ChiCTR-TRC-12002250 版本V1.1 版本创建时间2015/08/17 19:24:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-TRC-12002250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-08-17 19:23:39 

注册时间：

Date of Registration：

2012-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尼可地尔治疗慢性心力衰竭的一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

A Prospective Multicenter Randomized Controlled Study of Nicorandil on Chronic Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼可地尔治疗慢性心力衰竭的一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

A Prospective Multicenter Randomized Controlled Study of Nicorandil on Chronic Heart Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢翔 

研究负责人：

马依彤 

Applicant：

XIE XIANG 

Study leader：

MA Yi-tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0991 4366892

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0991 4366169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiangxie999@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

myt-xj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

乌鲁木齐鲤鱼山路137号

研究负责人通讯地址：

乌鲁木齐鲤鱼山路137号

Applicant address：

137 Liyushan Road, Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

137 Liyushan Road, Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院心脏中心

Applicant's institution：

Heart center, 1st affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20120726-8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics commmittee of The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2012-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院心脏中心

Primary sponsor：

Heart center, 1st affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐鲤鱼山路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan Road, Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院心脏中心

具体地址：

乌鲁木齐鲤鱼山路137号

Institution
hospital：

Heart center, 1st affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan Road, Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Science and technology projects in Urumqi

Target disease：

Chronic Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在慢性心力衰竭标准治疗基础上加用尼可地尔对慢性心力衰竭患者心功能的影响。  

Objectives of Study：

To study effect of Nicorandil on Chronic Heart Failure with standard therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁；
至少有一项心力衰竭的临床症状：呼吸困难（包括劳力性呼吸困难、端坐呼吸、夜间阵发性呼吸困难、静息呼吸困难和心衰加重导致的急性肺水肿）、运动耐量减低、体循环淤血症状（食欲下降、恶心、腹胀、下肢浮肿）；
至少有一项心力衰竭体征：心界向左下扩大、奔马律、肺部啰音、颈静脉充盈、肝大、下肢浮肿、浆膜腔积液；
必须有一项客观检查项目异常：胸片有肺静脉压增高表现、心胸比>0.5、左室射血分数（EF，用Simpson法测定）<45%、左室舒张末期容积（LVEDD）≥55mm、6分钟步行试验<550m。
能够在整个研究过程中不使用方案中禁止使用的药物；
能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

age>=18; symptoms,signs and examine of CHF; patients with informed Consent

排除标准：

已行慢性心力衰竭非药物治疗（心脏再同步化治疗、埋藏式心律转复除颤器、心室辅助装置、心脏移植）；
心脏瓣膜性疾病导致的心力衰竭；
先天性心脏病导致的心力衰竭；
甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病导致的心力衰竭；
肺源性心脏病；
肥厚性梗阻性心肌病；
严重低血压（入组时SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）
既往有体位性低血压
肝功能不全（定义为ALT或总胆红素大于正常上限的3倍）
肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的1.5倍）
青光眼
活动性消化性溃疡及皮肤溃疡
对硝酸酯类药物过敏者
对烟酸过敏者
怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女
近3月内参加过其他临床研究者
不具有法律能力或法律能力受限者
研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况

Exclusion criteria：

patients with therapy of no-medicine;Chronic Heart Failure induced in Dongenital Heart Disease, Valvular Heart Disease, Thyrotoxicosis, Pulmonary Hypertension; Orthostatic hypotension; Liver and renal insufficiency; Glaucoma; Active peptic ulcer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-06-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2012-06-01 00:00:00 至 To 2013-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

600

Group：

1

Sample size：

干预措施：

尼可地尔 5mg tid

干预措施代码：

Intervention：

Nicorandil 5mg tid

Intervention code：

组别：

2

样本量：

600

Group：

2

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院心脏中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Heart center, 1st affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

six minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

3st party

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-06-09 00:00:00