ChiCTR2500112348 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 17:42:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-12 17:41:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间歇性theta爆发刺激与10Hz重复经颅磁刺激治疗青少年重性抑郁障碍的疗效：一项随机对照非劣效试验

Public title：

Efficacy of intermittent theta-burst stimulation versus 10-Hz repetitive transcranial magnetic stimulation in adolescents with major depressive disorder: a randomized, controlled non-inferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性theta爆发刺激与10Hz重复经颅磁刺激治疗青少年重性抑郁障碍的疗效：一项随机对照非劣效试验

Scientific title：

Efficacy of intermittent theta-burst stimulation versus 10-Hz repetitive transcranial magnetic stimulation in adolescents with major depressive disorder: a randomized, controlled non-inferiority trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑伟 

研究负责人：

郑伟 

Applicant：

Zheng Wei  

Study leader：

Zheng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8126 8028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8126 8028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengwei0702@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengwei0702@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)第(092)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

萧瑞芬

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Ruifen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8126 8229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self funded

Target disease：

Depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较iTBS与10Hz rTMS在 13–17 岁青少年MDD患者的疗效、认知功能和安全性。 探索青少年MDD患者接受iTBS和10Hz rTMS干预后的抑郁症状评分变化与氧合血红蛋白变化的相关性。  

Objectives of Study：

Comparison of the efficacy, neurocognitive function, and safety of iTBS and 10Hz rTMS in adolescents with major depressive disorder (MDD) aged 13–17 years. To investigate the correlation between changes in depressive symptom scores and variations in the concentrations of oxygenated hemoglobin following iTBS and 10 Hz rTMS interventions in adolescents with major depressive disorder (MDD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-V MDD抑郁症诊断标准； 2.HAMD-17 总分≥17； 3.年龄13～17岁，至少受6年教育； 4.首次发病，未接受过抗抑郁药及抗精神病药系统治疗； 5.汉族，右手利； 6.理解研究内容并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for major depressive disorder (MDD) according to the DSM-V; 2. A total score of >=17 on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17); 3. Aged 13 to 17 years, with at least 6 years of formal education; 4. First episode of depression, with no prior systematic treatment with antidepressants or antipsychotics; 5. Han Chinese ethnicity and right-handed; 6. Comprehend the study procedures and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重躯体或脑器质性疾病史以及颅脑外伤史； 2.6个月内接受ECT、rTMS、经颅直流电刺激治疗、经颅交流电刺激治疗等物理治疗； 3.药物、酒精或其他精神活性物质滥用史； 4.体内带有金属者，如心脏起搏器； 5.治疗前或治疗中，贝克自杀意念量表（SSI）条目4（您主动尝试自杀的愿望程度如何）＞1分或条目5（您希望外力结束自己生命，即有“被动自杀愿望”的程度如何）＞1分。

Exclusion criteria：

1. History of severe physical or organic brain disorders, or traumatic brain injury; 2. History of physical treatments such as electroconvulsive therapy, repetitive transcranial magnetic stimulation, transcranial direct current stimulation, or transcranial alternating current stimulation (tACS) within the past 6 months; 3. History of substance, alcohol, or psychoactive substance abuse; 4. Presence of metal implants in the body, such as a cardiac pacemaker; 5. Prior to or during treatment, a score >1 on item 4 ("To what extent have you had active suicide ideation?") or item 5 ("To what extent have you had passive suicidal ideation, i.e., wished to die without actively doing anything?") of the Beck Scale for Suicide Ideation (SSI).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

iTBS组

样本量：

100

Group：

iTBS group

Sample size：

干预措施：

间歇性theta爆发刺激

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent theta burst stimulation

Intervention code：

组别：

10Hz rTMS组

样本量：

100

Group：

10Hz rTMS group

Sample size：

干预措施：

10Hz重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

10Hz repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗抑郁缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antidepressant relief rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurocognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The concentrations of oxygenated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用IBM SPSS 软件产生1:1的随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A 1:1 randomization sequence was generated using IBM SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲；评估者不知情分配情况。

Blinding：

Single-blind; the assessor was blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果在试验完成后获取原始数据，可联系研究负责人郑伟（邮箱：zhengwei0702@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To request access to the raw data after trial completion, please contact the principal investigator, Wei Zheng (e-mail: zhengwei0702@163.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由广州医科大学附属脑科医院进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected and managed by The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 17:41:59