ChiCTR2500112360 版本V1.0 版本创建时间2025/11/13 08:32:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-13 08:28:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

质子放射联合PARP抑制剂对比单纯质子放射治疗颅底脊索瘤 ——II期前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Proton Radiotherapy ± PARP Inhibitor for Skull Base Chordoma: A Phase II Randomized Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

质子放射联合PARP抑制剂对比单纯质子放射治疗颅底脊索瘤 ——II期前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Proton Radiotherapy ± PARP Inhibitor for Skull Base Chordoma: A Phase II Randomized Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄清廷 

研究负责人：

黄清廷 

Applicant：

Qingting Huang 

Study leader：

Qingting Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 3829 6666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 3829 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qingting218@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qingting.huang@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai,China

Study leader's address：

No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市质子重离子医院

Applicant's institution：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Affiliation of the Leader：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2506-82-01-2508A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁仁利

Contact Name of the ethic committee：

Renli Ning

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 38296516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ningrenli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Primary sponsor：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子临床技术研发中心

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Address：

No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai,China

经费或物资来源：

质子放射联合PARP抑制剂对比单纯质子放射治疗颅底脊索瘤 ——II期前瞻性随机对照临床研究

Source(s) of funding：

Shanghai proton and heavy ion center

Target disease：

skull base chordoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

检验质子放射联合PARP抑制剂治疗颅底脊索瘤的疗效、毒性反应以及预后因素，探讨颅底脊索瘤更佳的治疗策略。  

Objectives of Study：

This study aims to assess the therapeutic outcomes, safety profile, and predictive factors of proton therapy plus PARP inhibition for skull base chordoma, seeking to establish improved treatment approaches.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18~75周岁； 2) 病理明确诊断为为经典型颅底脊索瘤； 3) 接受手术部分切除或活检手术，影像学上可见肿瘤残留或既往接受术后复发并拒绝手术患者 4) 既往无放射治疗病史 5) 预期生存至少6个月； 6) ECOG评分0-1，未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症； 7) 治疗前外周血常规检查满足以下条件：中性粒细胞计数>2000/mm3 ，血小板计数> 100,000 /mm3； 8) 治疗前肝肾功能检查满足以下条件：胆红素< 1.5 mg/dl ，AST或ALT<1.5倍正常上限，血清肌酐<1.5mg/dl，肌酐清除率>60ml/分； 9) 在开始研究前签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18–75 years; 2.Histologically confirmed classic or chondroid skull base chordoma; 3.Status after subtotal resection or biopsy with radiologically confirmed residual tumor, or recurrent disease after prior surgery in patients refusing reoperation; 4.No prior radiotherapy; 5.Life expectancy >=6 months; 6.ECOG performance status 0–1, without severe comorbidities (e.g., pulmonary hypertension, cardiovascular disease, peripheral vascular disease, or advanced chronic cardiac disease) that may compromise radiotherapy delivery; 7.Pre-treatment hematologic criteria: Absolute neutrophil count (ANC) >2000/mm^3 Platelet count >100,000/mm^3 8. Pre-treatment hepatic/renal function criteria: Total bilirubin <1.5 mg/dL AST/ALT <1.5× upper limit of normal (ULN) Serum creatinine <1.5 mg/dL or creatinine clearance >60 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault); 8.Signed informed consent before study enrollment.

排除标准：

1) 无病理学诊断证实为经典型/软骨型颅底脊索瘤； 2) 手术治疗后达到完全切除； 3) 影像学检查显示远处播散； 4) 曾接受过治疗区域放射性粒子植入； 5) 曾有恶性肿瘤病史或同时存在多原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）； 6) 育龄期女性妊娠试验阳性； 7) 同时伴有的疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性； 8) 活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患； 9) 未控制的活动性感染。

Exclusion criteria：

1.No histopathological confirmation of classic or chondroid skull base chordoma;
2.Status after gross total resection (GTR) with no radiologically detectable residual tumor;
3.Evidence of distant metastasis on imaging;
4.Prior radioactive seed implantation in the treatment area;
5.History of other malignancies or synchronous multiple primary tumors (except basal cell carcinoma of the skin);
6.Positive pregnancy test in women of childbearing potential;
7.Concurrent medical conditions that compromise patient eligibility or safety during the study;
8.Active psychiatric disorders or other cognitive impairments affecting informed consent comprehension;
9.Uncontrolled active infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-17 00:00:00至 To 2028-11-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2028-11-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

44

Group：

Proton Radiation Combined with PARP Inhibitors Treatment Group

Sample size：

干预措施：

质子放射联合PARP抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Proton Radiation Combined with PARP Inhibitors

Intervention code：

组别：

单纯质子组

样本量：

44

Group：

Proton Radiation Group

Sample size：

干预措施：

单纯质子放疗

干预措施代码：

Intervention：

IMPT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市质子重离子临床技术研发中心 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年局部无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5 year Local progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性期副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始至放疗结束后3个月内

测量方法：

CACTE 5.0副反应分级标准

Measure time point of outcome：

During radiotherapy and within 3 months after radiotherapy

Measure method：

Graded by CTCAE 5.0

指标中文名：

5年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5 year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从随机化开始至 任何原因死亡

测量方法：

Measure time point of outcome：

The second endpoint of the trial is OS, with a time frame of 5-year.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用基于网页的中央随机系统。随机方法采用最小化法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a web-based central randomization system. The randomization method employed the minimization technique.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集 电子化采集：使用EDC系统（如REDCap或Medidata Rave）录入临床数据，减少人工错误。 影像数据：DICOM格式存储，由中央影像评估平台统一管理。 实验室数据：通过LIS系统自动导入，异常值人工复核。 患者报告（PRO）：电子问卷+语音/短信提醒，确保数据完整。 2. 数据管理 质量控制： 实时逻辑核查（如范围检查、缺失值提示）。 隐私保护： 去标识化存储（仅保留研究ID和机构编码）。 数据库访问权限分级（研究者、监查员、管理员）。 备份与存储： 主数据库加密保存（AWS/本地服务器）。 保留至少15年（符合GCP要求）。 3. 数据共享（如需） 研究发表后，经伦理委员会批准可申请数据。 需签署数据使用协议（禁止商业用途/二次传播）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Electronic Data Capture (EDC): Clinical data is entered using EDC systems (e.g., REDCap or Medidata Rave) to minimize manual errors. Imaging Data: Stored in DICOM format and managed by a central imaging review platform. Laboratory Data: Automatically imported via LIS systems, with manual review for abnormal values. Patient-Reported Outcomes (PROs): Collected via electronic questionnaires with SMS/voice reminders to ensure completeness. 2. Data Management Quality Control: Real-time validation checks (e.g., range checks, missing data alerts). Privacy Protection: De-identified storage (only Study ID and institutional codes retained). Role-based database access (investigators, monitors, administrators). Backup & Storage: Encrypted primary database (AWS/local servers). Retention for at least 15 years (per GCP requirements). 3. Data Sharing (If Applicable) Available upon request post-publication, subject to ethics committee approval. Requires a signed data use agreement (prohibits commercial use/redistribution).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-13 08:28:33