ChiCTR2500112322 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 15:53:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-12 15:52:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

臭氧暴露对机体损伤的表观遗传时钟和毒性通路扰动的分子机制

Public title：

Molecular mechanisms of ozone exposure-induced damage on epigenetic clocks and disruption of toxicological pathways

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

臭氧暴露对机体损伤的表观遗传时钟和毒性通路扰动的分子机制

Scientific title：

Molecular mechanisms of ozone exposure-induced damage on epigenetic clocks and disruption of toxicological pathways

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周昊 

研究负责人：

李道传 

Applicant：

Hao Zhou 

Study leader：

Daochuan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2742 7403

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1709 5619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouh266@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lidchuan@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Applicant address：

No. 74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学公共卫生学院卫生毒理学系

Applicant's institution：

Department of Environmental Toxicology, School of Public Health, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学公共卫生学院卫生毒理学系

Affiliation of the Leader：

Department of Environmental Toxicology, School of Public Health, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大公卫医伦(2024)第109号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学公共卫生学院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of the School of Public Health, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

董光辉

Contact Name of the ethic committee：

Guanghui Dong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Contact Address of the ethic committee：

No. 74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 3400

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

donggh5@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学公共卫生学院

Primary sponsor：

Department of Environmental Toxicology, School of Public Health, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Primary sponsor's address：

No. 74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University

Address：

No. 74 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目(82130094)

Source(s) of funding：

State Key Program of National Natural Science of China (82130094).

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.本研究拟构建臭氧暴露染毒舱系统，采用随机对照设计，揭示臭氧急性暴露的潜在健康风险，为制定空气质量标准与人群防护策略提供依据； 2.识别臭氧暴露对于cfDNA片段大小，甲基化水平等特征的影响，并探索其特征变化的毒理学意义，评估其表征臭氧健康损害效应的可行性。  

Objectives of Study：

1. This study aims to develop an ozone exposure chamber system and employs a randomized controlled design to elucidate potential health risks from acute ozone exposure, providing evidence for establishing air quality standards and population protection strategies. 2. The research will identify ozone-induced alterations in cfDNA characteristics including fragment size and methylation levels, investigate the toxicological significance of these changes, and evaluate the feasibility of utilizing cfDNA features to characterize ozone-related health damage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18～26岁； （2）汉族； （3）实验期间均住在广州； （4）能够完成整个实验； （5）BMI位于18.5-24.9之间。

Inclusion criteria

(1) Aged 18–26 years; (2) Han Chinese ethnicity; (3) Resided in Guangzhou during the experimental period; (4) Able to complete the entire experiment; (5) Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9.

排除标准：

（1）吸烟或酗酒史； （2）8周内服用过药物或膳食补充剂； （3）患有过敏性疾病的受试者，如过敏性鼻炎、过敏性哮喘； （4）患有心血管疾病的受试者，如先天性心脏病、肺心脏病和高血压； （5）患有呼吸道疾病的受试者，如哮喘、慢性支气管炎和慢性阻塞性肺病； （6）患有慢性疾病的受试者，如糖尿病、慢性肝炎和肾脏疾病； （7）有大手术史的受试者； （8）有精神疾病的受试者，如抑郁，癫痫等； （9） 肺活量检测异常的受试者（FEV1和FVC≤预测的75%，FEV1/FVC ≤ 0.65）。

Exclusion criteria：

(1) History of smoking or alcohol abuse; (2) Used medications or dietary supplements within 8 weeks; (3) Subjects with allergic diseases, such as allergic rhinitis and allergic asthma; (4) Subjects with cardiovascular diseases, such as congenital heart disease, pulmonary heart disease, and hypertension; (5) Subjects with respiratory diseases, such as asthma, chronic bronchitis, and chronic obstructive pulmonary disease (COPD); (6) Subjects with chronic diseases, such as diabetes mellitus, chronic hepatitis, and kidney disease; (7) Subjects with a history of major surgery; (8) Subjects with psychiatric disorders, such as depression, epilepsy, etc.; (9) Subjects with abnormal pulmonary function test results (Forced Expiratory Volume in 1 second [FEV1] and Forced Vital Capacity [FVC] <= 75% of the predicted values, and FEV1/FVC <= 0.65).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-07-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

15

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

首先暴露于280ppb臭氧中，共暴露2小时。经过两周洗脱期后，再暴露于滤过空气中，共暴露两小时。

干预措施代码：

Intervention：

First, expose to 280 PPB of ozone for a total of 2 hours. After a two-week elution period, it was exposed to filtered air for a total of two hours.

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

14

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

首先暴露于滤过空气中，共暴露2小时。经过两周洗脱期后，再暴露于280ppb臭氧中，共暴露两小时。

干预措施代码：

Intervention：

First, expose to filtered air of ozone for a total of 2 hours. After a two-week elution period, it was exposed to 280 PPB for a total of two hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞游离DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

cell free DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每期实验日结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the end of each experimental day

Measure method：

指标中文名：

鼻菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每期实验日结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the end of each experimental day

Measure method：

指标中文名：

脑血流动力学活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral hemodynamic activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每期实验日结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the end of each experimental day

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每期实验日结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the end of each experimental day

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻拭子

组织：

Sample Name：

nasal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 26 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立人员通过R Studio编写随机化程序。从CSV文件加载30名受试者ID信息，为确保结果的可复现性，使用set.seed(123)设定随机种子。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization program was developed by independent personnel using R Studio. ID information of 30 subjects was loaded from a CSV file, and to ensure the reproducibility of results, the random seed was set using set.seed(123).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者使用盲法，所有受试者并不知道暴露于什么环境中。

Blinding：

Blinding was applied to the subjects, and none of them knew what environment they were exposed to.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过www.cncb.ac.cn/共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share via www.cncb.ac.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form,CRF)，二为电子采集和管理系统(Flectronic Data Capture.EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture(EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 15:52:51