ChiCTR2500112406 版本V1.0 版本创建时间2025/11/13 16:15:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-13 16:15:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于可解释机器学习和代谢组学的脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征预后风险动态预测模型研究

Public title：

A study on a dynamic prediction model for the prognosis risk of sepsis-related acute respiratory distress syndrome based on interpretable machine learning and metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于可解释机器学习和代谢组学的脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征预后风险动态预测模型研究

Scientific title：

A study on a dynamic prediction model for the prognosis risk of sepsis-related acute respiratory distress syndrome based on interpretable machine learning and metabolomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段宇轩 

研究负责人：

李兴 

Applicant：

Duan Yuxuan 

Study leader：

Li Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 6798 0739

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0510 0840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuan74F@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixing2636@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市亭湖区毓龙西路166号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市亭湖区毓龙西路166号

Applicant address：

No. 166, Yulong West Road, Tinghu District, Yancheng City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 166, Yulong West Road, Tinghu District, Yancheng City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学盐城临床医学院

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University Yancheng Clinical Medical College

研究负责人所在单位：

盐城市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-K-096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Yancheng First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Liu Min

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市亭湖区毓龙西路166号

Contact Address of the ethic committee：

No. 166, Yulong West Road, Tinghu District, Yancheng City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 515 6669 6823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

Yancheng First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市亭湖区毓龙西路166号

Primary sponsor's address：

No. 166, Yuling West Road, Tinghu District, Yancheng City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

盐城市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

具体地址：

江苏省盐城市亭湖区毓龙西路166号

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Address：

No. 166, Yulong West Road, Tinghu District, Yancheng City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 主要目的：基于代谢组学数据，构建出高效且可解释的脓毒症患者急性呼吸窘迫综合征发生风险动态预测模型。 2. 次要目的：基于代谢组学数据，构建出脓毒症急性呼吸窘迫综合征患者诊断模型  

Objectives of Study：

1. Main objective: Based on metabolomics data, develop an efficient and interpretable dynamic prediction model for the risk of acute respiratory distress syndrome in sepsis patients. 2. Secondary objective: Based on metabolomics data, develop a diagnostic model for sepsis patients with acute respiratory distress syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18周岁以上； （2）确诊为脓毒症（诊断符合SEPSIS3.0标准）； （3）合并急性呼吸窘迫综合征（诊断符合基于PaO2 /FiO2≤300mmHg的柏林定义）； （4）书面同意参与本研究并同意提供样本供代谢组学检测。

Inclusion criteria

(1) Age over 18 years old; (2) Diagnosed with sepsis (diagnosis conforms to the SEPSIS 3.0 criteria); (3) Complicated with acute respiratory distress syndrome (diagnosis conforms to the Berlin definition based on PaO2/FiO2 <= 300 mmHg); (4) Written consent to participate in this study and consent to provide samples for metabolomics testing.

排除标准：

（1）年龄＞80岁； （2）既往有慢性心脏病、肝脏和肾脏疾病史； （3）孕妇或哺乳期妇女； （4）合并心血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发疾病； （5）合并免疫缺陷、器官移植后使用免疫抑制剂、自身免疫病的患者； （6）合并肿瘤、最近一个月内接受化疗的患者； （7）合并药物性肺炎者； （8）患者或家属拒绝参与研究； （9）随访期间失访。

Exclusion criteria：

(1) Age > 80 years; (2) Has a history of chronic heart disease, liver and kidney diseases; (3) Pregnant or lactating women; (4) Has severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system disorders; (5) Has immunodeficiency, uses immunosuppressants after organ transplantation, or has autoimmune diseases; (6) Has a tumor or has received chemotherapy within the last month; (7) Has drug-induced pneumonia; (8) The patient or the patient's family refuses to participate in the study; (9) Lost to follow-up during the follow-up period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-12 00:00:00至 To 2026-11-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-13 00:00:00 至 To 2026-11-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

生存组

样本量：

30

Group：

Survival group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

死亡组

样本量：

30

Group：

Death group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 盐城市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yancheng 

单位(医院)：

盐城市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征（ROC）曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver Operating Characteristic (ROC) curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 16:15:10