ChiCTR2500112321 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 15:48:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-12 15:48:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童眼球发育和屈光度变化的随访队列

Public title：

Follow-up Cohort Study on Ocular Development and Refractive Error Changes in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童眼球发育和屈光度变化的随访队列

Scientific title：

Follow-up Cohort Study on Ocular Development and Refractive Error Changes in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾阳发 

研究负责人：

曾阳发 

Applicant：

Yangfa Zeng 

Study leader：

Yangfa Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 2210 3998

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2210 3998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengyangfa@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengyangfa@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

No. 54, South Xianlie Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

No. 54, South Xianlie Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KYPJ147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, South Xianlie Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

No. 54, South Xianlie Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

近视进展是眼球变化的结果，其效应也体现为眼球结构的变化。对于青少年群体，由于身体发育因素的作用，多数近视的进展与发育同时并存，眼球结构改变受到了近视和发育的交互影响，在不同年龄段、不同屈光状态下，近视进展对眼球结构产生的效应可能是不一样的。所以本项纵向观察性研究的主要目的是探索近视发生和发展的不同阶段，眼球生物学改变与发育、屈光度变化的内在关系。次要目的为研究环境和遗传因素对眼球结构变化的影响。  

Objectives of Study：

The progression of myopia reflects the underlying changes in ocular structure. In adolescents, because of ongoing physical growth, most myopic progression occurs concurrently with development, and ocular structural alterations are jointly influenced by both myopia and growth. The effects of myopic progression on ocular structure may therefore vary across different ages and refractive states. Accordingly, the primary aim of this longitudinal observational study was to investigate the relationships among ocular biometric changes, physical development, and refractive changes at different stages of myopia onset and progression. The secondary aim was to examine the influence of environmental and genetic factors on ocular structural changes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合研究人群入组的要求：原队列入组学生,五年级及初二（9-15岁）；
2.无散瞳剂、表面麻醉剂过敏；
3.监护人都能够理解并亲自签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Eligible for inclusion in the study population: Students enrolled in the original cohort, fifth grade and eighth grade (ages 9–15);
2.No allergy to mydriatics or topical anesthetics;
3.All guardians are able to understand and personally sign the informed consent form.

排除标准：

1.既往患有眼部疾病可能影响研究结果；
2.曾经或正在实施阿托品眼药水、角膜接触镜、近视防控镜片等近视防控手段的对象；
3.患有严重全身疾病，致使可能影响检查，或参加研究的检查存在任何危及身体健康的可能性；
4.对托品酰胺或表面麻醉药不耐受或既往有此类药物过敏史；
5.不能签署知情同意书者；

Exclusion criteria：

1.A history of eye disease may affect the study results.
2.Individuals who have used or are currently using myopia control measures such as atropine eye drops, contact lenses, or myopia control lenses;
3.Suffering from a severe systemic disease that may affect the examination, or where any examination required for participation in the study poses a risk to physical health.
4.Intolerance to lidocaine or topical anesthetics, or a history of allergy to such medications;
5.unable to sign an informed consent form;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-17 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

2500

Group：

Case Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

父母近视情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental myopia status.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第二次随访

测量方法：

使用问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 months

Measure method：

Measurements were performed using a questionnaire.

指标中文名：

用眼行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

利用眼动仪记录分析受试者近距离作业用眼行为

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Participants’ visual behavior during near-work tasks was recorded and analyzed using an eye tracker.

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访一年

测量方法：

使用身高体重计测量。

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 months

Measure method：

Measurements were performed using the height and weight scale.

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访一年

测量方法：

使用IOL-master700测量

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 months

Measure method：

Measurements were performed using the IOLMaster 700.

指标中文名：

等效球镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical equivalent refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、随访一年

测量方法：

使用自动验光仪（KR-900）散瞳后进行验光测量

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 months

Measure method：

Spherical equivalent refraction was performed after cycloplegia using an autorefractor (KR-900).

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访一年

测量方法：

使用身高体重计测量。

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 months

Measure method：

Measurements were performed using the height and weight scale.

指标中文名：

脉络膜血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访一年

测量方法：

使用OCTA测量

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 months

Measure method：

Measurements were performed using the OCTA.

指标中文名：

晶状体厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lens thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、随访一年

测量方法：

使用IOL-master700测量

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 months

Measure method：

Measurements were performed using the IOLMaster 700.

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访一年

测量方法：

使用IOL-master700测量

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 months

Measure method：

Measurements were performed using the IOLMaster 700.

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choiordal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访一年

测量方法：

使用OCTA测量

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 months

Measure method：

Measurements were performed using the OCTA.

指标中文名：

近视的环境影响因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Environmental risk factors for myopia.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

户外活动时间、近距离用眼时间、睡眠时间等可能影响近视的环境影响因素通过问卷进行调查。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Environmental factors that may influence myopia, such as outdoor activity time, near-work duration, and sleep time, were assessed using a questionnaire.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF及EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF & EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 15:48:19