ChiCTR2500112317 版本V1.0 版本创建时间2025/11/12 15:41:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-12 15:40:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿司匹林肠溶缓释片与阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的药代动力学/药效动力学比较研究

Public title：

Comparative pharmacokinetics/pharmacodynamics of aspirin enteric-coated sustained release tablets versus aspirin enteric-coated tablets in healthy Chinese subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿司匹林肠溶缓释片与阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的药代动力学/药效动力学比较研究

Scientific title：

Comparative pharmacokinetics/pharmacodynamics of aspirin enteric-coated sustained release tablets versus aspirin enteric-coated tablets in healthy Chinese subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周树娥 

研究负责人：

王旭红 

Applicant：

Shue Zhou 

Study leader：

Xuhong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6939 0660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1023 3496

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoushue@xhzy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxuhong72@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

淄博市高新区鲁泰大道1号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

No. 1 Lutai Avenue, High-tech Zone, Zibo City

Study leader's address：

No.82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东新华制药股份有限公司

Applicant's institution：

Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-LHKY-128-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Li

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

No.82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6056 9362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

No.82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东新华制药股份有限公司

具体地址：

淄博市高新区鲁泰大道1号新华工业园

Institution
hospital：

Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited

Address：

No. 1 Lutai Avenue, High-tech Zone, Zibo City

经费或物资来源：

山东新华制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的： 通过血小板聚集率、血清TXB2、尿11-脱氢TXB2、尿2,3-去甲基-6-酮PGF1α等PD指标初步评估及比较中国健康成年受试者服用50 mg阿司匹林肠溶缓释片及100 mg阿司匹林肠溶片的有效性和安全性，探索中国人的合理剂量剂型。 次要目的： 考察阿司匹林肠溶缓释片及阿司匹林肠溶片多次给药在中国人体内的PK特征，探索PK、PD相关性。  

Objectives of Study：

Premary objective:To preliminarily assess and compare the efficacy and safety of 50 mg aspirin enteric-coated extended-release tablets and 100 mg aspirin enteric-coated tablets in healthy Chinese adult subjects by PD indicators such as platelet aggregation rate, serum TXB2, urinary 11-dehydro TXB2, and urinary 2,3-desmethyl-6-keto PGF1α, and to explore the reasonable dosage dosage forms for the Chinese population. Secondary objective:To examine the PK characteristics of aspirin enteric extended-release tablets and aspirin enteric-coated tablets administered multiple times in Chinese people, and to explore the PK and PD correlation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署书面的知情同意书； 2. 签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）； 3. 体重指数：19.0-26.0 kg/m2（含边界值），男性受试者体重≥50 kg； 4. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究要求的所有规定； 5. 受试者从签署知情同意书至试验用药品末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见试验方案附件1）且无捐精计划，其中试验期间应自愿采取非药物避孕措施。

Inclusion criteria

1. Subjects fully understand the purpose, methods and possible adverse reactions of the test, and voluntarily sign the written informed consent form; 2. Age at the time of signing the informed consent form: 18-45 years old (including boundary values); 3. Body mass index: 19.0-26.0 kg/m^2 (including boundary values), male subjects weighing >=50 kg; 4. Subjects are able to communicate well with the investigator and understand and comply with all the regulations required for this study; 5. The subject should not plan to have children and voluntarily use effective contraception (see Annex 1 of the trial protocol) within 3 months after the signing of the informed consent form and the last dose of the test drug, and should not plan to donate sperm, and should voluntarily use non-pharmacological contraception during the trial period.

排除标准：

1. 对阿司匹林及试验用药品中任一成分有过敏史、其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者； 2. 使用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史者； 3. 既往或现在患有严重心血管（尤其关注重度心力衰竭）、肝脏、肾脏或泌尿系、消化道（尤其关注活动性消化道溃疡/出血）、精神神经、凝血障碍、恶性肿瘤等疾病者（研究者认为可以入组者除外）； 4. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查异常且有临床意义者； 5. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、抗艾滋病抗体或梅毒抗体阳性者； 6. 筛选前3个月内做过大型手术者，或者试验期间至试验结束后1个月内计划进行手术者，或曾接受过可能影响药物吸收、代谢、排泄的手术（如胃肠道手术）者，研究者认为可以入组者除外； 7. 筛选前3个月内有药物滥用史、或使用过毒品者；或尿药物滥用筛查阳性者； 8. 有长期饮酒（具体指：每周饮酒超过14单位，1单位= 360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL白酒）者，或酒精呼气试验检查结果阳性者，且在试验期间不能戒酒者； 9. 吸烟嗜好者、每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者，且在试验期间不能戒烟者； 10. 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，250 mL/杯）且在试验期间无法停止饮用者； 11. 首次给药前4周内接种疫苗者； 12. 首次给药前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 13. 首次给药前4周内使用过任何影响肝药酶活性的药物者（见试验方案附件2）； 14. 筛选前3个月内因捐赠、手术或其他因素失血超过400 mL（含400 mL）者，或接受输血或使用血液制品者； 15. 筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者； 16. 外周静脉通路条件较差、或有晕针晕血史者； 17. 对饮食有特殊要求、不接受临床研究期间统一饮食者； 18. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20. 给药前4周内存在牙痛、头痛、神经痛、肌肉酸痛等情况，或既往有反复发作的急、慢性疼痛者； 21. 用药前1周内至试验结束期间，无法做到避免使用含水杨酸的护肤品或化妆品（例如：祛痘产品、去角质产品等）者； 22. 筛选前3个月内从事需值夜班的工作或/和作息不规律者； 23. 筛选前2周内进行过剧烈运动者，包含但不限于爬山、引体向上、俯卧撑、举哑铃等； 24. 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of allergy to aspirin and any of the components of the test drug, a history of allergy to other drugs, a history of food allergy, or one of the conditions of anaphylaxis; 2. History of asthma, urticaria, or anaphylactic reactions induced by the use of aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs; 3. Those with previous or current severe cardiovascular (especially concerned with severe heart failure), hepatic, renal or urinary tract, gastrointestinal (especially concerned with active peptic ulcers/bleeding), psychoneurological, coagulation disorders, or malignant neoplasms (except for those who, in the opinion of the investigator, can be enrolled in the study); 4. Those with abnormal and clinically significant screening period physical examination, vital signs, laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram; 5. Those who are positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, anti-AIDS antibody or syphilis antibody; 6. Those who have had major surgery within 3 months prior to screening, or those who are scheduled to undergo surgery during the trial period up to 1 month after the end of the trial, or those who have undergone surgery that may affect the absorption, metabolism, or excretion of the drug (e.g., gastrointestinal surgery), except for those who are considered by the investigator to be eligible for enrollment; 7. Those with a history of substance abuse, or drug use within 3 months prior to screening; or those with a positive urine drug abuse screen; 8. Those who have a history of chronic alcohol consumption (specifically: more than 14 units of alcohol per week, 1 unit = 360 mL of beer, or 150 mL of wine, or 45 mL of liquor), or a positive alcohol breath test screening result, and who are unable to abstain from alcohol for the duration of the trial; 9. Smoking habitual smokers, those who smoke more than 5 cigarettes per day or consume an equivalent amount of nicotine or nicotine substitutes, and who are unable to quit smoking during the trial period; 10. Habitual drinkers of grapefruit juice, tea, coffee and/or caffeinated beverages (>8 cups per day, 250 mL/cup) who are unable to stop drinking during the trial; 11. Persons who were vaccinated within 4 weeks prior to the first dose; 12. Anyone who used any prescription, over-the-counter, herbal, or vitamin within 2 weeks prior to the first dose; 13. Anyone who has used any medication that affects hepatic enzyme activity within 4 weeks prior to the first dose (see Annex 2 of the trial protocol); 14. Those who have lost more than 400 mL (including 400 mL) of blood due to donation, surgery, or other factors within 3 months prior to screening, or those who have received blood transfusions or used blood products; 15. Those who have participated in any clinical trial within 3 months prior to screening and have received drugs for testing or have used devices for testing; 16. Those with poor peripheral venous access, or a history of needle and blood sickness; 17. Those who have special dietary requirements and do not accept a uniform diet during the clinical study; 18. Those with dysphagia or any history of gastrointestinal disorders that affect drug absorption; 19. those with lactose intolerance (those who have experienced diarrhea from drinking milk); 20. those with toothache, headache, neuralgia, muscle aches and pains present within 4 weeks prior to drug administration, or those with previous recurrent acute or chronic pain; 21. Those who cannot manage to avoid the use of salicylic acid-containing skin care or cosmetic products (e.g., acne products, exfoliating products, etc.) within 1 week prior to dosing until the end of the trial; 22. Work requiring night shifts or/and irregular work routines within 3 months prior to screening; 23. Those who have engaged in strenuous exercise, including but not limited to mountain climbing, pull-ups, push-ups, lifting dumbbells, etc., within 2 weeks prior to screening; 24. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, may affect the results of the trial or pose a risk to the subject after use of the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-05 00:00:00至 To 2024-08-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-05 00:00:00 至 To 2024-06-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

6

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

第一周期：阿司匹林肠溶片每日空腹口服给药1次，每次100 mg（1片），连续给药10天；第二周期：阿司匹林肠溶缓释片餐后口服给药1次，每次50 mg（1片），连续给药10天

干预措施代码：

Intervention：

Period 1:aspirin enteric-coated tablets 100 mg (1 tablet),a.c., administered orally once daily, for 10 days;Period 2:aspirin enteric-coated sustained release tablets 50 mg,p.c., administered orally once daily, for 10 days

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

6

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

第一周期：阿司匹林肠溶缓释片餐后口服给药1次，每次50 mg（1片），连续给药10天；第二周期：阿司匹林肠溶片每日空腹口服给药1次，每次100 mg（1片），连续给药10天

干预措施代码：

Intervention：

Period 1: aspirin enteric-coated sustained release tablets 50 mg,p.c., administered orally once daily, for 10 days;Period 2: aspirin enteric-coated tablets 100 mg (1 tablet),a.c., administered orally once daily, for 10 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积（零到t）

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板聚集率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet maximum aggregation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清TXB2水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum TXB2 levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿11-脱氢TXB2水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary 11-dehydro TXB2 levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿2,3-去甲基-6-酮PGF1α水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary 2,3-desmethyl-6-keto PGF1α levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

laboratory tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积（零到无穷）

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由统计师应用SAS（9.4或更高版本）用随机法生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme was generated by the statistician unit applying SAS (version 9.4 or higher) using the randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对检测分析人员设盲

Blinding：

Blinding detection and analysis personnel

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2025年6月，将通过网络云平台进行数据共享，网址为https://www.trialos.com.cn/login/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

date: June,2025,Network cloud platform is adopted for data sharing,https://www.trialos.com.cn/login/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据方案设计EDC，研究者指定的两名研究人员将数据录入到 EDC 中，确保记录的数据准确无误。由EDC系统进行数据一致性核查，并提出质疑，直至与源数据完全一致。数据管理员进行数据审核，数据清理干净后，将锁库后的数据发送给统计人员进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator design the EDC according to the protocol, and two designated researchers enter the data into the EDC to ensure the accuracy of the recorded data. The data consistency is verified and challenged by the EDC system until it is fully consistent with the source data. The data administrator conducts a data audit.After the data is cleaned up, the locked data is sent to the statisticians for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 15:40:42