ChiCTR2500112426 版本V1.0 版本创建时间2025/11/13 17:31:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-13 17:31:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于清醒气管内插管的配伍剂量研究及效果观察

Public title：

Compatible dose study and effect observation of Remimazolam Besylate combined with Afentanil for awake endotracheal intubation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于清醒气管内插管的配伍剂量研究及效果观察

Scientific title：

Compatible dose study and effect observation of Remimazolam Besylate combined with Afentanil for awake endotracheal intubation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许巧巧 

研究负责人：

许巧巧 

Applicant：

Qiaoqiao Xu 

Study leader：

Qiaoqiao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 7100 6963

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 7100 6963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiaoqiaoxu@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiaoqiaoxu@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20230223

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8355 3625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Awake endotracheal intubation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

1.研究苯磺酸瑞马唑仑与阿芬太尼的药效动力学及相互作用； 2.研究两药物在清醒气管内插管的最佳配伍剂量； 3.为清醒气管内插管提供临床指导意见。  

Objectives of Study：

1.To study the pharmacodynamics and interaction between Remazolam besylate and Afentanil; 2.To study the optimal dosage of two drugs for awake endotracheal intubation; 3.To provide clinical guidance for awake endotracheal intubation.

药物成份或治疗方案详述：

所有受试者术前禁食8h、禁饮2h，不使用术前药。病人入室后，开放静脉通路，常规监测血压、心率、氧饱和度、BIS值，开放静脉通路。入室后20min静脉输入复方氯化钠10ml/kg，记录动脉血压、心率和脉搏血氧饱和度等作为基础值。1%丁卡因喷洒咽腔及声门上气道，环甲膜穿刺后2%利多卡因喷洒气道，充分表面麻醉。采用平行分组的方法，每例患者随机接受不同剂量的瑞马唑仑（0.10、0.15、0.20、0.25、0.30/0.35mg/kg）及靶控输注阿芬太尼（20、30、40、50、60、70、80、90、100、110ng/ml）。如果药物输注期间发生严重循环抑制等副反应则停止输入。根据RASS评分标准，当RASS<=0，BIS值控制在60以下可进行插管。如果患者的RASS＞0伴或不伴疼痛，或BIS值>60，则给予瑞马唑仑0.1mg/kg组每次追加0.05mg/kg（缓慢推注15s以上）。如果插管过程中患者出现呛咳，则给予额外的阿芬太尼10ng/ml/次。每次推注后，用3ml生理盐水冲洗药物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.不存在可预见性的困难气道，Mallampati分级Ⅰ-II级； 2.偏离理想体重<=25%； 3.年龄18-64岁； 4.美国麻醉医师协会ASA Ⅰ-II级； 5.知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. There was no predictable difficult airway, Mallampati grades Ⅰ to II; 2. Deviation from the ideal weight <=25%; 3. Aged 18-64 years; 4. American Society of Anesthesiologists ASA Class I-II; 5. Informed consent, voluntary participation in the experiment, and signed informed consent.

排除标准：

1.存在头颈部病变的患者（包括恶性肿瘤，既往有手术或放疗史）、张口度受限、颈部伸展受限、阻塞性睡眠呼吸暂停、病态肥胖和进行性气道损伤； 2.相对禁忌症：呼吸系统疾病、局部麻醉药过敏、气道出血、不合作的患者； 3.已知对苯磺酸瑞马唑仑或苯二氮?类药物过敏的患者； 4.已知对阿芬太尼或阿片类药物过敏的患者； 5.体重超过理想体重±25%； 6.存在凝血功能异常、内分泌疾病或其他影响血流动力学状态的患者； 7.药物及酒精依赖史的患者； 8.研究者认为不宜参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with head and neck lesions (including malignancies, prior surgery or radiotherapy), limited mouth opening, limited neck extension, obstructive sleep apnea, moropathic obesity, and progressive airway injury; 2. Relative contraindications: patients with respiratory diseases, allergies to local anesthetics, airway bleeding, and uncooperation; 3. Patients with a known allergy to remazolam besylate or benzodiazepines; 4. Patients with a known allergy to afentanil or opioids; 5. The body weight exceeds the ideal body weight by ±25%; 6. Patients with abnormal coagulation function, endocrine diseases or other effects on hemodynamic status; 7. Patients with a history of drug and alcohol dependence; 8. Patients considered unsuitable for this study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-20 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑0.1 mg/kg组

样本量：

36

Group：

Remazolam besylate 0.1 mg/kg group

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼不同浓度剂量（50-110）ng/ml

干预措施代码：

Intervention：

Different concentrations of afentanil (50-110)ng/ml

Intervention code：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑0.15mg/kg组

样本量：

36

Group：

Remazolam besylate 0.15mg/kg group

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼不同浓度剂量(40-90)ng/ml

干预措施代码：

Intervention：

Different concentrations of afentanil (40-90)ng/ml

Intervention code：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑0.2mg/kg组

样本量：

36

Group：

Remazolam besylate 0.2mg/kg group

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼不同浓度剂量(30-80)ng/ml

干预措施代码：

Intervention：

Different concentrations of afentanil (30-80)ng/ml

Intervention code：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑0.25mg/kg组

样本量：

36

Group：

Remazolambesylate 0.25mg/kg group

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼不同浓度剂量（(30-80)ng/ml

干预措施代码：

Intervention：

Different concentrations of afentanil (30-80)ng/ml

Intervention code：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑0.3mg/kg组

样本量：

36

Group：

Remazolam besylate 0.3mg/kg group

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼不同浓度剂量(20-70)ng/ml

干预措施代码：

Intervention：

Different concentrations of afentanil (20-70)ng/ml

Intervention code：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑0.35mg/kg组

样本量：

36

Group：

Remazolam besylate 0.35mg/kg group

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼不同浓度剂量(20-70)ng/ml

干预措施代码：

Intervention：

Different concentrations of afentanil (20-70)ng/ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheal Intubation response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管时体动反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body movement in tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管过程中RASS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS score during tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管过程中血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators during tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉方案的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with the anesthesia plan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法是由计算机软件程序生成的随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random method is a table of random numbers generated by a computer software program

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

苯磺酸瑞马唑仑标记为A，盐酸阿芬太尼注射液标记为B。药物的随机序列生成和制备由未参与麻醉的研究者完成，这些药物由另一名研究人员使用，所有患者的气管内插管及后续的参数记录均由对本试验不知情的两名医师各自负责。所有数据均由一名未参与患者临床护理的研究成员进行分析。在整个研究期间，研究人员和患者对分组分配不知情。

Blinding：

Ramazolone benzenesulfonate is labeled as A, and the hydrochloride afentanil injection is labeled as B. The random sequence generation and preparation of the drugs were completed by researchers who were not involved in anesthesia. These drugs were administered by another researcher. The intubation of the patients' tracheas and the subsequent parameter recording were each handled by two physicians who were unaware of this trial. All the data were analyzed by a research member who was not involved in the clinical care of the patients. During the entire study period, neither the researchers nor the patients were aware of the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据（包括元数据与研究方案）将在研究完成后6个月内上传至国家生物信息中心（National Genomics Data Center, NGDC），网址为 https://ngdc.cncb.ac.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data (including metadata and study protocols) will be uploaded to the National Genomics Data Centre (NGDC) within six months of the study's completion. The website is https://ngdc.cncb.ac.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一，数据采集和记录：由研究小组CRF人员根据每例病例具体情况登记采集； 二，电子采集和管理：小组长负责文书工作转为电子数据库及管理，研究负责人统一管理及数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data collection and record： The CRF of the research team charges collection according to the specific situation of each case. II. Electronic collection and management: the group leader is responsible for the transfer of paperwork to electronic database and management, and the research leader is responsible for the unified management and data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 17:31:38