ChiCTR2500112461 版本V1.0 版本创建时间2025/11/14 09:44:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-14 09:44:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞治疗失眠障碍患者疗效的影响因素分析

Public title：

Analysis of Influencing Factors on the Therapeutic Effect of Stellate Ganglion Block in Patients with Insomnia Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞治疗失眠障碍患者疗效的影响因素分析

Scientific title：

Analysis of Influencing Factors on the Therapeutic Effect of Stellate Ganglion Block in Patients with Insomnia Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张新建 

研究负责人：

张新建 

Applicant：

Zhang Xinjian 

Study leader：

Zhang Xinjian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13265117786

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13265117786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mzkzxj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mzkzxj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区芳村大道西芳信路131号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区芳村大道西芳信路131号

Applicant address：

No. 131 Fangxin Road, Fangcun Avenue West, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 131 Fangxin Road, Fangcun Avenue West, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-XS-20251023-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

简焕玲

Contact Name of the ethic committee：

Jian Huanling

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区芳村大道西芳信路131号

Contact Address of the ethic committee：

No. 131 Fangxin Road, Fangcun Avenue West, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 22292571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

543610903@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区芳村大道西芳信路131号

Primary sponsor's address：

No. 131 Fangxin Road, Fangcun Avenue West, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区芳村大道西芳信路131号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No. 131 Fangxin Road, Fangcun Avenue West, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

Target disease：

Insomnia disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过探究星状神经节阻滞对失眠障碍患者疗效的影响因素，为失眠障碍患者个性化治疗提供更为全面、精准的治疗方案参考依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the influencing factors of stellate ganglion block on the therapeutic effect of patients with insomnia disorder, providing a more comprehensive and precise reference basis for personalized treatment of patients with insomnia disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.符合《中国成人失眠诊断与治疗指南（2017版）》中失眠的诊断标准，即存在入睡困难（入睡潜伏期＞30分钟）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常少于6.5小时）等症状中的一项或多项，且每周至少发生3次，持续时间超过3个月.

Inclusion criteria

1.Age: 18-65 years old, gender not limited; 2.It meets the diagnostic criteria for insomnia as stipulated in the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Insomnia in Adults (2017 Edition)", that is, it has one or more of the following symptoms: difficulty falling asleep (sleep latency > 30 minutes), sleep maintenance disorder (>=2 awakenings throughout the night), early awakening, decreased sleep quality and reduced total sleep time (usually less than 6.5 hours), and these symptoms occur at least three times a week. It lasts for more than three months.

排除标准：

1.合并严重心血管或脑血管疾病、肝肾功能不全、内分泌紊乱或其他重大全身性疾病； 2.已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏； 3.凝血功能异常或穿刺部位感染； 4.意识或认知障碍； 5.确诊其他类型的睡眠障碍，如睡眠相关呼吸障碍、嗜睡障碍、异态睡眠、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠-觉醒障碍； 6.符合酒精使用障碍或涉及阿片类药物、兴奋剂、大麻及处方药滥用的物质使用障碍诊断标准； 7.治疗前四周内除处方催眠药外使用了已知会显著影响睡眠结构的药物.

Exclusion criteria：

1.Combined with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, liver or kidney dysfunction, endocrine disorders or other major systemic diseases; 2.Known to be allergic to lidocaine or other local anesthetics; 3.Abnormal coagulation function or infection at the puncture site; 4.Consciousness or cognitive impairment; 5.Diagnose other types of sleep disorders, such as sleep-related breathing disorders, hypersomnia, parasomnia, restless legs syndrome, and circadian rhythm sleep-wake disorders; 6.Meets the diagnostic criteria for alcohol use disorder or substance use disorder involving the abuse of opioids, stimulants, marijuana and prescription drugs; 7.Four weeks before the treatment, in addition to the prescribed hypnotic drugs, drugs known to significantly affect sleep structure were used.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-12 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-14 00:00:00 至 To 2025-12-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者健康问卷-9（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表（PSQI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Scale (PSQI) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

心率变异性测试（HRV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate variability Test (HRV）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-14 09:44:25