventricular pacing, RV pacing, or biventricular (Biv) pacing devices.

排除标准：

1. 声窗差、或 BMI >=30 病人； 2. EF<25% 病人; 3. 心脏存在大面积的瘢痕组织患者; 4. 无法通过程序性电刺激（如心内或经胸起搏）诱发出目标室性心律失常的患者群体。

Exclusion criteria：

1. Patients with poor acoustic windows or a BMI >= 30; 2. Patients with an EF < 25%; 3. Patients with large areas of cardiac scar tissue; 4. Patients in whom the target ventricular arrhythmia cannot be induced through programmed electrical stimulation (such as intracardiac or trans-thoracic pacing).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-05 00:00:00至 To 2029-11-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2029-11-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非流出道VE或VT组

样本量：

20

Group：

Non-outflow tract VE or VT group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

心室预激患者组

样本量：

20

Group：

Ventricular pre-excitation patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

因LBBB左室起搏组

样本量：

20

Group：

Due to LBBB left ventricular pacing group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

RV起搏组

样本量：

20

Group：

RV pacing group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

Biv 起搏组

样本量：

20

Group：

BIV pacing group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌异常激活位置定位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abnormal activation site of myocardium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电激动时间偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrical excitation time deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-14 15:23:19